Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство — Департамент здравоохранения Владимирской области

Содержание

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в ООО «Випдентал»

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в ООО «Випдентал»

Приложение к Договору на оказание платных медицинских услуг
№ _________ от «_____» _______________ 201___ г.
Этот документ свидетельствует о том, что пациенту, в соответствии со ст. 19-23 ФЗ N 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», предоставлена вся необходимая информация о предстоящих медицинских вмешательствах, их рисках и исходах.
Я, Официальный представитель, ____________________________________, _______________________________________года рождения, Паспорт: серия ; № ; Выдан; года адрес: Телефон:___________________________________
e-mail: _________________________________________
действующий от имени несовершеннолетнего Пациента _______________________ года рождения, Ф.И.О.____________________________________________________________, Паспорт серия/Свидетельство о рождении, №___________________________________________ Выдан ________________________________________________
добровольно обращаюсь в ООО «Випдентал» для проведения следующих медицинских вмешательств: осмотра, консультации, диагностики, стоматологического обследования, рентген-диагностики, профессиональной гигиены полости рта, анестезии, отбеливания, эстетической коррекции зубов и лечения имеющихся у меня стоматологических заболеваний. Я понимаю цели и задачи стоматологической консультации, обследования и лечения. В доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи (компенсация, стабилизация, осложнения, развитие сопутствующих заболеваний). Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 ФЗ N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание законодательства РФ,2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446). Исполнитель в доступной форме уведомил меня об осуществляемой им медицинской деятельности, о режиме работы клиники, о видах, качестве и об условиях предоставления мне медицинской помощи, об эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях, о графике работы, уровне образования и квалификации медицинских работников, участвующих в предоставлении мне платных медицинских услуг, об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению, о состоянии моего здоровья, о правилах и условиях эффективного и безопасного использования результатов оказанных медицинских услуг, о перечне платных медицинских услуг Исполнителя, их стоимости, положении о гарантиях и сроках службы на овеществленные результаты оказанных услуг. Я даю разрешение проводить осмотры, рентгенологические и инструментальные исследования, делать оттиски, фотографии, видеосъемку, инъекции лекарственных препаратов, профессиональную гигиену зубов, отбеливание, и любые другие медицинские вмешательства, которые будут необходимы для обеспечения качества и безопасности лечения, постановки диагноза, обезболивания, проведения лечения, а также для фиксации результатов медицинского вмешательства. Я разрешаю/не разрешаю (подчеркнуть) использовать публично фотографии моих зубов и полости рта на условиях анонимности в печатных изданиях и сети Интернет. Я разрешаю сообщать информацию о моем лечении лицам, его оплачивающим, близким родственникам, а также всем лицам, профессионально обязанным сохранять медицинскую тайну. Я информирован(а) и согласен с необходимостью различных рентгенологических исследований челюстно-лицевой области до лечения, во время лечения и при проведении периодических контрольных осмотров по назначению врача. Я понимаю, что любой депульпированный зуб должен быть покрыт постоянной ортопедической конструкцией в течение 1 месяца после постоянной пломбировки корневых каналов; в противном случае гарантии на этот зуб утрачиваются. Я осведомлен необходимости проведения анестезии и о возможных ее осложнениях (кровотечения, гематомы, повреждение нервов и сосудов, боль после анестезии, отеки, парезы лица, аллергические реакции) и при приеме назначаемых врачом лекарственных средств (в соответствии с инструкциями к назначаемым препаратам). Я уведомлен, что искусственные стоматологические изделия имеют конструктивные особенности (несколько примерок и коррекций протезов, расцементировки ортопедических конструкций и брекетов, неудобства использования, раскручивание фиксирующих ортопедические конструкции винтов на имплантатах, разница в цвете зубов, пломб, коронок, виниров при разном освещении, пульпит витального зуба под пломбой или коронкой и др.), возникновение которых не является недостатком оказанных услуг. Я понимаю, что в случае возникновения осложнений, о которых я уведомлен в Информированном согласии, которые возникли вследствие естественных изменений моего организма или внешних причин, а также в следствии нарушений условий Договора на оказание платных медицинских услуг и рекомендаций лечащего врача, стоимость повторного лечения взимается на общих основаниях в полном объеме. Понимая сущность предложенного лечения и уникальность собственного организма, я понимаю, что ожидаемый мною положительный результат лечения не гарантирован, однако мне гарантировано проведение лечения специалистом соответствующей квалификации, применение разрешенных в РФ материалов и инструментов с соблюдением соответствующих стандартов и протоколов лечения. Я понимаю, что специалисты ООО «Випдентал» не несут ответственность за последствия медицинских осложнений лечения, аллергических реакций, побочные действия лекарственных средств и иных препаратов, за качество ранее проведенного в других медицинских учреждениях лечения и возникновение негативных последствий, связанных с возникновением, наличием и обострением уже имеющихся у Пациента острых и хронических заболеваний. Я уведомлен(а), что появление симптомов гальванизма и аллергии на компоненты материалов после сдачи стоматологической конструкции не является гарантийным случаем, поскольку подобное осложнение предсказать до начала лечения невозможно, и оно не является следствием неправильных действий врача. В этом случае переделка стоматологических конструкций с целью устранения явлений гальванизма и аллергии осуществляется платно по прайсу Исполнителя. Я понимаю необходимость информирования лечащего врача обо всех случаях аллергии, о наличии всех имеющихся у меня заболеваний, травм и ранее выполненных операций. Мне названы и со мной согласованы технологии (методы) и материалы, которые будут использоваться в процессе лечения, а также сроки проведения лечения. Я имел возможность задавать все интересующие меня вопросы и получил на них понятные и исчерпывающие ответы. Мне было разъяснено значение нумерации зубов и всех медицинских терминов, упомянутых в данном документе. Я даю разрешение проводить все необходимые лечебные мероприятия на усмотрение лечащего врача и использовать любого медицинского работника, участие которого в моем лечении будет необходимо для получения наилучшего результата диагностики и лечения.

«____» ______________ 20_____г.
Исполнитель (Врач): _______________/ /__________/
Пациент ________________ /________________________________________

Информированное добровольное согласие | policlinika1

В соответствии  со статьей 20  Федерального закона №323 от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство. В соответствии с законодательством без вашего предварительного письменного согласия врач не имеет право проводить опрос, выявлять жалобы, собирать анамнез, осматривать Вас. Ваше согласие необходимо для того, чтобы измерить Ваш рост и вес, температуру тела, артериальное давление, не говоря уже о назначении лабораторных и функциональных исследований.

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

 

ПОРЯДОК

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

 

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082 (далее — виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) <1>.

———————————

<1> В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

 

4. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется после выбора медицинской организации и врача <1> при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

———————————

<1> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г. N 24278).

 5. Перед оформлением информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такое согласие, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такой отказ, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

ПЕРЕЧЕНЬ

ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,

НА КОТОРЫЕ ГРАЖДАНЕ ДАЮТ ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ

СОГЛАСИЕ ПРИ ВЫБОРЕ ВРАЧА И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ

 

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

Памятка о информированном добровольном согласии

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

 Кто подписывает добровольное информированное согласие?

 Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия

 В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Залегощенская ЦРБ — Информированное согласие

 

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

 

 

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

 

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

 

Без согласия

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

 

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

 

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

 

Зачем подписывать «Информированное добровольное согласие пациента»? — НовоДент

«Информированное добровольное согласие пациента» – документ, который с 1 января 2012 года является «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства» (статья 20 Федерального закона «Об охране здоровья граждан РФ») до сих пор вызывает массу вопросов и сопротивления пациентов. Это понятно — прежде чем попасть на приём, приходится изучить и подписать договор, заполнить анкету о здоровье, информированное добровольное согласие (ИДС).

— Документ повышает ответственность, как врача, так и пациента. А за большей ответственностью стоит снижение рисков осложнений и повышение качества лечения, – уверен генеральный директор ООО «ХК«НовоДент»В. И. Подъяпольский.

— Сегодня в поликлиниках «НовоДент» пациенту предлагают заполнить договор, анкету о здоровье, а теперь вот ещё и «Информированное добровольное согласие» (ИДС) на каждое медицинское вмешательство. Не слишком ли много документов на одного человека?

— Не спешите подозревать нас в бюрократизации, – все эти документы призваны максимально обезопасить процесс лечения, улучшить его качество. А поскольку речь идёт о здоровье людей, то внимательное и ответственное отношение к работе совсем нелишне.

Каждый документ имеет своё назначение. Договор регулирует взаимоотношения пациента и клиники по всем вопросам, начиная от установления гарантий и заканчивая оплатой за лечение. Анкета о здоровье помогает врачу правильно поставить диагноз, снизить риск осложнений и побочных реакций от применения лекарственных препаратов. А ИДС позволяет исключить недоразумения и проблемы, связанные с незнанием какой-либо важной информации врачом или пациентом. Вы, кстати, забыли упомянуть гарантийный талон, который выдаётся в стоматологиях «НовоДент» в конце лечения – это тоже нововведение, действующее с апреля этого года. И все эти документы взаимосвязаны и дополняют друг друга, создавая единое пространство правовой защищённости и пациента и клиники.

Что касается информированного добровольного согласия пациента на лечение, то сам принцип его – краеугольный камень современной медицинской этики. В статье 32 Основ законодательства «Об охране здоровья граждан РФ» сказано: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие». Следовательно, стоматолог, как и любой врач, должен предоставить пациенту максимально полную информацию, касающуюся медицинского вмешательства. А пациент, в свою очередь, имеет право с этой информацией ознакомиться. В ИДС содержится полная, всесторонняя медицинская информация, рассчитанная на пациента.

— О чём же должен быть информирован пациент?

— У каждого медицинского вмешательства существует своя специфика, но можно обобщить ключевые моменты. Давайте рассмотрим содержание самого документа. Он составлен от лица пациента, и подписывая его, пациент соглашается с тем, что:

• его лечение будет проводить конкретный врач;

• ему разъяснены врачом: диагноз, план лечения, возможные варианты лечения, возможные осложнения в процессе и после лечения, а также последствия отказа от рекомендованного плана лечения;

• ему разъяснена информация о гарантиях;

• с ним согласованы методы, материалы и сроки лечения;

• ему сообщено, что для эффективного лечения могут понадобиться дополнительные обследования и консультации других врачей.

Соответственно, прежде, чем предложить пациенту ИДС, врач обязан в доступной форме разъяснить ему все вышеперечисленные моменты. Конечно, это повышает ответственность и врача и самого пациента: врач обязан проинформировать больного о том, что ему предстоит, а тот, в свою очередь, сообщить врачу о самых интимных нюансах своего организма.

Поясню на примере: в обычном режиме врач может отправить женщину на рентгенологическое обследование зубочелюстной системы, забыв уточнить, не беременна ли она, а женщина добросовестно это предписание выполнит, не посчитав важным сообщить о своей беременности. И хотя облучение при этом минимальное, беременным оно противопоказано и выполняется только в крайнем случае.

При использовании ИДС описанная ситуация в принципе невозможна: врач обязан этот момент уточнить, поскольку он прописан в документе. Так что за большей ответственностью стоит снижение рисков, осложнений и повышение эффективности лечения.

 Практика ИДС существует достаточно давно. В России она проводится более 10 лет, но преимущественно в тех случаях, когда медицинское вмешательство подразумевает серьёзный риск. В «НовоДенте» ранее также использовали ИДС, но только для пациентов, проходящих сложные операции: имплантацию, эндодонтическое лечение. А сейчас это касается всех процедур, включая диагностические. Такое положение объясняется изменением отношений врача и пациента. Дело в том, что до недавнего времени врач был исключительно директивной фигурой. Предписания и решения врача о способах лечения, возможные риски обсуждались с пациентом лишь в исключительных случаях. Несколько лет назад, с появлением частных медицинских учреждений, ситуация стала меняться, потому что пациент, который платит деньги, уже не только пациент, но и клиент. Он хочет понимать, за что он платит деньги, почему ему предлагают лечиться так, а не иначе, в какой мере врач несёт ответственность за результат и т.д. В результате врачи стали перестраиваться, менять своё отношение.

ИДС дает пациенту свободу осознанного выбора методов лечения, включая возможность полного отказа от лечения.

 

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данной процедуры или вмешательства. Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом.При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к прогрессу или где-либо еще в отчете». Ниже приведены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с поставщиком. Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником при принятии решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из информированного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка у психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и осознанное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также является государственным. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Тем не менее, получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем верными, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Тем не менее, постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя новые дипломированные врачи испытывают дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не делал [9]. Поскольку большинству врачей необходимо будет получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

  1. Эритроциты
    • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

    • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в покое, тахикардия, не поддающаяся жидкостному реанимации) при гемоглобине менее 10 г / дл

    • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
    • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
  2. Свежезамороженная плазма
    • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

    • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

    • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

      9000

      Международный нормализованный коэффициент> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания крови, предотвращении активного кровотечения у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

  3. Тромбоциты
    • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

    • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или подвергающихся инвазивной процедуре

    • <50 000 / мл при хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

    • ≤ 50 000 / мл при обширной хирургии или инвазивной процедуре без активного кровотечения

    • ≤ 100 000 / мл при хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

  4. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

  • Острая гемолитическая реакция.
    • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

  • Аллергическая реакция
    • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистресс-синдромом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

  • Фебрильная негемолитическая реакция
  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови
    • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая подавляет систему кровообращения реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. Пациенты будут иметь отек легких при рентгенографии грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови
    • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторным дистресс-синдромом, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

  • Отсроченная гемолитическая реакция
  • Чрезмерное и недостаточное переливание крови

  • Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина
    • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомы связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» включают лихорадку, диарею, сыпь, нарушение функции печени и панцитопению. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
    • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у тяжелобольных пациентов.[15]
  • Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

  1. Лечение,

  2. распространение информации о пациентах,

  3. обсуждение законов HIPPA,

  4. конкретных процедур,

  5. хирургии,

  6. переливания крови и

  7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выяснение предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предлагаемая процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в сфере здравоохранения, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие обязательно для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в США в 1974 году на основании Закона о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и наилучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после реанимации, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для незначительных педиатрических вмешательств. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, мог забыть.

Список литературы

1.
Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]
2.
Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]
3.
Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]
4.
Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. 2019 июн; 143 (6) [PubMed: 31085738]
5.
Xu J, Prince AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]
6.
Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]
7.
Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]
8.
Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]
9.
O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]
10.
Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]
11.
Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]
12.
Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания крови на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]
13.
Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]
14.
Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]
15.
Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]
16.
Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]
17.
Хьюинс В., Зиениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие | UW Департамент биоэтики и гуманитарных наук

ПРИМЕЧАНИЕ. Департамент UW Dept.из биоэтики и гуманитарных наук находится в процессе обновления всех статей по этике в медицине, уделяя внимание вопросам справедливости, разнообразия и инклюзивности. Следите за обновлениями в ближайшее время!

Автор:

Джессика Де Борд, DDS, MSD, MA (биоэтика)

Темы:

  • Что такое информированное согласие?
  • Каковы элементы полного информированного согласия?
  • Какой объем информации считается «адекватным»?
  • Какие виды вмешательств требуют информированного согласия?
  • Разве когда-либо приемлемо отсутствие полного информированного согласия?
  • Когда уместно ставить под сомнение способность пациента участвовать в принятии решений?
  • А что насчет пациента, чья способность принимать решения меняется изо дня в день?
  • Что должно произойти, если пациент не может дать информированное согласие?
  • Как информированное согласие применимо к детям?
  • Существует ли такое понятие, как предполагаемое / подразумеваемое согласие?

Возможностей «дать согласие» больному в палатах предостаточно.Цель этого раздела — предоставить вам инструменты, необходимые для «базового минимума», а также предоставить более полную картину процесса получения информированного согласия. Вы обнаружите, что конкретные обстоятельства (например, потребности пациента или процедура) будут определять, нужен ли базовый или всеобъемлющий процесс информированного согласия. (См. Также Информированное согласие в OR.)

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — это процесс, с помощью которого лечащий поставщик медицинских услуг раскрывает соответствующую информацию компетентному пациенту, чтобы пациент мог сделать добровольный выбор согласиться на лечение или отказаться от него.(Аппельбаум, 2007) 1 Это происходит из юридического и этического права пациента управлять тем, что происходит с его телом, и из этической обязанности врача вовлекать пациента в лечение.

Каковы элементы полного информированного согласия?

Самая важная цель информированного согласия состоит в том, чтобы у пациента была возможность быть информированным участником при принятии решений о своем лечении. Принято считать, что информированное согласие включает обсуждение следующих элементов:

  • Характер решения / процедуры
  • Разумные альтернативы предлагаемому вмешательству
  • Соответствующие риски, преимущества и неопределенности, связанные с каждой альтернативой
  • Оценка понимания пациента
  • Принятие вмешательства пациентом

Для того, чтобы согласие пациента было действительным, она должна считаться компетентной для принятия решения, и ее согласие должно быть добровольным.В медицине легко могут возникнуть ситуации принуждения. Пациенты часто чувствуют себя бессильными и уязвимыми. Чтобы поощрять добровольность, врач может дать пациенту понять, что она участвует в процессе принятия решения, а не просто подписывает форму. При таком понимании процесс информированного согласия следует рассматривать как приглашение пациенту принять участие в принятии решений в области здравоохранения. Врач также обычно обязан давать рекомендации и делиться своими рассуждениями с пациентом.Понимание пациентом не менее важно, чем предоставленная информация. Следовательно, обсуждение должно вестись на языке непрофессионала, а понимание пациентом должно оцениваться по ходу дела.

Базовое или простое согласие означает, что пациент знает, что вы хотите сделать; предоставление основной информации о процедуре; и обеспечение того, чтобы пациент соглашался или соглашался на вмешательство. Согласие означает добровольное согласие пациента на лечение, вмешательство или клиническую помощь.Базовое согласие уместно, например, при заборе крови у пациента, который сдавал кровь ранее. Иногда подразумевается согласие на процедуру (например, пациент пришел на анализ крови), но объяснение элементов процедуры остается необходимым. Решения, которые заслуживают такого базового процесса информированного согласия, требуют низкого уровня участия пациента, потому что существует высокий уровень консенсуса в сообществе, что предлагаемое лечение является единственным или лучшим вариантом и / или существует низкий риск, связанный с лечением. Если пациент не дает согласия в соответствии с парадигмой базового согласия, то необходимо более полное обсуждение информированного согласия.

Какой объем информации считается «адекватным»?

Как узнать, предоставили ли вы достаточно информации о предлагаемом вмешательстве? Большая часть литературы и законодательства в этой области предлагает один из трех подходов:

  • Разумный стандарт врача: что типичный врач сказал бы об этом вмешательстве? Этот стандарт позволяет врачу определять, какую информацию следует раскрывать. Однако этот стандарт часто бывает неадекватным, поскольку большинство исследований показывают, что обычный врач очень мало говорит пациенту.Этот стандарт также обычно считается несовместимым с целями информированного согласия, поскольку основное внимание уделяется врачу, а не тому, что пациенту необходимо знать.
  • Разумный стандарт пациента: что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником при принятии решения? Этот стандарт фокусируется на рассмотрении того, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.
  • Субъективный стандарт: что нужно знать и понимать данному пациенту, чтобы принять осознанное решение? Этот стандарт сложнее всего внедрить на практике, поскольку он требует адаптации информации для каждого пациента.

В большинстве штатов есть законы или судебные дела, которые определяют требуемый стандарт для информированного согласия. В штате Вашингтон мы используем «стандарт разумного пациента». Наилучший подход к вопросу о том, сколько информации является достаточным, — это тот, который отвечает как вашим профессиональным обязательствам по предоставлению наилучшего ухода, так и уважает пациента как личность с правом голоса при принятии решений в области здравоохранения. (См. Также Сообщение Истины и Закон и Медицина.)

Какие виды вмешательств требуют информированного согласия?

Все медицинские вмешательства требуют согласия пациента после обсуждения процедуры с врачом.Пациенты заполняют форму общего согласия при поступлении или лечении в медицинское учреждение. Большинство медицинских учреждений, включая UWMC, Harborview и VAMC, также имеют политики, в которых указывается, какие медицинские вмешательства требуют подписанной формы согласия. Например, к этой категории обычно относятся хирургическое вмешательство, анестезия и другие инвазивные процедуры. Эти подписанные формы являются кульминацией диалога, необходимого для содействия информированному участию пациента в принятии клинического решения.

Для широкого круга решений явное письменное согласие не требуется и не требуется, но всегда необходимо какое-то содержательное обсуждение. Например, мужчина, намеревающийся пройти скрининг на простат-специфический антиген на рак простаты, должен знать соответствующие аргументы за и против этого скринингового теста, обсуждаемые в непринужденной обстановке. (См. Также Этика исследований.)

Разве когда-либо приемлемо отсутствие полного информированного согласия?

Исключениями из полного информированного согласия являются:

  • Если пациент не обладает способностью принимать решения, например, человек с деменцией, в этом случае необходимо найти доверенного лица или суррогатного лица, принимающего решения.(См. Принятие решений суррогатом / Нет близких родственников в законе.)
  • Отсутствие способности принимать решения и нехватка времени для поиска подходящего доверенного лица без причинения вреда пациенту, например, опасная для жизни ситуация, когда пациент находится в бессознательном состоянии
  • Когда пациент отказался от согласия.
  • Когда компетентный пациент поручает близкому человеку, которому доверяют, принимать решение о лечении за него или для нее. В некоторых культурах члены семьи принимают решения о лечении от имени своих близких.При условии, что пациент согласен с этой договоренностью и уверен, что на любые вопросы о его / ее медицинском обслуживании будут даны ответы, врач может запросить согласие члена семьи вместо пациента.

Когда уместно ставить под сомнение способность пациента участвовать в принятии решений?

В большинстве случаев ясно, есть ли у пациентов способность принимать собственные решения. Иногда все не так однозначно. Пациенты во время болезни подвергаются необычно сильному стрессу и могут испытывать беспокойство, страх и депрессию.Стресс, связанный с болезнью, не обязательно должен препятствовать участию в уходе за собой. Однако следует принять меры предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента действительно есть способность принимать правильные решения. Существует несколько различных стандартов способности принимать решения. Как правило, вы должны оценить способность пациента:

  • Разберитесь в его или ее ситуации,
  • Понимать риски, связанные с принимаемым решением, а
  • Сообщите о решении, основанном на этом понимании.

Если это неясно, может быть полезна консультация психиатра. Конечно, то, что пациент отказывается от лечения, само по себе не означает, что пациент некомпетентен. Компетентные пациенты имеют право отказаться от лечения, даже от тех видов лечения, которые могут спасти жизнь. Однако отказ от лечения может быть признаком того, что необходимо сделать паузу для дальнейшего обсуждения убеждений и понимания пациента в отношении принятого решения, а также вашего собственного.

Что насчет пациента, чья способность принимать решения меняется день ото дня?

Способность пациента принимать решения варьируется в зависимости от того, как принимать лекарства или какие заболевания лежат в основе процессов.Вы должны сделать все, что в ваших силах, чтобы поймать пациента в ясном сознании — даже облегчить прием лекарств, если это необходимо и безопасно, — чтобы включить ее в процесс принятия решений. Пациенты с делирием имеют увеличивающуюся и убывающую способность понимать информацию. Однако, если тщательная оценка проводится и документируется при каждом контакте, а в периоды ясного сознания пациент последовательно и настойчиво принимает одно и то же решение с течением времени, это может составлять адекватную способность принимать решения по рассматриваемому вопросу.

Что должно произойти, если пациент не может дать информированное согласие?

Если установлено, что пациентка недееспособна / некомпетентна для принятия медицинских решений, за нее должен выступить суррогатный представитель, принимающий решения. Существует определенная иерархия соответствующих лиц, принимающих решения, определенная законом штата (также см. Страницу темы DNR). Если нет подходящего заместителя, принимающего решение, ожидается, что врачи будут действовать в интересах пациента до тех пор, пока не будет найден или назначен суррогатный мать.В редких случаях, когда невозможно установить суррогатную мать, суд может назначить опекуна ad litem. Обратитесь к специалистам по социальной работе и управлению рисками, если у вас возникли проблемы с поиском законного суррогата для пациента.

Как осознанное согласие применимо к детям?

Дети не обладают способностью принимать решения для предоставления информированного согласия. Поскольку согласие, по определению, дается на вмешательство для себя, родители не могут дать информированное согласие от имени своих детей.Вместо этого они могут предоставить информированное разрешение на лечение. Для детей старшего возраста и подростков следует всегда запрашивать согласие в дополнение к разрешению законных суррогатных матерей. Подростки и совершеннолетние совершеннолетние юридически и этически уполномочены давать информированное согласие, если они эмансипированы, и во многих штатах, включая Вашингтон, они могут давать согласие по вопросам, касающимся сексуального и репродуктивного здоровья, психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами. Ознакомьтесь с законодательством вашего штата, касающимся совершеннолетних несовершеннолетних, и законами о согласии.

Основная ответственность врача — благополучие ребенка. Следовательно, если решение родителей подвергает ребенка риску причинения вреда, могут быть указаны дальнейшие действия. Когда существуют разногласия между родителями и врачами, которые не могут быть разрешены, можно обратиться за консультацией по этическим вопросам, и можно будет использовать юридические средства, когда все другие средства не помогли. Детей следует вовлекать в процесс принятия решений на соответствующем уровне развития, и по возможности следует добиваться их согласия.(См. «Принятие решения родителями».)

Существует ли такое понятие, как предполагаемое / подразумеваемое согласие?

Согласие пациента должно быть «предполагаемым», а не полученным, только в экстренных ситуациях, когда пациент находится без сознания или некомпетентен, и нет заместителя, принимающего решения, и экстренные вмешательства предотвратят смерть или инвалидность. Как правило, присутствие пациента в больничной палате, отделении интенсивной терапии или клинике не означает подразумеваемого согласия на все лечение и процедуры.Желания и ценности пациента могут сильно отличаться от ценностей врача. В то время как принцип уважения к человеку обязывает вас делать все возможное, чтобы вовлекать пациента в решения, касающиеся здравоохранения, которые влияют на ее жизнь и тело, принцип милосердия может потребовать от вас действовать от имени пациента, когда на карту поставлена ​​ее жизнь.

Список литературы

  • Аппельбаум ПС. Оценка дееспособности пациента дать согласие на лечение. Медицинский журнал Новой Англии.2007; 357: 1834-1840.

Информированное согласие на клинические испытания

en español

На этой странице вы найдете информацию о:

Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования на форме согласия. FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса.Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику:

  • адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.

  • облегчая понимание информации потенциальным участником.

  • необходимое количество времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.

  • получение добровольного согласия потенциального участника на участие.

  • продолжая предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями субъекта или ситуации.

Для того чтобы процесс был эффективным, он должен предоставлять участнику достаточные возможности для принятия решения о его участии. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации и предоставление времени и возможности участникам задать вопросы и получить ответы на эти вопросы.Исследователь (или другой исследовательский персонал, который проводит интервью с информированным согласием) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить при обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или ненадлежащего влияния. (21 CFR 50.20.)

Что такое информированное согласие?

Поскольку разрабатываются новые медицинские продукты, никто не знает наверняка, насколько хорошо они будут работать и какие риски будут сопряжены с ними.Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как:

  • Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевесить риски, связанные с основным заболеванием ?,

  • Как следует использовать продукт? (например, оптимальная доза, частота или любые особые меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),

  • Насколько эффективно медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.

Основная цель клинических исследований — «изучение» новых медицинских изделий на людях.Людям, которые рассматривают возможность участия в клинических испытаниях, важно понимать свою роль как «объекта исследования», а не как пациента.

Хотя участники исследования могут получить пользу от личного лечения от участия в клиническом испытании, они должны понимать, что:

  • могут не получить выгоды от клинического испытания,

  • могут быть подвержены неизвестным рискам,

  • участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которая им известна в настоящее время

Чтобы принять осознанное решение о том, участвовать или не участвовать в клиническом исследовании, люди должны быть проинформированы о:

  • что с ними будут делать,

  • как работает протокол (план исследования),

  • какие риски или неудобства они могут испытывать,

  • участие является добровольным решением с их стороны.

Эта информация предоставляется потенциальным участникам в процессе получения информированного согласия. Информированное согласие означает, что им разъясняется цель исследования, в том числе, какова их роль и как будет работать испытание.

Центральной частью процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не диктует конкретный язык, требуемый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация:
  • Заявление, объясняющее, что исследование включает исследование.

  • Разъяснение целей исследования.

  • Ожидаемый срок участия.

  • Описание всех процедур, которые будут выполнены при включении в клиническое исследование.

  • Информация обо всех экспериментальных процедурах, которые будут выполнены во время клинического испытания.

  • Описание всех прогнозируемых рисков.

  • Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализа крови и т. Д.), Которые могут возникнуть в результате исследования.

  • Любые возможные выгоды, которые можно ожидать от исследования.

  • Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.

  • Заявление, описывающее:

    • конфиденциальность информации, собранной в ходе клинического испытания,

    • как будут храниться записи, идентифицирующие субъекта

    • возможность того, что FDA может проверить записи.

  • Для исследований, включающих информацию о более чем минимальном риске, включая

  • объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,

  • из чего они состоят, или

  • , где можно найти больше информации.

  • вопроса об исследовании,

  • прав субъектов исследования,

  • травм, связанных с клиническим испытанием.

  • Участие субъектов исследования является добровольным,

  • Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не теряют никаких льгот, на которые они имеют право,

  • Субъекты исследования могут прекратить участие в клиническом исследовании в в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.

  • Контактная информация будет предоставлена ​​для ответов на:

  • Заявление о том, что:

В соответствующих случаях в документе об информированном согласии также должны быть указаны один или несколько из следующих элементов информации:
  • Заявление о том, что исследовательское лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, будущего ребенка, если субъект беременен или может забеременеть).

  • Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например,g., несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных значений, выходящие за пределы клинических испытаний).

  • Дополнительные затраты на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.

  • Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследование и процедуры требуют медленного и организованного завершения участия).

  • Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического испытания, будут предоставлены субъекту исследования.

  • Примерное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.

Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность:
  • прочитать документ о согласии,

  • задать вопросы о том, чего он не понимает.

Обычно, если кто-то рассматривает возможность участия в клиническом испытании, он или она может забрать документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.

Исследователь должен получить согласие потенциального объекта исследования только в том случае, если:

Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.

Информированное согласие не может включать формулировки, которые:
  • субъект исследования игнорирует или кажется игнорирует какие-либо законные права субъекта исследования,

  • освобождает или, кажется, освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агенты от ответственности за халатность.

Участие в клинических испытаниях является добровольным. У вас есть право не участвовать или прекратить свое участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочтите документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой непонятной или запутанной информации.

Проект руководства: Информационный листок с информированным согласием Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров

  • Текущее содержание с:

Что на самом деле означает «осознанное согласие»

Год был 578.Император Византии Юстин II испытывал мучительную боль и умолял придворных врачей сделать операцию. Однако они сопротивлялись обращению с ним, опасаясь сурового наказания в случае неудачи, согласно Иоанну Эфесскому, древнему историку, записавшему сагу в своей книге Historia ecclesiastica . Так что они сделали? Они попросили его передать им скальпель, который они будут использовать для операции, в знак его свободного и полного согласия.

Безусловно, с тех пор медицина прошла долгий путь.Тем не менее, информированное согласие пациента по-прежнему лежит в основе медицинской этики, индивидуальной автономии и доверия пациента и врача.

Более того, сегодняшние проблемы с согласием вызывают почти постоянный поток изменений и проблем, от более подробных форм до большего внимания к правам пациентов отказываться от лечения. «Просто удивительно наблюдать, как эта область развивается», — говорит Фэй Розовски, доктор медицины, магистр здравоохранения, автор юридического трактата Согласие на лечение . «Каждый день я читаю что-то новое.”

Consent также создает дополнительный уровень сложности для медицинских школ и учебных больниц, где стажеры часто наблюдают и принимают участие в лечении. От простой проверки миндалин до длительной операции по шунтированию — пациенты имеют право сказать, согласны они или нет на участие стажера в их лечении.

«Врачи медицинских школ и клинических больниц знают, что они должны уделять особое внимание общению с пациентами по поводу их лечения», — говорит Янис Орловски, доктор медицины, главный врач AAMC.«Они глубоко признательны за то, что пациенты имеют право знать, какие процедуры им предстоит пройти и кто будет участвовать в их выполнении».

Признание прав пациентов

Основной принцип согласия не особенно сложен: пациенты имеют право принимать осознанное и добровольное решение о своем лечении. Это означает, что им необходимо знать характер, риски и преимущества своих вариантов, включая отказ от лечения.

Но добавьте юридические требования, административные вопросы, письменные документы, устное общение, исключения, такие как чрезвычайные ситуации, и усилия по уважению особой культуры пациентов, и осознанное согласие быстро становится сложным.

«Информированное согласие — это не просто подписание формы. Информированное согласие — это тщательный процесс общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг ».

Аарон Финк, MD
Медицинский факультет Университета Эмори

Итак, как больницы решают, как обрабатывать согласие?

Как правило, они полагаются на такие источники, как законы штата, правила аккредитации Совместной комиссии и рекомендации профессиональных организаций. Американский колледж хирургов, например, заявляет, что информация должна быть «представлена ​​справедливо, ясно, точно и с сочувствием».… Хирурги не должны преувеличивать потенциальные преимущества предлагаемой операции, а также давать обещания или гарантии ».

Как бы там ни было, «осознанное согласие — это не просто подписание формы», — подчеркивает Аарон Финк, доктор медицины, соавтор обзора литературы по этой теме и почетный профессор хирургии в Медицинской школе Университета Эмори. «Информированное согласие — это тщательный процесс общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг».

Дополнительные руки

В Penn Medicine, как и в других учебных заведениях, пациентов заранее информируют о том, что стажеры будут участвовать в их лечении.«Мы сообщаем им прямо в форме общего согласия, что мы обучающая больница и что в ней будут участвовать пациенты и другие стажеры», — отмечает Бетти Адлер, доктор медицинских наук, старший юрисконсульт Penn Medicine.

«Учебные заведения включают участие учащихся с их согласия», — добавляет Орловски. «Это не только стандарт заботы, но и вопросы аккредитации и ответственности в отношении полного раскрытия информации».

Правила

Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) также требуют раскрытия такой информации.Например, если пациенты будут выполнять определенные ключевые задачи — среди прочего, имплантировать устройство или рассекать ткани — CMS требует согласия пациента.

Как правило, пациенты одобряют участие стажеров, отмечает Адлер. «Многие пациенты чувствуют, что студенты-медики или ординаторы проводят с ними больше времени, чем их посещают. Они чувствуют себя свободнее, задавая им вопросы ».

Тем не менее, некоторые пациенты могут придирчиво относиться к менее опытным членам команды.

В одном исследовании, в котором пациентов спрашивали о гипотетических сценариях, 94% заявили, что согласились бы на участие хирургического резидента в их процедуре.Однако когда в гипотезе участвовал резидент, выполняющий процедуру с помощью хирурга, согласие упало до 32%.

«Врачи медицинских школ и учебных больниц знают, что они должны уделять особое внимание общению с пациентами по поводу их лечения».

Янис Орловски, MD
AAMC Главный специалист по здравоохранению

Часто хорошее общение помогает развеять опасения пациентов, — объясняет Элисон Уилан, доктор медицины, главный специалист по медицинскому образованию AAMC.«Лечащий врач может сказать:« Мне нужна помощь при выполнении этой процедуры. Вы доверяете мне делать вашу операцию. Что ж, вы также можете мне поверить, что я буду использовать членов своей команды безопасным и эффективным способом ».

Согласие на учебную программу

В учебных больницах информированное согласие — это не только объяснение пациентам того, как стажеры будут участвовать в процедуре. Речь также идет о том, чтобы обучаемые научились правильно получать согласие. «Посещение занятий часто вовлекает учащихся в процесс», — говорит Розовский.«Видите, как этот пациент смог усвоить информацию?» «Взгляните на смущение этого пациента». Наблюдение за процессом согласия знакомит их с передачей точной и понятной информации », — отмечает она.

Уроки о том, как получить информированное согласие, обычно начинаются в начале медицинского вуза, — объясняет Уилан. Более того, 58% участников учебной программы AAMC 2018 изучали эту тему в течение нескольких лет. Подходы включают дидактические лекции и практические занятия с обученными непрофессионалами, известными как стандартизированные пациенты.

«За последнее десятилетие я бы сказал, что мы намного лучше учимся информированному согласию», — говорит Уилан. «В медицинских школах сейчас более строгие учебные программы, связанные с этикой, и они включают этические принципы, лежащие в основе информированного согласия», — объясняет она. «Медицинские школы также признают важность подхода, ориентированного на пациента, и что обучение включает в себя, как эффективно общаться с разными людьми для получения информированного согласия».

Конфликты вокруг согласия

Процесс информированного согласия не лишен сложных аспектов.Иногда иски о халатности меняют ситуацию. Например, в деле 2017 года в Пенсильвании с возможными последствиями для других штатов суд постановил, что врач, выполняющий процедуру, а не делегат, должен лично убедиться, что пациент понимает связанные с этим риски.

И иногда, информированное согласие попадает в заголовки газет, как это недавно случилось с утверждениями о том, что студенты-медики проводят обследование органов малого таза у наркозависимых женщин без согласия.

Это утверждение, отмечает Орловски, основано на исследованиях, проведенных более 10 лет назад, до таких изменений, как более подробные формы согласия.Обычно, по ее словам, студенты практикуют тазовые экзамены с помощью специальных манекенов и стандартизированных пациентов, специально обученных для этой цели. Орловски добавляет, что когда студенты и ординаторы проводят обследование органов малого таза хирургическим пациентам, сначала необходимо получить конкретное согласие. «Проведение тазовых обследований под наркозом без согласия пациента неэтично и неприемлемо», — говорит она.

Фактически, Американский колледж акушеров и гинекологов заявляет, что «тазовые осмотры наркозависимой женщины…, проводимые исключительно в учебных целях, должны проводиться только с ее осознанного согласия, полученного до операции.”

«За последнее десятилетие, я бы сказал, мы намного лучше учимся информированному согласию».

Элисон Уилан, MD
Директор по медицинскому образованию AAMC

Мари Уолтерс, студентка медицинского факультета Буншофт государственного университета Райта, говорит, что была озадачена этими обвинениями, поэтому она проверила с сокурсниками в своей школе и в других местах. Ее объяснение: студенты-медики могут не знать, что пациенты соглашались на такие обследования. «Хотя студенты становятся свидетелями некоторых процессов согласия, нас, скорее всего, не будет рядом, когда пациенты дают согласие на операции, которые мы наблюдаем», — говорит Уолтерс, член совета директоров AAMC.«Мы можем быть там только в день операции», — отмечает она.

Лучше

Забегая вперед, медицинские школы и клинические больницы продолжают изучать способы улучшения процесса получения согласия. Варианты включают в себя рабочие листы, которые помогают пациентам взвесить свой выбор, а также метод «обучения», при котором пациенты повторяют то, что они поняли.

Процессы согласия также должны обеспечивать пациентам широкие возможности обдумывать свои решения, считают эксперты. Вот почему недавно разработанный контрольный список CMS, предназначенный для улучшения процесса, включает предоставление пациентам форм согласия по крайней мере за день до выборной процедуры.

Среди других возможных достижений — переход с бумажных на электронные формы. «Они более разборчивы и с меньшей вероятностью потеряются», — говорит Финк, главный врач компании, выпускающей тысячи таких форм для конкретных процедур.

Но, пожалуй, наиболее важным для эффективного согласия является полное признание того, что каждый пациент уникален, отмечает Финк. «Некоторые пациенты могут захотеть узнать обо всех рисках. Другие могут просто захотеть делать то, что рекомендует врач », — объясняет он.«Настоящий мастер искусства согласия способен воспринимать степень детализации, которую хочет пациент, и распознавать их личные ценности и цели. Степень, в которой врач может сделать все это и при этом соответствовать требованиям закона, — это степень, в которой врач действительно обладает осознанным согласием ».

Согласие: Руководство для канадских врачей

Четвертое издание: май 2006 г. / Обновлено: апрель 2021 г.

Содержание

Введение

В более коротком Оксфордском словаре согласие определяется как «добровольное согласие или согласие с тем, что другое лицо предлагает или желает; согласие относительно образа действий.«

В медицинском контексте и по мере развития закона о согласии на лечение он стал основным общепринятым принципом, согласно которому «каждый взрослый и здоровый человек имеет право определять, что делать со своими собственными руками». тело.» Очевидно, что врачи не могут ничего делать с пациентом или для него без действительного согласия. Этот принцип применим не только к хирургическим операциям, но и ко всем формам лечения и диагностическим процедурам, предполагающим преднамеренное вмешательство в жизнь человека.

То, что согласие на лечение отсутствовало или было недостаточным, по-прежнему часто является претензией к врачам. Очевидно, поэтому важно, чтобы врачи знали о своих юридических обязательствах при получении согласия от пациентов. Надеемся, что этот буклет поможет в углублении этой осведомленности. Он задуман не как юридический трактат по вопросу согласия, а скорее как практическое руководство для врачей в их повседневной работе с пациентами.

Прежде чем мы начнем: два важных вопроса

Неотложная помощь

Из общего правила, согласно которому согласие всегда должно быть получено до начала лечения, есть важное исключение.В случае неотложной медицинской помощи, когда пациент (или лицо, принимающее решение) не может дать согласие, врач обязан сделать то, что необходимо, без согласия. Чтобы врач объявил любую клиническую ситуацию чрезвычайной, для которой согласие не требуется, должны быть очевидны серьезные страдания или неминуемая угроза жизни или здоровью пациента. Это не может быть вопросом предпочтений или удобства для поставщика медицинских услуг; в то время должна быть несомненная необходимость действовать.Кроме того, в чрезвычайных медицинских ситуациях лечение должно быть ограничено теми, которые необходимы для предотвращения продолжительных страданий или для устранения непосредственных угроз жизни, конечностям или здоровью.

Даже если пациент не может общаться в экстренных случаях, необходимо уважать известные пожелания пациента. Поэтому, прежде чем продолжить, врач захочет убедиться, что в прошлом не поступало никаких указаний в виде предварительных указаний или иным образом, что пациент не хочет предлагаемого лечения.Кроме того, как только пациент сможет принимать решения и вновь обретет способность давать согласие, от пациента должно быть получено надлежащее и «осознанное» согласие на дополнительное лечение.

В некоторых провинциях законодательство разрешает назначение заместителей лиц, принимающих решения, для предоставления или отказа в согласии от имени недееспособного пациента. Если замещающее лицо, принимающее решение, доступно немедленно, неотложная помощь должна осуществляться только с согласия этого человека.

В экстренных ситуациях может оказаться необходимым или целесообразным начать неотложное лечение, пока принимаются меры для получения информированного согласия пациента или лица, принимающего решение, или для определения наличия предварительных указаний.Однако инструкции относительно того, следует ли продолжать или нет, должны быть получены как можно быстрее.

Когда неотложная помощь диктует необходимость продолжения лечения без действительного согласия пациента или лица, заменяющего лицо, принимающее решение, должна быть сделана одновременная запись (в то время), объясняющая обстоятельства, которые заставили врача приложить руку. Если обстоятельства таковы, что срочность может быть поставлена ​​под сомнение в более поздний срок, было бы разумно организовать второе медицинское заключение, если это возможно.

В нижней строке:

  • Когда пациент или лицо, принимающее решение, не может дать согласие и есть очевидные серьезные страдания или неминуемая угроза жизни или здоровью пациента, врач обязан сделать то, что необходимо, без согласия. Неотложная помощь должна быть ограничена теми, которые необходимы для предотвращения продолжительных страданий или для устранения непосредственных угроз жизни, конечностям или здоровью. Даже если он / она не может общаться, необходимо уважать известные пожелания пациента.

Нападение и батарея

Большинство судебных исков против врачей, касающихся согласия, основаны на халатности и вызывают обвинения в адекватности обсуждения согласия с пациентом. Однако заявление о нападении и нанесении побоев может быть заявлено при определенных обстоятельствах. Врач может нести ответственность за нападение и нанесение побоев, если согласие не было дано вообще или когда лечение выходило за рамки или значительно отклонялось от того, на которое было дано согласие. Заявления о нападении и побоях также могут быть сделаны, если согласие на лечение было получено путем серьезного или мошеннического искажения того, что было объяснено пациенту.

Таким образом, как и в различных судебных исках, это было расценено как нападение и нанесение побоев с целью проведения ампутации без получения на это согласия; для введения внутривенного анестетика в левую руку, когда пациент специально запретил это; стерилизовать пациента, если согласие было дано только на кесарево сечение; оперировать спину пациента, если согласие было дано только на операцию на пальце ноги.

В каждом из этих примеров врачи знали, что действуют в лучших медицинских интересах пациентов, и принимали меры, которые были четко показаны с медицинской точки зрения.Однако наши суды неоднократно подтверждали, что добрые намерения врача не могут заменить волю пациента.

В нижней строке:

  • Врач может быть привлечен к ответственности за нападение и нанесение побоев, если согласие не было дано вообще, когда лечение выходило за рамки или значительно отклонялось от того, на которое было дано согласие, или если согласие на лечение было получено путем серьезного или преднамеренного искажения фактов объяснили пациенту.

Типы согласия

Согласие на лечение может быть подразумеваемым или выражаться конкретно в устной или письменной форме. Клиническая ситуация определяет необходимый подход.

Подразумеваемое согласие

Большая часть работы врача выполняется на основе согласия, которое подразумевается либо словами, либо поведением пациента, либо обстоятельствами, при которых проводится лечение. Например, пациенты обычно записываются на прием к врачу, записываются на прием, добровольно представляют анамнез, отвечают на вопросы, касающиеся анамнеза, и без возражений проходят физический осмотр.В этих обстоятельствах явно подразумевается согласие на обследование. Однако, чтобы избежать недоразумений, может быть разумным заявить пациенту о намерении обследовать грудь, гениталии или прямую кишку.

Несмотря на вышесказанное, во многих ситуациях степень подразумеваемого согласия может впоследствии стать предметом разногласий. Врачи должны быть разумно уверены в том, что действия пациента подразумевают разрешение на проведение обследований, исследований и предлагаемого лечения.В случае сомнений предпочтительнее выразить согласие в устной или письменной форме.

Выраженное согласие

Выраженное согласие может быть в устной или письменной форме. Его следует проводить, когда лечение может быть более чем умеренно болезненным, когда оно сопряжено со значительным риском или когда оно приведет к нарушению функции организма.

Хотя устное согласие может быть приемлемым во многих обстоятельствах, часто требуется письменное подтверждение.Как часто наблюдали врачи, пациенты могут изменить свое мнение или не вспомнить, что они разрешили; после того, как процедура или лечение были выполнены, они могут попытаться занять позицию, с которой они не договорились, или которая была неприемлемой или оправданной. Согласие может быть подтверждено и подтверждено соответствующим образом посредством соответствующей одновременной записи лечащим врачом в истории болезни пациента.

На хирургические операции и инвазивные исследовательские процедуры необходимо получить явное согласие в письменной форме.Также целесообразно получить письменное согласие в тех случаях, когда обезболивающие, наркотические или анестезирующие средства значительно повлияют на уровень сознания пациента во время лечения.

Требования к действительному согласию

Чтобы дать согласие на защиту от обвинений в халатности или нападении с нанесением побоев, оно должно соответствовать определенным требованиям. Согласие должно быть добровольным , пациент должен обладать дееспособностью , чтобы дать согласие, и пациент должен быть должным образом проинформирован .

Добровольное согласие

Пациенты всегда должны иметь право дать согласие на лечение или отказаться от него и быть свободными от любых намеков на принуждение или принуждение. Согласие, полученное под любым намеком на принуждение, действиями или словами врача или других лиц, может быть вовсе не согласием и, следовательно, может быть успешно отклонено. В этом контексте врачи должны четко помнить, что могут быть обстоятельства, когда инициатива проконсультироваться с врачом исходила не от пациента, а от третьей стороны, друга, работодателя или даже сотрудника полиции.В таких обстоятельствах врач может быть хорошо осведомлен о том, что пациент очень неохотно следует курсу действий, предложенному или на котором настаивает третье лицо. Затем врачи должны быть более осторожными, чем обычно, чтобы убедиться, что пациенты полностью согласны с тем, что было предложено, что не было никакого принуждения и что к пациенту не навязывалась воля других людей.

В нижней строке:

  • Согласие, полученное под любым намеком на принуждение действиями или словами врача или других лиц, может быть вовсе не согласием и, следовательно, может быть успешно отклонено.

Дееспособность к согласию

Считается, что лицо, способное понять природу и ожидаемый эффект предлагаемого лечения и альтернатив, а также оценить последствия отказа от лечения, обладает необходимой способностью дать действительное согласие. Однако есть особые обстоятельства, на которые следует обратить особое внимание.

Возраст согласия

Возраст совершеннолетия постепенно теряет значение для определения того, когда молодой человек может дать согласие на лечение.В результате рассмотрения и рекомендаций групп по реформированию законодательства, а также эволюции закона о согласии концепция зрелости пришла на смену хронологическому возрасту. Детерминантой дееспособности несовершеннолетнего стала степень, в которой физическое, умственное и эмоциональное развитие молодого человека позволит полностью оценить характер и последствия предлагаемого лечения, включая отказ от такого лечения.

Законодательство ряда провинций и территорий кодифицировало закон о согласии, включая зависимость от зрелости при оценке способности молодого человека дать согласие на лечение или отказаться от него.Только в провинции Квебек установлен фиксированный возраст в 14 лет, ниже которого для целей предлагаемого лечения необходимо согласие родителя или опекуна или суда.

Обычно, если несовершеннолетний пациент не обладает необходимой дееспособностью, родители или опекун имеют право дать согласие на лечение от имени несовершеннолетнего. При этом родители или опекун должны руководствоваться наилучшими интересами несовершеннолетнего. Это соображение становится тем более важным, когда родитель или опекун пытается отказаться от лечения, которое врач считает необходимым с медицинской точки зрения.В этих обстоятельствах врачи обязаны сообщить об этом в органы по защите детей.

Пациенты должны быть не моложе 18 лет, чтобы дать согласие на медицинскую помощь при смерти. Родители или опекун несовершеннолетнего пациента не могут дать согласие на помощь в его смерти от имени несовершеннолетнего.

В нижней строке:

  • Определяющим фактором дееспособности несовершеннолетнего стала степень, в которой физическое, умственное и эмоциональное развитие молодого человека позволит полностью оценить характер и последствия предлагаемого лечения, включая отказ от такого лечения.
  • Обычно, если несовершеннолетний пациент не обладает необходимой дееспособностью, родители или опекун имеют право дать согласие на лечение от имени несовершеннолетнего и должны руководствоваться тем, что отвечает его интересам.
Психическая недееспособность / принятие альтернативных решений

Хорошо известно, что человек, неспособный принимать решения по определенным вопросам, может все же обладать достаточными умственными способностями, чтобы дать действительное согласие на лечение. Опять же, это зависит от того, способен ли пациент адекватно оценить характер предлагаемого лечения, его ожидаемый эффект и альтернативы.Следовательно, многие люди, которые могут быть психически нездоровыми или которые были помещены в психиатрические учреждения, по-прежнему могут контролировать и направлять свою медицинскую помощь, включая право давать согласие на лечение или отказываться от лечения. Комментировать различные юридические требования в соответствии с законодательством в области психического здоровья выходит за рамки этого общего обсуждения, но врачи должны быть в целом знакомы с применимым законодательством в области психического здоровья в своей юрисдикции, особенно в отношении формальных оценок дееспособности, необходимых для объявления пациента. неспособен дать согласие, и процесс апелляции доступен пациенту.

В обстоятельствах, когда было установлено, что пациент не может дать согласие на конкретное лечение, возникает вопрос о том, кто уполномочен принимать решение. В настоящее время в большинстве провинций пациент может выполнить предварительное распоряжение о будущем уходе в случае, если пациент станет недееспособным или не сможет сообщить свои пожелания. Предварительные распоряжения иногда называют завещаниями на жизнь. Предварительные инструкции могут содержать четкие инструкции, касающиеся согласия или отказа от лечения в определенных обстоятельствах.В некоторых провинциях предварительные распоряжения могут содержаться в доверенностях по личному уходу. Предварительное распоряжение также может использоваться для назначения или назначения лица, которое будет уполномочено принимать альтернативные решения о согласии или отказе от лечения в случае, если пациент станет недееспособным. Опять же, врачи должны быть в целом знакомы с любым применимым законодательством в их конкретной юрисдикции. Согласие на медицинскую помощь умирающему не может быть дано посредством предварительных указаний.

В некоторых случаях пациент может отказаться от требования о подтверждении его согласия на медицинскую помощь при смерти во время ее оказания. Перед потерей трудоспособности пациенты, которые соответствуют всем критериям и гарантиям для MAID и для которых естественная смерть является разумно предсказуемой, могут заранее письменно договориться со своим врачом или практикующей медсестрой. Предварительное соглашение будет недействительным, если лицо впоследствии откажется или продемонстрирует сопротивление MAID своими словами, звуками или жестами.

Ряд провинций также приняли законы для замещающих лиц, принимающих решения, которые составляют и составляют список лиц, обычно членов семей, которые имеют право давать или отказывать в согласии на лечение от имени недееспособного человека. Конкретное законодательство в юрисдикции обычно устанавливает принципы, которыми должно руководствоваться лицо, принимающее решение о лечении. Вообще говоря, лица, принимающие решения, должны действовать в соответствии с любым предварительным дееспособным желанием пациента, где это возможно.В зависимости от юрисдикции может также потребоваться рассмотрение таких факторов, как текущие желания человека и его или ее известные убеждения и ценности. Ясно, что лицо, принимающее решение, всегда должно руководствоваться наилучшими интересами пациента. Дополнительное согласие, в том числе согласие родителей ребенка, не может быть использовано для предлагаемого лечения, которое может рассматриваться как нетерапевтическое, например, нетерапевтическая стерилизация. Врачи должны быть внимательны к другим обстоятельствам, которые могут вызвать особые проблемы, например, к замещающему согласию в контексте клинических исследований.Также важно помнить, что лицо, принимающее решение, не может дать согласие на MAID от имени недееспособного пациента.

Определение наилучших интересов пациента или того, является ли предлагаемое лечение «терапевтическим» или нет, может быть трудным, и в обстоятельствах, когда есть вопросы или сомнения, врачам рекомендуется проконсультироваться с другими врачами и юрисконсультом. Могут быть обстоятельства, при которых консультация по этике будет разумной. Врачи также должны знать, что существуют правовые механизмы для устранения обстоятельств, вызывающих опасения, что лицо, принимающее решение, может действовать не в лучших интересах пациента.

В отсутствие действующей предварительной директивы или должным образом уполномоченного заместителя лица, принимающего решения, строго говоря, только суд или лицо, назначенное судом, может должным образом дать согласие на лечение или отказать в нем, если пациент не обладает необходимой способностью для принятия решения. К сожалению, юридическая процедура назначения опекуна пациенту может быть длительной и дорогостоящей. В результате, и с практической точки зрения, врачи часто действовали на основании одобрения семьи, когда медицинское лечение явно требовалось, когда состояние пациента могло ухудшиться, если его не лечить вовремя, и лечение было определено в соответствии с его назначением. наилучшие интересы.В случае разногласий между членами семьи или если предлагаемое лечение сопряжено со значительными рисками, то, вероятно, следует обратиться за конкретной юридической консультацией в этой ситуации.

В нижней строке:

  • Многие люди, которые могут быть психически нездоровыми или которые были помещены в психиатрические учреждения, по-прежнему могут контролировать и направлять свою медицинскую помощь, включая право давать согласие на лечение или отказываться от лечения; юридические требования различаются в зависимости от юрисдикции, поэтому врачи должны быть в целом знакомы с применимым законодательством в области психического здоровья в своей юрисдикции.
  • В обстоятельствах, когда есть вопросы или сомнения относительно того, что отвечает наилучшим интересам пациента или является ли предлагаемое лечение «терапевтическим» или нет, врачам рекомендуется проконсультироваться с другими врачами и, при необходимости, с юрисконсультом.

Информированное согласие

Раскрытие информации

Чтобы согласие на лечение считалось действительным, оно должно быть «информированным». Пациенту должно быть дано адекватное объяснение характера предлагаемого исследования или лечения и его ожидаемого результата, а также значительных рисков и доступных альтернатив.Информация должна быть такой, чтобы пациент мог принять обоснованное решение. В ситуациях, когда пациент не обладает умственными способностями, обсуждение должно происходить с заместителем, принимающим решение.

Обязанность получить информированное согласие всегда лежит на лечащем враче, который проводит лечение или следственную процедуру. Это обязательство может быть делегировано в соответствующих обстоятельствах (например, стажеру PGY), но перед тем, как возложить эту обязанность на другого, лечащий врач должен быть уверен, что делегат обладает знаниями и опытом для предоставления адекватных объяснений пациенту.

В особых обстоятельствах обязанность раскрытия информации перед лечением может выпадать на более чем одного врача, оказывающего помощь. Например, радиолог, выполняющий инвазивную диагностическую процедуру, скорее всего, будет считаться ответственным за объяснение того, как будет проводиться тест, и связанных с ним рисков. От врача, назначившего тест, можно также ожидать, что он расскажет пациенту в общих чертах о характере и цели теста, а также об альтернативах, которые могут быть использованы.

В нижней строке:

  • Пациенту должно быть дано адекватное объяснение характера предлагаемого исследования или лечения и его ожидаемого результата, а также значительных рисков и имеющихся альтернатив.
  • Обязанность получить информированное согласие всегда лежит на лечащем враче, который проводит лечение или следственную процедуру.

Стандарт раскрытия информации

Хотя получение действительного согласия от пациентов всегда требовало разъяснений относительно общего характера предлагаемого лечения и его ожидаемого эффекта, Верховный суд Канады более двух десятилетий назад наложил на врачей более строгие стандарты раскрытия информации.Адекватность объяснений согласия должна оцениваться по стандарту «разумного пациента» или тому, что разумный пациент в положении конкретного пациента ожидал услышать, прежде чем дать согласие.

Верховный суд Канады в общих чертах определил сферу ответственности врача по информированию пациентов до лечения следующим образом:

«В целом, решенные дела, по-видимому, указывают на то, что при получении согласия пациента на выполнение При хирургической операции хирург, как правило, должен ответить на любые конкретные вопросы, поставленные пациентом относительно связанных с этим рисков, и должен, не подвергаясь сомнению, раскрыть ему характер предполагаемой операции, ее серьезность, любые материальные риски и любые особые или необычные риски, связанные с выполнением операции.Однако, сказав это, следует добавить, что объем обязанности раскрытия информации и вопрос о том, была ли нарушена информация, должны решаться в зависимости от обстоятельств каждого конкретного дела ».

В последующем решении суд расширил обязанность раскрытия информации следующим образом:

«… хирург должен также, если того требуют обстоятельства, объяснить … альтернативные методы лечения и их риски».

Вышеизложенное дает врачам общую основу для принятия решения о характере и объеме информации о предварительном лечении, которая должна предоставляться пациентам, но может быть трудно применить юридические обобщения к конкретным клиническим ситуациям.Поэтому некоторые комментарии по поводу некоторых моментов, поднятых в этих судебных постановлениях, устанавливающих прецеденты, могут быть полезны.

В этих и других судебных решениях, вынесенных в последние годы, неоднократно упоминается о необходимости раскрывать «существенные» риски для пациентов. Однако может существовать некоторая понятная неуверенность в том, что на самом деле представляет собой «существенный» риск. Один суд определил это следующим образом:

«Таким образом, риск является существенным, когда разумный человек в том, что врач знает или должен знать положение пациента, вероятно, придает значение риску или группе рисков при принятии решения о том, проходить ли предлагаемую терапию или нет.»

Таким образом, особые обстоятельства пациента являются важным фактором, определяющим существенность.

Очевидно, что на существенность риска также влияет как частота возможного риска, так и его серьезность в случае его возникновения. Вообще говоря, чем чаще возникает риск, тем выше необходимость его обсуждения заранее. Кроме того, следует раскрывать даже необычные риски большой потенциальной серьезности. В этом контексте Верховный суд Канады указал, что даже если риск является «простой возможностью», но влечет за собой серьезные последствия, такие как паралич или смерть, он должен рассматриваться как существенный и, следовательно, требует раскрытия.

В нижней строке:

  • Адекватность объяснений согласия оценивается по стандарту «разумного пациента» или по тому, что разумный пациент в положении конкретного пациента ожидал услышать, прежде чем дать согласие.
  • В недавних судебных решениях неоднократно упоминается о необходимости раскрывать пациентам «существенные» риски. Вообще говоря, чем чаще возникает риск, тем выше необходимость его обсуждения заранее. Кроме того, следует раскрывать даже необычные риски большой потенциальной серьезности.

Понимание пациентом

Было высказано предположение, что врач должен не только предоставить необходимые сведения о характере, последствиях и материальных рисках предлагаемого лечения, чтобы получить информированное согласие, но также врач обязан убедиться, что пациент понял эту информацию. Такое толкование прецедентного права заходит слишком далеко и возлагает на врача несправедливое и необоснованное бремя. Отвергая это обязательство, суд в недавнем шотландском деле отметил, что такая обязанность врача может быть снята только путем «энергичного и неуместного перекрестного допроса» пациента.

Однако нет сомнений в том, что врач обязан предпринять разумные шаги, чтобы быть относительно уверенным в том, что пациент действительно понимает предоставляемую информацию, особенно в тех случаях, когда могут возникнуть языковые трудности или эмоциональные проблемы. То, что составляет «разумные шаги», будет во многом зависеть от индивидуальных фактов и обстоятельств конкретной ситуации.

Кажется очевидным, что, участвуя в личном диалоге с пациентом, врач будет помещен в наилучшее возможное положение, чтобы ему было достаточно комфортно, чтобы пациент понимал объяснение согласия.Личное посещение позволяет врачу наблюдать за реакцией пациента на признаки очевидного понимания или замешательства. Кроме того, способность пациента задавать вопросы часто помогает врачу оценить уровень понимания пациентом.

В нижней строке:

  • Врачи обязаны принимать разумные меры, чтобы быть относительно уверенными в том, что пациент понимает предоставляемую информацию, особенно в случаях, когда могут возникнуть языковые трудности или эмоциональные проблемы.

Согласие на раскрытие информации в ходе исследований и экспериментов

Вопрос о согласии заслуживает внимательного рассмотрения теми врачами, которые могут участвовать в любой исследовательской работе, в которой предлагается принять участие пациентам или людям-добровольцам.

Что касается степени раскрытия рисков, то теперь меньше различий между «терапевтическими» и «нетерапевтическими» исследованиями, чем в предыдущие годы, когда требования к информированному согласию были менее строгими.В наши дни для любого лечения или процедуры, которые являются новаторскими или могут быть восприняты как экспериментальные, все, что может быть истолковано как выходящее за рамки необходимости профилактики, диагностики или терапии, следует предполагать элементом «исследования». В таких обстоятельствах при получении согласия может применяться стандарт полного раскрытия информации. Концепция терапевтической привилегии неуместна, и никакая информация о проекте или клиническом испытании не может быть скрыта от пациента на том основании, что ее раскрытие может вызвать излишнее беспокойство или беспокойство.Кроме того, исследователи должны осознавать возможность того, что впоследствии могло показаться принуждением или принуждением. Это особенно важно, если у субъекта есть отношения между врачом и пациентом с членом исследовательской группы.

Всегда должно даваться справедливое объяснение того, что предлагается, связанных с этим рисков и неудобств, какие преимущества могут быть получены, если таковые имеются, и, если применимо, какие подходящие альтернативные методы лечения или процедуры могут быть предложены. Если проводится слепое исследование, пациенты должны осознавать, что они могут вообще не получить никакой пользы.Исследователи должны предлагать и быть доступными для ответов на вопросы о том, что предлагается, и должны подчеркнуть для пациентов или субъектов, что они могут отозвать согласие и прекратить участие в проекте в любое время без ущерба.

Можно утверждать, что несовершеннолетние или взрослые с психическими расстройствами не имеют возможности дать согласие, когда исследования или эксперименты в какой-либо степени используются в клиническом ведении. В таких ситуациях врачи должны проявлять большую осторожность.

В нижней строке:

  • Когда дело доходит до исследований и экспериментов, должно быть дано справедливое объяснение того, что предлагается, связанных с этим рисков и неудобств, возможных преимуществ и, если применимо, какие подходящие альтернативные методы лечения или процедуры могут быть предложены. Если проводится слепое исследование, пациенты должны осознавать, что они могут вообще не получить никакой пользы.

Информированный отказ

Наши суды неоднократно подтверждали право пациента отказаться от лечения, даже если очевидно, что лечение необходимо для сохранения жизни или здоровья пациента.Судья Робинс из Апелляционного суда Онтарио объяснил:

«Право определять, что должно или не должно происходить с собственным телом, и быть свободным от лечения без согласия человека, является правом, глубоко укоренившимся в нашем общем праве. Это право подчеркивает доктрину информированного согласия . За очень ограниченными исключениями, тело каждого человека считается неприкосновенным, и, соответственно, каждый дееспособный взрослый имеет право не подвергаться нежелательному медицинскому лечению. Тот факт, что отказ от лечения может привести к серьезным рискам или последствиям, не умаляет право на медицинское самоопределение.Доктрина информированного согласия гарантирует свободу выбора людям в отношении их медицинского обслуживания. В конечном итоге именно пациент, а не врач должен решить, следует ли назначать лечение — какое-либо лечение ».

Однако могут возникнуть трудности, если позже будет заявлено, что отказ был основан на неадекватной информации о потенциальных последствиях отказа от того, что было рекомендовано. Точно так же, как действительное согласие на лечение должно быть «информированным», можно утверждать, что и отказ должен быть «информированным».»Таким образом, можно увидеть, что врачи имеют те же обязательства по раскрытию информации, что и при получении согласия, то есть раскрытие риска, который должен быть принят.

Когда пациенты решают отказаться от рекомендованного лечения, особенно от срочного или необходимого по медицинским показаниям, обсуждение их решения должно проводиться с некоторой деликатностью. Признавая право человека на отказ, врачи должны в то же время объяснять последствия отказа, не создавая впечатление принуждения при поиске согласия.Отказ от рекомендованного лечения не обязательно означает отказ от всех видов лечения. Разумные альтернативы должны быть объяснены и предложены пациенту.

Как и при документировании обсуждения согласия, следует делать записи об отказе пациента принять рекомендованное лечение. Такие записи будут иметь доказательную ценность, если позже возникнут разногласия по поводу того, почему не было проведено лечение.

В нижней строке:

  • Наши суды неоднократно подтверждали право пациента отказаться от лечения, даже если очевидно, что лечение необходимо для сохранения жизни или здоровья пациента.В то же время врачи должны объяснять последствия отказа, не создавая впечатление принуждения при поиске согласия.

Информированный разряд

Хотя это и не является строго элементом дооперационного процесса согласия, суды недавно разработали обязанности или обязанность врачей надлежащим образом информировать пациентов в послеоперационный период или после выписки. Таким образом, врач должен обсудить с пациентом риски или осложнения после лечения, даже если они имеют серьезный статистический характер.Цель состоит в том, чтобы проинформировать пациента о клинических признаках и симптомах, которые могут указывать на необходимость немедленного лечения, чтобы пациент знал, что нужно посетить врача или вернуться в больницу / учреждение.

В нижней строке:

  • Врачи обязаны надлежащим образом информировать пациентов в послеоперационный период или после выписки, особенно о клинических признаках и симптомах, которые могут указывать на необходимость немедленного лечения.

Некоторые практические соображения относительно информированного согласия

Закон о согласии будет продолжать развиваться.Однако текущая интерпретация судебных решений, касающихся «информированного согласия», позволит сделать некоторые предложения, которые могут оказаться практической помощью для врачей в их попытках соответствовать правовым стандартам:

  1. По возможности сообщите пациенту диагноз. Если есть некоторая неуверенность в диагнозе, укажите эту неопределенность, причину и то, что рассматривается.
  2. Врач должен сообщить пациенту о характере предлагаемого лечения, его серьезности, любых материальных рисках и любых особых рисках, связанных с конкретным рассматриваемым лечением.Даже если риск является простой возможностью, которая обычно не может быть раскрыта, если его возникновение влечет за собой серьезные последствия, например паралич или смерть, он должен рассматриваться как существенный риск, требующий раскрытия.
  3. Врач должен ответить на любые конкретные вопросы пациента относительно рисков, связанных с предлагаемым лечением. Пациенту всегда должна быть предоставлена ​​возможность задать вопросы.
  4. Следует рассказать пациенту о последствиях оставления недуга без лечения.Хотя не должно быть никаких проявлений принуждения со стороны чрезмерно пугающих пациентов, которые отказываются от лечения, теперь наши суды признают наличие позитивного обязательства информировать пациентов о потенциальных последствиях их отказа.
  5. Пациенту следует рассказать о доступных альтернативных формах лечения и их рисках. Нет необходимости обсуждать то, что может быть явно расценено как нетрадиционная терапия, но пациенты должны знать, что существуют другие приемлемые альтернативы и почему была выбрана рекомендованная терапия.
  6. Врачи должны внимательно относиться к индивидуальным опасениям пациента по поводу предлагаемого лечения и решать их. Следует помнить, что особые обстоятельства любого конкретного пациента могут потребовать раскрытия потенциальных, хотя и необычных опасностей лечения, когда обычно они не могут рассматриваться как существенные. Суды ясно дали понять, что обязанность раскрытия информации распространяется на то, что врач знает или должен знать, что конкретный пациент считает важным для принятия решения о том, проходить лечение или нет.
  7. Хотя любой конкретный пациент может отказаться от всех объяснений, может не иметь вопросов и может быть готов пройти курс лечения, независимо от риска, без каких-либо объяснений, врачи должны проявлять осторожность при принятии таких отказов.
  8. Когда из-за эмоциональных факторов пациент может быть не в состоянии справиться с объяснениями перед лечением, врач может быть оправдан в утаивании или обобщении информации, которую в противном случае потребовалось бы предоставить.Эту так называемую «терапевтическую привилегию» следует использовать с большой осторожностью и только при наличии веских причин, продиктованных клиническими обстоятельствами.
  9. При получении согласия на косметические хирургические процедуры или на любой вид медицинских или хирургических работ, которые могут рассматриваться как менее чем полностью необходимые для физического здоровья пациента, врачи должны проявлять особую осторожность, полностью объясняя риски и ожидаемые результаты. Как и в случае экспериментальных исследований, в таких обстоятельствах суды могут потребовать от врачей более строгого раскрытия информации.
  10. Поощрение оптимистичных перспектив результатов лечения не должно допускать неправильного толкования того, что результаты гарантированы.
  11. В случае делегирования части или всего лечения пациенты имеют право знать об этом и о том, кто будет участвовать в их лечении. Объяснение согласия должно включать такую ​​информацию.
  12. Запись врача в протоколе во время объяснения согласия может позже служить важным подтверждением того, что пациент был надлежащим образом проинформирован, особенно если в примечании упоминаются какие-либо особые моменты, которые могли быть подняты в ходе обсуждения.

Формы согласия — Документация о согласии

Форма согласия сама по себе не является согласием

Рассмотрение формы согласия, которая должна быть подписана пациентом, не должно скрывать тот важный факт, что сама форма не является «согласием». Объяснение, данное врачом, диалог между врачом и пациентом о предлагаемом лечении — все это важные элементы процесса получения согласия. Форма представляет собой просто доказательство, письменное подтверждение того, что были даны объяснения и пациент согласился с тем, что было предложено.Подписанная форма согласия будет иметь относительно небольшую ценность позже, если пациент сможет убедить суд в том, что объяснения были неадекватными или, что еще хуже, не были даны вообще.

Помимо доказательства того, что пациент согласился на предложенное лечение, есть еще одна важная причина для подписания форм согласия. Во многих канадских юрисдикциях стало требованием закона, чтобы такой документ был заполнен до того, как любая хирургическая процедура будет проведена в больнице.

В нижней строке:

  • Объяснение, данное врачом, диалог между врачом и пациентом о предлагаемом лечении, является важным элементом процесса получения согласия.
  • Сама форма согласия не является «согласием». Это просто доказательство, письменное подтверждение того, что объяснения были даны, и что пациент согласился с тем, что было предложено.
  • Во многих канадских юрисдикциях стало требованием закона, что такой документ должен быть заполнен перед проведением любой хирургической процедуры в больнице.

Основные элементы

Основываясь на опыте консультирования и защиты своих членов по вопросам согласия, Канадская ассоциация медицинской защиты считает, что удовлетворительная форма согласия, адаптируемая к большинству ситуаций, должна быть относительно простым документом, таким как прототип, предложенный ниже.

Основные элементы формы согласия:
Согласие на расследование, лечение или оперативную процедуру
(1) Я, _________________________________, настоящим даю согласие на проведение расследования, лечения или оперативной процедуры, _____________________________, по приказу или подлежащей выполнению Д-р _____________________.

(2) Мне были объяснены характер и ожидаемый эффект от того, что предлагается, включая значительные риски и доступные альтернативы.Эти объяснения меня устраивают, и я их понял.

(3) Я также даю согласие на такие дополнительные или альтернативные исследования, лечение или оперативные процедуры, которые, по мнению доктора ________________________, необходимы немедленно.

(4) Я также согласен с тем, что по своему усмотрению доктор _______________________ может использовать помощь других хирургов, врачей и медицинского персонала больницы (включая стажеров) и может разрешать им заказывать или выполнять все или часть исследования, лечения или оперативной процедуры, и я согласен с тем, что они будут иметь такое же усмотрение в моем исследовании и лечении, как доктор_____________________.

Дата _______________________
день / месяц / год

Пациент ______________________

Свидетель _____________________

Обозначение и подтверждение объяснений

В форме следует указать пациента и в общих чертах характер исследования, лечения или операции. Следует назвать врача, который будет проводить лечение. Пациент должен признать, что были даны объяснения о характере лечения и его ожидаемом эффекте, а также о любых существенных рисках и особых или необычных рисках.Следует также упомянуть признание пациентом того, что обсуждались альтернативные формы лечения или обследования. Форма должна позволять пациенту подтвердить, что он или она удовлетворены объяснениями и поняли их.

Анестезия

Опять же, в результате своего опыта судебных тяжб против врачей по неосторожности, Канадская ассоциация медицинской защиты по-прежнему считает, что конкретное согласие, за исключением случаев, предусмотренных законом, не требуется для проведения анестезии во время операции.Необходимость письменного согласия на анестезию рассматривается как ограниченная, потому что обычно в документации до анестезиологического обследования анестезиологом должно подразумеваться, что пациент был должным образом проинформирован. Посещение анестезиологом или представителем анестезиолога перед анестезией дает возможность обсудить альтернативные формы анестезии, которые могут быть предложены, любые исключения, наложенные пациентом, и любые особые риски, которые, по мнению осматривающего анестезиолога, могут быть уместными, чтобы упомянуть в конкретном случае. кейс.

Хотя обычно протокол предварительного анестезиологического обследования адекватно подтверждает диалог, который произошел между анестезиологом и пациентом, если в форму включено конкретное согласие на анестезию, следует проявлять осторожность, чтобы избежать положения в документе, предлагающего исключения, которые должны быть сделаны терпение. Любые такие исключения должны быть согласованы на преданестезиологическом обследовании. При отсутствии такого обсуждения и решения, особенно с формой, которая дает пациенту возможность оговаривать исключения, существует больший риск, что пациент может в последнюю минуту наложить на анестезиолога ограничения, которые могут быть проигнорированы.

Добавленные или альтернативные процедуры

Пункт в форме прототипа, разрешающий дополнительные или альтернативные процедуры, требует специального комментария. В своих предоперационных объяснениях пациентам хирурги всегда будут пытаться заранее предвидеть, с какими различными состояниями можно столкнуться и какие альтернативные процедуры могут быть добавлены во время операции. Однако нередко возникают обстоятельства, которые вынуждают врача рассмотреть возможность продления процедуры, чего нельзя было ожидать и о чем пациенту заранее не сообщалось.

В этих ситуациях врач может превысить полномочия, данные пациентом, только если непринятие дополнительных или альтернативных шагов сделает неэффективной процедуру, на которую было дано согласие, или создаст значительный риск для здоровья или жизни пациента. . Если возникает необходимость предпринять что-то совершенно иное, чем то, на что пациент дал согласие, и если откладывать это разумно и не вредно, пациенту следует дать возможность прийти в сознание.Затем можно дать дополнительные объяснения и запросить согласие на другую процедуру. Только когда что-то дополнительное или альтернативное немедленно необходимо и жизненно важно для здоровья и жизни пациента, а не просто для удобства, врач должен действовать без явного согласия.

Передача другим лицам

Последний абзац прототипа формы согласия считается необходимым из-за двух общих на практике обстоятельств. Первая — это ситуация, когда несколько врачей работают в группе и где по разным причинам работа может быть делегирована другому члену той же группы.

Другие обстоятельства встречаются в учебных больницах, где стажеры PGY и другие лица участвуют в уходе за пациентами. Очень важно делегировать работу и ответственность этим аспирантам. Они должны были возложить на них возрастающую ответственность за принятие решений и за выполнение все более сложных и сложных процедур и процедур после того, как они продемонстрировали доказательства своих способностей.

Пациенты должны быть проинформированы об участии стажеров в оказании им помощи.В то же время они должны быть уверены в качестве такого ухода и степени надзора, который будет осуществляться. Если пациентам в учебных больницах сообщают, что к их лечению могут быть привлечены другие врачи, если им будут даны соответствующие заверения, и особенно если они уже встретились с другими членами медицинской бригады, ухаживающими за ними, пациенты, скорее всего, согласятся с предложениями и, самое главное, никогда нельзя утверждать, что они не знали, что работа может быть делегирована кому-то другому.

Некоторые преподаватели клинической практики могут по-прежнему беспокоиться о том, что, если все это делается в обычном порядке и такие подтверждения указаны в форме согласия, некоторые пациенты могут отказать в делегировании полномочий, настаивая на том, чтобы их лечащий врач предоставил все это. Это, конечно, прерогатива пациента. Если возникнут трудности, лучше их решить заранее, чем встречаться позже с пациентом, который думает, что результат лечения далек от идеального, и который затем заявляет, что если бы было известно, что лечение должно быть делегировано, согласие было бы отказано .В таких условиях и врач, и аспирант могут оказаться относительно беззащитными.

Подписи и свидетели

Помня о том, что формы согласия представляют собой просто документальное подтверждение объяснений согласия и готовности пациента продолжить то, что было предложено, желательно поставить подпись пациента на форме как можно раньше с обсуждениями перед началом лечения. Иногда это удобно сделать в кабинете врача или у постели больного в присутствии врача.Однако чаще подписание может происходить в качестве административного шага при поступлении в больницу или как часть административной рутины больничного отделения. Пациенту должна быть предоставлена ​​широкая возможность обдумать то, что он или она подписывает, и дать адекватную возможность обдумать последствия того, на что он соглашается.

Из-за различных обстоятельств, при которых формы согласия часто подписываются, медсестер или другой персонал больницы могут попросить засвидетельствовать подписание.Следует помнить, что, засвидетельствовав подпись, свидетель просто подтверждает личность пациента, подписавшего документ, и что психическое состояние человека в то время, по-видимому, позволяет понять, что было подписано. Другого юридического значения роль свидетеля не имеет. Наиболее важно то, что свидетель, подписавший форму согласия, не должен чувствовать, что он или она имеет какое-либо обязательство давать объяснения перед лечением, которые, подписывая форму, пациент подтверждает, что они были получены.Медсестра или другое лицо, наблюдающее за подписью пациента на бланке согласия, никоим образом не свидетельствует об адекватности объяснений, данных врачом. Однако, если пациент подразумевает или заявляет, что он или она были недостаточно информированы о характере предлагаемого лечения, лицо, засвидетельствовавшее подпись, или другие присутствующие не должны требовать подписи, а лечащий врач должен быть уведомлен.

Некоторые формы согласия требуют подписи лечащего врача, который своей подписью подтверждает, что были даны объяснения согласия.Очевидно, что цель этой подписи — обратить внимание врача на его или ее юридические обязательства. Хотя цель подписи лечащего врача может быть похвальной, с учетом некоторых практических соображений при организации заполнения форм согласия, может быть предпочтительнее, чтобы это требование не содержалось в форме и не вводилось. В большинстве случаев врач ранее проводил необходимые обсуждения с пациентом и может быть недоступен в то время, когда форма готовится для подписи пациентом.Затем, если из-за административной ошибки подпись врача не отображается в форме, ее отсутствие может быть более вредным для законных интересов врача, чем если бы форма изначально не требовала его или ее подписи.

Записи в медицинской карте

Подписанная форма согласия имеет несомненную доказательственную ценность и является особым юридическим требованием во многих ситуациях. Однако, когда осознанное согласие ставится под сомнение, запись врача в записи может иметь такую ​​же или даже большую полезность для целей защиты.Суды в значительной степени полагаются на отчеты о ходе выполнения, если ясно, что они были сделаны одновременно с событиями, которые они регистрируют.

В то время, когда даются объяснения о согласии, врачу относительно просто кратко отметить некоторые важные моменты, поднятые в разговоре с пациентом. Такие записи, особенно если они определяют вопросы или особые опасения, выраженные пациентом, могут служить для подтверждения процесса согласия лучше, чем любая другая документация.

Записка не должна быть объемной или занимать много времени.Если он записывает в карте офиса или больницы что-то, имеющее отношение к дискуссии с конкретным пациентом, это будет гораздо более убедительным доказательством, чем воспоминания любой из сторон, участвующих в судебном процессе. Современная записка о согласии может быть бесценной и настоятельно рекомендуется.

Бланки согласия и медицинская помощь при смерти

В дополнение к поправкам к Уголовному кодексу , все регулирующие органы (колледжи) разработали инструкции для врачей в отношении MAID.Врачи должны быть знакомы с требованиями относительно письменного согласия в Уголовном кодексе и руководящими принципами колледжа, включая требования, касающиеся свидетельствования о запросе на получение услуги горничной, и другую информацию, которая должна быть засвидетельствована.

Раздаточные материалы и дополнительные к объяснениям согласия

Поскольку важным элементом согласия является диалог и обмен информацией между врачом и пациентом, желательно все, что может удобно облегчить этот процесс.Обсуждения согласия перед лечением с пациентом являются наиболее важными и не должны заменяться; однако иногда эти обсуждения могут быть более информативными, если они дополняются печатными или другими рекомендованными материалами, которые заранее предоставляются пациенту и могут быть просмотрены пациентом на досуге.

Для относительно стандартизованных методов лечения, исследовательских или терапевтических процедур справочная информация о том, что предлагается, может быть предоставлена, например, в форме информационных листов, печатных брошюр или электронных ресурсов.Этот материал должен описывать характер предлагаемого лечения или процедуры, его цель и предполагаемый результат, а также должен упоминать значительные риски и потенциальные осложнения, которые могут иметь отношение к большинству пациентов. Такие информационные ресурсы должны вызывать у пациента вопросы о лечении, и должно быть ясно, что будет предоставлена ​​возможность для такого опроса и дальнейшего обсуждения после того, как ресурс будет рассмотрен.

Информационные листы, брошюры и аналогичные материалы могут быть неприменимы во многих обстоятельствах, при которых согласие получено, но когда они используются, их следует рассматривать только как дополнение, а не замену обсуждениям согласия.Часто объяснения согласия должны быть адаптированы к конкретным обстоятельствам конкретного пациента.

Из-за большого разнообразия обстоятельств, при которых подписываются формы согласия, желательно, чтобы информационный лист или аналогичный документ не являлся неотъемлемой частью формы согласия. Подписание формы согласия, признание того, что соответствующая информация уже была предоставлена, часто является просто административным шагом, который не позволяет провести адекватный анализ информации, на которой пациенты должны основывать свои решения за или против лечения.Документы, дополняющие объяснения о согласии, должны быть предоставлены задолго до подписания. Время от времени, комментируя процедуры согласия, суды разъясняют, что, за исключением неотложных и неотложных обстоятельств, пациентам должна быть предоставлена ​​адекватная возможность рассмотреть последствия того, на что они соглашаются.

К объяснениям согласия иногда добавляются более подробные видеопленки с записью обсуждения предлагаемого лечения или процедуры.Это дополнение, вероятно, наиболее применимо для косметической хирургии, но может быть подходящим и в других обстоятельствах.

Независимо от того, какие дополнительные методы используются для предоставления пациентам информации до получения согласия, необходимо еще раз подчеркнуть, что они могут только дополнять, а не заменять диалог с пациентом. В целях доказательства необходимо сделать одновременную запись, подтверждающую, что дополнительный материал был предоставлен и что после его просмотра пациенту была предоставлена ​​возможность задать вопросы по нему, прежде чем дать согласие.

Поскольку судебные иски часто возникают через много лет после клинического лечения, целесообразно хранить старые версии информационных листов или других материалов в архивном файле с указанием дат, когда они использовались, на случай, если они потребуются во время судебно-медицинской практики. трудности, возникающие после того, как они больше не используются.

В нижней строке:

  • Раздаточные материалы и материалы должны дополнять объяснения согласия; Важным элементом согласия является диалог и обмен информацией между врачом и пациентом.
  • Дополнительные документы должны быть предоставлены задолго до подписания формы согласия, чтобы пациенты имели адекватную возможность рассмотреть последствия того, на что они соглашаются.
  • Целесообразно хранить старые версии материалов в архивном файле.

Лечение в Канаде жителей США и других иностранных государств

Нет ничего необычного в том, что врачи, практикующие в Канаде, должны оказывать профессиональные услуги пациентам, которые обычно не проживают в Канаде.Многие из таких пациентов — посетители или туристы, которые заболели и нуждаются в срочной или неотложной помощи. Однако все чаще такими пациентами становятся люди, в основном жители Соединенных Штатов, которые приехали в Канаду специально для получения плановой медицинской помощи, возможно, привлеченных сравнительными экономическими преимуществами.

Каждый канадский врач должен понимать, что любой иностранный пациент, который подает судебный иск из-за неудовлетворенности медицинской помощью, полученной в Канаде, вполне может попытаться подать этот судебный иск домой, где проживает пациент.Риск иностранного иска очень важен для врачей, так как вполне могут быть ограничения на юридическую помощь или защиту, доступную, например, со стороны CMPA для врачей-участников или страховщиков для других специалистов здравоохранения в связи с такими действиями.

Когда иностранный пациент возбуждает судебный иск против канадского врача, один из основных вопросов, который необходимо решить, заключается в том, должен ли иностранный суд признать юрисдикцию или отложить, чтобы судебный иск был подан в Канаде.Существует большая вероятность того, что иностранный суд разрешит судебное разбирательство в юрисдикции страны проживания пациента:

  • более того, похоже, что иностранного резидента поощряли или приглашали посетить Канаду для получения медицинской помощи или ухода,
  • более того, похоже, что меры по оказанию такой помощи были инициированы, когда пациент находился в иностранной юрисдикции,
  • тем более выборным было оказанное лечение или уход, или
  • тем больше, похоже, было задействовано иностранное финансирование.

Канадские врачи, обслуживающие иностранных пациентов в Канаде, должны предпринять шаги, чтобы побудить любые последующие судебно-медицинские действия в Канаде. Перед лечением иностранного пациента (за исключением экстренных случаев) все врачи и медицинские организации должны приложить разумные усилия для обеспечения выполнения Соглашения о регулирующем законодательстве и юрисдикции. Эти формы предназначены для оказания помощи в установлении юрисдикции Канады для любых потенциальных юридических действий, которые могут возникнуть в результате ухода или лечения, предоставляемого канадскими врачами или организациями здравоохранения нерезидентам.

Какую форму вы используете?

  • Врачи, которые проводят лечение в своем личном кабинете, должны убедиться, что пациент заполнил форму для использования врачами в частной практике.
  • Врачи, работающие в организации здравоохранения, специально включены в форму организации здравоохранения, и от них также не требуется заполнять форму врача, практикующего частную практику. Пациент может заполнить и подписать форму либо врач, либо представитель медицинской организации; не предполагается, что обе стороны будут получать отдельные формы.
  • В Квебеке Управление программ страхования здоровья и социальных услуг будет рекомендовать организациям здравоохранения интегрировать использование формы в административный процесс, связанный с обследованием, лечением и пребыванием в больнице всех. нерезиденты Канады. Пока эта форма не используется, CMPA рекомендует врачам, которые лечат нерезидентов Канады в государственном учреждении здравоохранения Квебека, использовать врача в форме частной практики.
  • Врачи, работающие в организации здравоохранения, не являющейся подписчиком HIROC или Direction des Programs d’assurance, должны проконсультироваться с администрацией учреждения перед тем, как использовать форму для организаций здравоохранения.
  • Врачи, практикующие в клинике или учреждении, которое является признанным юридическим лицом, должны использовать форму для организаций здравоохранения. Этот совет неприменим, если организация является просто личной профессиональной корпорацией врача. В таких случаях врач должен использовать форму для частного врача.

В нижней строке:

  • Любой иностранный пациент, который возбуждает судебный иск из-за неудовлетворенности медицинской помощью, полученной в Канаде, вполне может попытаться подать этот судебный иск домой, где проживает пациент.Могут быть ограничения на юридическую помощь или защиту, доступную со стороны CMPA или страховщиков в связи с иностранными действиями.
  • Перед лечением иностранного пациента (за исключением экстренных случаев) все врачи и медицинские организации должны приложить разумные усилия для обеспечения выполнения Соглашения о регулирующем законодательстве и юрисдикции.

Нажмите здесь для просмотра:

38 CFR § 17.32 — Информированное согласие и предварительные указания. | CFR | Закон США

§ 17.32 Информированное согласие и предварительные указания.

(а) Определения. Следующие определения применимы для целей этого раздела:

Предварительная директива. Письменное заявление лица, обладающего способностью принимать решения относительно предпочтений в отношении будущих решений в области здравоохранения, если это лицо становится неспособным принимать эти решения в любом из следующих случаев:

(i) Долгосрочная доверенность на медицинское обслуживание. Долгосрочная доверенность на медицинское обслуживание (DPAHC) — это тип предварительного распоряжения, в котором физическое лицо назначает другое лицо в качестве агента для принятия решений о медицинском обслуживании от его имени.

(ii) Живая воля. Завещание о жизни — это вид предварительного распоряжения, в котором человек документирует личные предпочтения относительно будущих вариантов лечения. Воля к жизни обычно включает предпочтения в отношении поддерживающего жизнь лечения, но может также включать предпочтения в отношении других видов медицинской помощи.

(iii) Предварительное распоряжение о психическом (или психиатрическом) здоровье. Предварительное распоряжение о психическом здоровье или психиатрической помощи выполняется пациентами, чья способность принимать решения в будущем находится под угрозой из-за психического заболевания.В этом типе директивы человек указывает будущие предпочтения по лечению психического здоровья.

(iv) Предварительное распоряжение, утвержденное государством. Утвержденная штатом предварительная директива — это не связанный с VA DPAHC, завещание о жизни, директива по психическому здоровью или другой предварительный директивный документ, который юридически признан государством. Срок действия санкционированных государством предварительных распоряжений определяется в соответствии с действующим законодательством штата. Для целей этого раздела «применимое законодательство штата» означает закон штата, в котором было подписано предварительное распоряжение, штата, где проживал пациент на момент подписания предварительного распоряжения, штата, в котором сейчас проживает пациент, или штата, в котором пациент проходит лечение.VA разрешит любой конфликт между законами штата относительно действительности предварительного распоряжения, следуя закону штата, который реализует пожелания, выраженные пациентом в предварительном указании.

(v) Предварительное медицинское распоряжение Министерства обороны США. Предварительное медицинское распоряжение Министерства обороны США выдается для военнослужащих или военнослужащих в соответствии с разделом 10 Свода законов США. 1044C. Он может включать в себя долгосрочную доверенность на медицинское обслуживание или завещание о проживании.Федеральный закон освобождает такие предварительные распоряжения от любых требований по форме, содержанию, формальности или записи, которые предусмотрены законами отдельного штата. Федеральный закон требует, чтобы такое предварительное распоряжение имело такую ​​же юридическую силу, что и предварительное распоряжение, подготовленное и исполненное в соответствии с законами соответствующего штата.

(vi) Предварительная директива VA. Предварительное распоряжение VA заполняется по форме, указанной VA. В VA эта форма может использоваться пациентами для назначения медицинского агента и документирования предпочтений в лечении, включая медицинскую помощь, хирургическую помощь и помощь в области психического здоровья.

Близкий друг. Любое лицо восемнадцати лет и старше, проявившее заботу и заботу о благополучии пациента, знакомое с деятельностью, состоянием здоровья, религиозными убеждениями и ценностями пациента и представившее подписанное письменное заявление для записи, в котором описываются отношения этого человека. и знакомство с пациентом.

Способность принимать решения. Способность понимать и ценить характер и последствия решений о лечении в сфере здравоохранения, а также способность формулировать суждение и сообщать четкое решение относительно лечения в области здравоохранения.

Медицинский агент.Лицо, указанное пациентом в долгосрочной доверенности на медицинское обслуживание (DPAHC) для принятия решений о медицинском обслуживании от имени пациента, включая решения относительно использования поддерживающих жизнь методов лечения, когда пациент больше не может этого делать.

Законный опекун. Лицо, назначенное судом соответствующей юрисдикции для принятия решений, включая медицинские решения, в отношении лица, признанного в судебном порядке недееспособным.

Практикующий. Практикующий — это любой врач, стоматолог или медицинский работник, которому предоставлены определенные клинические привилегии для выполнения лечения или процедуры.Термин «практикующий врач» также включает:

(i) ординаторы и стоматологи, независимо от того, были ли им предоставлены определенные клинические привилегии; и

(ii) Другие медицинские работники, чье соглашение об объеме практики или иное формальное разграничение должностных обязанностей позволяет им получить осознанное согласие, и которые должным образом обучены и уполномочены выполнять процедуру или предоставлять лечение, на которое получено согласие .

Подпись согласия.Документация об информированном согласии с подписью пациента или суррогата и практикующего врача на форме, предписанной VA для этой цели.

Государственные портативные заказы. Специализированные формы или идентификаторы (например, браслеты или ожерелья Do Not Attempt Resuscitation (DNAR)), утвержденные законодательством штата, медицинским советом или ассоциацией штата, которые переводят предпочтения пациента в отношении решений по поддержанию жизни в отношении лечения в постоянные переносные медицинские предписания.

Суррогатная мать.Лицо, уполномоченное в соответствии с этим разделом принимать медицинские решения от имени пациента, у которого отсутствует способность принимать решения. Этот термин включает в себя медицинского агента, законного опекуна, ближайших родственников или близкого друга.

(b) Информированное согласие. Пациенты, получающие медицинскую помощь от VA, имеют право согласиться на любое рекомендованное им лечение или процедуру или отказаться от них. Если иное не предусмотрено в этом разделе, никакое лечение или процедура не могут проводиться без предварительного добровольного информированного согласия пациента.

(1) Чтобы дать информированное согласие, пациент должен обладать способностью принимать решения.

(2) В случае, если у пациента отсутствует способность принимать решения, требования этого раздела применяются к согласию на лечение или процедуры, полученному от суррогатной матери, действующей от имени пациента.

(c) Общие требования к информированному согласию. Информированное согласие — это процесс, с помощью которого практикующий врач раскрывает и обсуждает соответствующую информацию с пациентом, чтобы пациент мог сделать добровольный выбор относительно того, принять ли предложенную диагностическую или терапевтическую процедуру или курс лечения.Соответствующая информация — это информация, которую разумный человек в ситуации пациента ожидал бы получить, чтобы сделать осознанный выбор относительно того, проходить ли лечение или процедуру. (Соответствующая информация включает тесты, которые дают информацию, которая является чрезвычайно конфиденциальной или может иметь высокий риск серьезных последствий (например, физических, социальных, психологических, юридических или экономических), которые разумный человек хотел бы знать и рассматривать как часть своих или решение о ее согласии.) Требуемая конкретная информация и уровень детализации будут различаться в зависимости от характера лечения или процедуры.

(1) Обсуждение информированного согласия должно проводиться лично с пациентом, когда это возможно. Если нецелесообразно проводить обсуждение лично или пациент выражает предпочтение общению с помощью другого метода, обсуждение может проводиться по телефону, посредством видеоконференции или с помощью других одобренных VA методов электронной связи.

(2) Практикующий врач должен объяснить на языке, понятном пациенту, каждое из следующего, в зависимости от рассматриваемого лечения или процедуры: характер предлагаемой процедуры или лечения; ожидаемые выгоды; разумно предсказуемые сопутствующие риски, осложнения или побочные эффекты; разумные и доступные альтернативы; и ожидаемые результаты, если ничего не будет сделано.

(3) Пациенту должна быть предоставлена ​​возможность задавать вопросы, указывать на понимание предоставленной информации, а также свободно давать или отказывать в согласии без принуждения.

(4) Практикующий врач должен сообщить пациенту, является ли предлагаемое лечение новым или нетрадиционным.

(5) Пациент может отказать в согласии или отозвать его в любое время.

(6) Практикующий врач может делегировать другому обученному персоналу ответственность за предоставление пациенту клинической информации, необходимой пациенту для принятия полностью осознанного решения о согласии, но должен лично удостовериться с пациентом в том, что пациент был надлежащим образом проинформирован и добровольно согласен с этим. лечение или процедура.

(7) Практикующие врачи могут оказывать необходимую медицинскую помощь в экстренных ситуациях без явного согласия пациента, если применимо все следующее:

(i) Немедленная медицинская помощь необходима для сохранения жизни или предотвращения серьезного ухудшения здоровья пациента.

(ii) Пациент не может дать согласие.

(iii) Практикующий врач определяет, что у пациента нет суррогатной матери или что ожидание получения согласия от суррогатной матери может увеличить опасность для жизни или здоровья пациента.

(d) Документация об информированном согласии.

(1) Процесс получения информированного согласия должен быть надлежащим образом задокументирован в медицинской карте. Для лечения и процедур с низким уровнем риска и в рамках общепринятых стандартов медицинской практики достаточно иметь справку о ходе выполнения, описывающую клиническую встречу и план лечения, чтобы задокументировать получение информированного согласия на такое лечение или процедуры. Для тестов, которые предоставляют информацию, которая является чрезвычайно конфиденциальной или может иметь высокий риск серьезных последствий (например,g., физическая, социальная, психологическая, юридическая или экономическая), которую пациент может разумно рассматривать как часть решения о согласии, в медицинской карте должно быть конкретно указано, что пациент или суррогатная мать согласились на конкретный тест.

(2) Подпись пациента и практикующего врача на форме, предписанной VA для этой цели, требуется для всех диагностических и терапевтических процедур или процедур, которые соответствуют любому из следующих критериев:

(i) требовать использования седативных средств;

(ii) требовать анестезии или наркотической анальгезии;

(iii) Считается, что причиняет значительный дискомфорт пациенту;

(iv) Иметь значительный риск осложнений или заболеваний; или

(v) Требовать инъекций любого вещества в суставную щель или полость тела.

(3) Согласие на лечение и процедуры, требующие согласия с подписью, должно быть задокументировано в медицинской карте по форме, предписанной VA для этой цели, или иным образом, как указано в этом параграфе (d).

(i) Если пациент или суррогатная мать не может поставить подпись на форме из-за физического нарушения, пациент или суррогат может вместо подписи подписать форму согласия знаком «X», отпечатком большого пальца или печатью. . Двое взрослых свидетелей должны засвидетельствовать акт подписания и подписать форму согласия.Подписываясь, свидетели подтверждают только тот факт, что они видели, как пациент или суррогатная мать подписали форму. В качестве альтернативы тому, что такой пациент или суррогатный мать использует должным образом засвидетельствованный знак «X», отпечаток большого пальца или штамп для подписи формы, назначенная третья сторона может подписать форму, если действует по указанию пациента или суррогата и в присутствии пациент или суррогатная мать. Подписанная форма должна быть внесена в историю болезни пациента.

(ii) Правильно оформленная форма согласия VA действительна в течение 60 календарных дней.Однако, если план лечения включает в себя несколько процедур или процедур, нет необходимости повторять обсуждение и документирование информированного согласия, пока курс лечения протекает в соответствии с планом, даже если курс лечения превышает 60-дневный период. Если есть изменение в состоянии пациента, которое может повлиять на диагностическое или терапевтическое решение о предстоящем или продолжающемся лечении, практикующий должен инициировать новый процесс информированного согласия и, при необходимости, заполнить новую форму согласия с подписью пациента.

(iii) Когда требуется согласие на подпись, но невозможно получить подпись лично после обсуждения информированного согласия, подписанная форма согласия VA передается по почте, факсу, защищенной электронной почтой или другими способами, одобренными VA. и отсканированный в протокол, достаточен для продолжения лечения или процедуры.

(iv) Когда требуется согласие на подпись, но получить подписанную форму согласия практически невозможно, разговор об информированном согласии, проводимый по телефону или видеоконференции, должен быть записан на аудиозаписи, видеозаписи или засвидетельствован вторым сотрудником VA вместо подписанного форма согласия.Практикующий должен задокументировать детали разговора в медицинской карте. Если согласие дает кто-то, кроме пациента, имя лица, дающего согласие, и полномочия этого лица действовать в качестве суррогата должны быть надлежащим образом указаны в медицинской карте.

(e) Пациенты, не способные принимать решения —

(1) Определение лица, принимающего решения. Если практикующий врач, который несет основную ответственность за пациента, определяет, что пациент не обладает способностью принимать решения и вряд ли сможет восстановить его в течение разумного периода времени, должно быть получено информированное согласие суррогатной матери.Пациенты, которые не могут дать согласие по закону, будут считаться недееспособными для принятия решений для целей этого раздела.

(i) Следующие лица уполномочены действовать в качестве заместителя для согласия от имени пациента, не способного принимать решения, в следующем порядке приоритета:

(A) Агент по медицинскому обслуживанию;

(B) Законный опекун;

(C) Ближайшие родственники: близкий родственник пациента в возрасте восемнадцати лет и старше в следующем порядке: супруг, ребенок, родитель, брат или сестра, бабушка или дедушка или внук; или

(D) Близкий друг.

(ii) Суррогатная мать обычно принимает на себя те же права и обязанности, что и пациент, в процессе получения информированного согласия. Решение суррогата должно основываться на его или ее знании того, чего бы пациент хотел; то есть замещающее суждение или, если конкретные ценности и пожелания пациента неизвестны, решение суррогата должно основываться на лучших интересах пациента.

(2) Согласие на пациента без заместителя.

(i) Если ни один из суррогатов, перечисленных в параграфе (e) (1) этого раздела, недоступен, практикующий может либо запросить помощь окружного главного юрисконсульта для получения законного опекуна для оказания медицинской помощи, либо следовать процедурам, изложенным в параграфе (e) (2) (ii) настоящего раздела.

(ii) Медицинские учреждения могут использовать следующий процесс для принятия решений о лечении пациентов, которые не обладают способностью принимать решения и не имеют заместителя.

(A) Для лечения и процедур, предполагающих минимальный риск, практикующий врач должен убедиться, что не может быть обнаружен ни один авторизованный суррогат или что суррогат недоступен. Практикующий должен попытаться объяснить пациенту характер и цель предлагаемого лечения и внести эту информацию в медицинскую карту.

(B) Для процедур, требующих согласия с подписью, практикующий врач должен подтвердить, что у пациента нет суррогата, насколько им известно. Лечащий врач и начальник службы (или назначенное ему лицо) должны подтвердить свое согласие с решением о лечении в письменной форме. Любое решение о приостановке или прекращении жизнеобеспечивающего лечения таких пациентов должно быть рассмотрено многопрофильным комитетом, назначаемым директором учреждения, за исключением случаев, когда у пациента есть действующие постоянные распоряжения относительно поддерживающего жизнь лечения, такие как санкционированные государством переносные ордера.Комитет действует как защитник интересов пациента и не может включать членов терапевтической группы. Комитет должен представить свои выводы и рекомендации в письменном отчете начальнику штаба, который должен подтвердить свое согласие с отчетом в письменной форме. Директор учреждения должен быть проинформирован о случае и результатах проверки и может согласиться с решением приостановить или прекратить жизнеобеспечивающее лечение, передать окончательные полномочия по принятию решений начальнику штаба учреждения или запросить дальнейшее рассмотрение со стороны главного юрисконсульта округа. .

(f) Особые ситуации согласия.

(1) В случае недобровольно совершенных пациентов, когда принудительное введение психотропных препаратов противоречит воле пациента (или суррогатная мать не дает на это согласия), должны быть предусмотрены следующие процедурные меры защиты:

(i) Пациенту или суррогатной матери должно быть разрешено проконсультироваться с независимыми специалистами, юрисконсультом или другими заинтересованными сторонами относительно лечения психотропными препаратами. Любые рекомендации по введению или продолжению приема лекарств должны быть рассмотрены многопрофильным комитетом, назначенным для этой цели директором учреждения.

(ii) В мультидисциплинарный комитет должен входить психиатр или врач, имеющий психофармакологические привилегии. Директор учреждения должен согласиться с рекомендацией комитета назначать психотропные препараты вопреки желанию пациента или суррогатной матери.

(iii) Продолжение приема психотропных препаратов необходимо пересматривать каждые 30 дней. Пациент (или представитель от имени пациента) может обжаловать решение о лечении в суде соответствующей юрисдикции.

(2) Пациент должен быть проинформирован, если предлагаемый курс лечения или процедура предполагает полностью или частично одобренные медицинские исследования. В таком случае отдельное информированное согласие пациента должно быть получено для компонентов, составляющих исследование, в соответствии с требованиями информированного согласия для исследований на людях, изложенными в части 16 настоящего заголовка.

(g) Предварительные указания —

(1) Общие. В той мере, в какой это соответствует применимому федеральному закону, политике VA и общепринятым стандартам медицинской практики, VA будет следовать пожеланиям пациента, выраженным в действующем предварительном указании, когда практикующий определяет и документирует в медицинской карте пациента, что пациент не принимает решения. — производственная мощность и вряд ли сможет восстановить ее в разумные сроки.Предварительная директива, действующая в одном или нескольких штатах в соответствии с применимым законодательством, включая предварительную директиву о психическом (или психиатрическом) здоровье, действующую предварительную медицинскую директиву Министерства обороны или действующую предварительную директиву VA, будет признана во всей системе здравоохранения VA. , за исключением содержащихся в нем компонентов, несовместимых с действующим федеральным законом, политикой VA или общепринятыми стандартами медицинской практики.

(2) Требования к подписи и свидетельству.

(i) Пациент должен подписать предварительное распоряжение VA.Если пациент не может подписать предварительное распоряжение VA из-за физического нарушения, пациент может подписать форму предварительного распоряжения знаком «X», отпечатком большого пальца или печатью. В качестве альтернативы, пациент может назначить третье лицо для подписания директивы по указанию пациента и в его присутствии.

(ii) Во всех случаях предварительное распоряжение VA должно быть подписано пациентом в присутствии обоих свидетелей. Свидетели подписания пациентом предварительного распоряжения подтверждают своими подписями только тот факт, что они видели, как пациент или назначенное третье лицо подписало форму предварительного распоряжения VA.Насколько ему известно, ни один из свидетелей не может быть назван бенефициаром в имуществе пациента, назначен в качестве агента по медицинскому обслуживанию в предварительном указании или несет финансовую ответственность за уход за пациентом. Свидетель также не может быть назначенной третьей стороной, подписавшей форму предварительного распоряжения VA по указанию пациента и в его присутствии.

(3) Инструкции в критических ситуациях. В определенных ситуациях пациент, обладающий способностью принимать решения, может обратиться за помощью в критическом состоянии и при неминуемой потере способности принимать решения.В таких ситуациях VA будет документировать недвусмысленные вербальные или невербальные инструкции пациента относительно предпочтений в отношении будущих медицинских решений. Эти инструкции будут соблюдены и будут реализованы, если пациент потеряет способность принимать решения до того, как сможет выполнить новое предварительное распоряжение. Инструкции пациента должны быть переданы как минимум двум членам медицинской бригады. Чтобы подтвердить, что вербальные или невербальные инструкции пациента на самом деле недвусмысленны, суть инструкций пациента и имена по крайней мере двух членов медицинской бригады, которым они были даны, должны быть внесены в список пациента. электронная медицинская карта.

(4) Отзыв. Пациент, обладающий способностью принимать решения, может отозвать предварительное распоряжение или инструкции в критической ситуации в любое время, используя любые средства, выражающие намерение отозвать.

(5) VA Политика и споры. Ни лечащая бригада, ни суррогатная мать не могут отменять четкие инструкции пациента в предварительных распоряжениях или инструкциях, данных в критической ситуации, за исключением тех частей предварительного распоряжения или инструкций, данных в критической ситуации, которые не соответствуют применимому федеральному закону, штат Вирджиния. политика или общепринятые стандарты медицинской практики не действуют.

(Требования к сбору информации в этом разделе утверждены Управлением и бюджетом под контрольным номером 2900-0556)

[62 FR 53961, 17 октября 1997 г., с поправками в 70 FR 71774, 30 ноября 2005 г .; 71 FR 68740, 28 ноября 2006 г .; 72 FR 10366, 8 марта 2007 г .; 74 FR 34503, 16 июля 2009 г .; 85 FR 31701, 27 мая 2020 г.]

Информированное согласие: I. История информированного согласия

Информированное согласие не является древней концепцией с богатыми медицинскими традициями. Термин информированное согласие впервые появился в 1957 году, а серьезное обсуждение концепции началось только около 1972 года.По мере развития идеи информированного согласия обсуждение соответствующих руководящих принципов все больше смещалось с узкого акцента на обязанности врача или исследователя раскрывать информацию к качеству понимания информации пациентом или субъектом и праву разрешить или отказаться от биомедицинского вмешательства.

Ранняя история связанных идей

До конца 1950-х годов не было твердой почвы, на которой могла бы укорениться приверженность к информированному согласию. Однако это не означает, что нет соответствующей истории обращения врача или исследователя с информацией во время встречи с пациентами и субъектами.Основные труды выдающихся деятелей древней, средневековой и современной медицины содержат кладезь информации о приверженности раскрытию и обсуждению в медицинской практике. Но с точки зрения информированного согласия это неутешительная история. Начиная с классического текста древней медицины, Корпуса Гиппократа, в центре внимания медицинской этики стала обязанность врачей предоставлять медицинские льготы пациентам и защищать их от вреда. Целью медицины, выраженной в клятве Гиппократа, было принести пользу больным и уберечь их от вреда и несправедливости.Управление информацией при взаимодействии с пациентами изображалось как вопрос осмотрительности и осмотрительности. В сочинениях Гиппократа не упоминалось даже об обязательстве правдивости.

На протяжении древнего, средневекового и раннего современного периодов медицинская этика развивалась преимущественно в рамках медицинской профессии. За некоторыми исключениями, не уделялось серьезного внимания вопросам согласия или самоопределения пациентов и субъектов исследования. Время от времени обсуждались надлежащие принципы, практика и достоинства правдивости раскрытия информации, но в основном это было связано с максимизацией медицинских преимуществ за счет тщательного управления медицинской информацией.Главная проблема заключалась в том, как раскрыть информацию, не причинив вреда пациентам, слишком резко и резко раскрывая их состояние. Утаивание информации и даже откровенный обман регулярно оправдывались как приемлемые с моральной точки зрения средства предотвращения такого вреда. Акцент на принципе «Во-первых, не навреди» даже продвигал идею о том, что медицинский работник обязан не раскрывать информацию, потому что это может привести к пагубным последствиям.

Восемнадцатый и девятнадцатый века

Бенджамина Раша и Джона Грегори иногда цитируют за их просвещенные взгляды на раскрытие информации и общественное образование в восемнадцатом веке.Однако ни один из них не выступал за информированное согласие; они хотели, чтобы пациенты были достаточно образованы, чтобы понимать рекомендации врачей и, следовательно, иметь мотивацию выполнять их. Они даже не были оптимистичны по поводу того, что пациенты будут формировать собственное мнение и делать правильный медицинский выбор. Например, Раш советовал врачам «уступать [пациентам] в незначительных вопросах, но сохранять над ними непоколебимую власть в вопросах, важных для жизни» (стр. 323). Грегори (1772) сразу же подчеркнул, что врач должен хорошо осознавать вред, который могут причинить несвоевременные разоблачения.Нет никаких утверждений о важности уважения права пациентов на самоопределение или получения согласия для каких-либо целей, кроме получения хорошего с медицинской точки зрения результата. Грегори и Раш высоко оценили ценность информации и диалога с точки зрения пациента, но идея информированного согласия не была предвосхищена в их трудах.

Историческая Медицинская этика Томаса Персиваля (1803 г.) продолжает эту же традицию. В нем не больше говорится о запросе согласия и уважении к принятию решений пациентами, чем в предыдущих кодексах и трактатах.Однако Персиваль боролся с проблемой правды. Он считал, что право пациента на истину должно уступать обязательству приносить пользу пациенту в случаях конфликта, тем самым рекомендуя доброжелательный обман. Персиваль утверждал, что

[Для пациента… который наводит справки, на которые, если они будут отвечать честно, могут оказаться фатальными для него, было бы грубой и бесчувственной ошибкой раскрыть правду. Его право на это приостановлено и даже аннигилировано; поскольку его благотворный характер полностью изменен, он был бы глубоко вреден для него самого, для его семьи и для общества.И он имеет самое сильное требование, исходя из доверия, оказанного его врачу, а также из общих принципов гуманности, чтобы быть защищенным от всего, что могло бы причинить ему вред…. Единственный вопрос заключается в том, должен ли практик пожертвовать этим тонким чувством правдивости, которое так важно для добродетельного человека и действительно образует его характерное превосходство, ради этого требования профессиональной справедливости и социального долга. (стр. 165–166)

Персиваль боролся против аргументов своего друга, преподобного.Томас Гисборн, выступавший против практики ложных утверждений, направленных на то, чтобы поднять надежды пациентов, и лжи в интересах пациента: «Врач … неизменно обязан никогда не представлять неопределенность или опасность меньше, чем он на самом деле считает» (Гисборн, стр.401). С точки зрения Персиваля, врач не лжет и не действует ненадлежащим образом в благотворных актах обмана и лжи, если его цель — дать надежду подавленному или больному пациенту.

Американская медицинская ассоциация (American Medical Association) практически без изменений приняла парадигму Персиваля в своем Кодексе медицинской этики 1847 года.»Многие из вышеперечисленных отрывков представлены в этом кодексе почти дословно как позиция AMA по обязательствам врачей в отношении установления истины (American Medical Association, 1847). Этот кодекс и большинство кодексов медицинской этики до и после не включают правил достоверности, хотя многие кодексы сегодня действительно содержат правила для получения информированного согласия. На протяжении более столетия после этого американская и британская медицинская этика развивалась под руководством Персиваля. Рекомендации Персиваля.Врач из Коннектикута Уортингтон Хукер был первым борцом за права пациентов на информацию в противовес модели доброжелательного обмана, которая царила от Гиппократа до AMA (Hooker). Он и профессор медицины из Гарварда Ричард Кларк Кэбот были самыми известными среди врачей, которые отстаивали эту модель до второй половины двадцатого века. Более того, возможно, никогда не было фигуры, которая в отношении правды так сильно противоречила бы течениям местных медицинских традиций, как Хукер.

Аргументы Хукера новы и гениальны, но не сводятся к рекомендации информированного согласия. Хукера беспокоило «общее влияние обмана» на общество и медицинские учреждения. Он считал эффект катастрофическим. Но в Hooker не больше, чем в Кодексе AMA, есть рекомендация получать разрешение пациентов или уважать автономию ради автономии. Хукер беспокоился о целесообразности раскрытия информации и установлении правды, а не о поощрении автономного принятия решений или информированного согласия.Идея о том, что пациенты должны иметь возможность понять свою ситуацию, чтобы они могли участвовать вместе с врачами в принятии решений о лечении, была идеей, время которой еще не пришло.

Хотя девятнадцатый век не видел ни намека на правило или практику информированного согласия в клинической медицине, практика согласия не полностью отсутствовала. В хирургических записях есть доказательства практики получения согласия и элементарных правил получения согласия, по крайней мере, с середины девятнадцатого века (Перник).Однако полученные таким образом согласия, по-видимому, не были значимыми информированными согласиями, потому что они имели мало общего с правом пациента принимать решение после того, как он был надлежащим образом проинформирован. Практика получения согласия в хирургии до 1950-х годов была прагматическим ответом на сочетание опасений по поводу медицинской репутации, исков о халатности и практичности в медицинских учреждениях. В лучшем случае физически трудно и неудобно выполнять операцию на пациенте без его разрешения.Однако такая практика получения разрешения не является практикой получения осознанного согласия, хотя в девятнадцатом веке она действительно послужила скромным основанием для этой концепции двадцатого века.

Похожая ситуация и в исследованиях с участием людей. Существует мало свидетельств того, что до недавнего времени требования об информированном согласии в значительной степени влияли на практику следователей. Например, в девятнадцатом веке исследования рабов и слуг проводились без согласия или согласия со стороны испытуемых.Напротив, на рубеже веков эксперименты американского военного хирурга Уолтера Рида с желтой лихорадкой включали формальные процедуры для получения согласия потенциальных субъектов. Хотя эти процедуры не соответствуют современным стандартам раскрытия информации и согласия, они признают право человека отказаться или разрешить участие в исследовании. Степень, в которой этот принцип укоренился в этике исследования к середине двадцатого века, является предметом исторических споров.Хотя часто сообщалось, что получение информированного и добровольного согласия было важным для этики исследования и было обычным явлением в биомедицинских исследованиях, неясно, было ли получение согласия со стороны исследователей стандартной практикой. Неофициальные данные свидетельствуют о том, что биомедицинские исследования часто продолжались без надлежащего согласия, по крайней мере, до 1960-х годов.

История права начала двадцатого века

Юридическая история обязательств по раскрытию информации и права на самоопределение пациентов развивалась постепенно.Природа юридического прецедента состоит в том, что каждое решение, основанное на ранее вынесенных судебных решениях, присоединяется к цепочке полномочий, которая включает в себя соответствующий язык и аргументацию из процитированных дел. Таким образом, несколько дел о раннем согласии основывались друг на друге, чтобы в итоге образовалась правовая доктрина. Самым известным и, в конечном счете, самым влиятельным из этих ранних случаев является Schloendorff v. New York Hospital (1914). Schloendorff использовала право на самоопределение , чтобы оправдать наложение обязательства получить согласие пациента.Последующие дела, которые последовали и основывались на Schloendorff , неявно принимали его оправдательное обоснование. Таким образом, самоопределение стало основным обоснованием или оправданием юридических требований о получении согласия от пациентов.

В начале двадцатого века поведение врачей часто было вопиющим, и суды не уклонялись от использования звенящих слов и радикальных принципов для его осуждения. Затем тот же язык был применен в качестве прецедента в более поздних случаях, когда поведение врачей было менее возмутительным.По мере развития доктрины информированного согласия и становления проблем более тонкими, закон мог бы отказаться от языка самоопределения, но вместо этого все больше полагался на это обоснование в качестве своей фундаментальной предпосылки. Формулировка ранних случаев предполагает, что права на свободу от телесного вторжения содержат право пациентов принимать медицинские решения.

1950-е и 1960-е: право и медицина

Возникающая правовая доктрина информированного согласия впервые привлекла внимание медицинского сообщества к концепции информированного согласия.«Доктрина информированного согласия» — это правовая доктрина; и информированное согласие часто рассматривается как синоним этой правовой доктрины. Замечательная серия случаев во второй половине двадцатого века привлекла внимание как юристов, так и врачей к информированному согласию.

В 1950-х и 1960-х годах традиционная обязанность получить согласие превратилась в новую, прямую обязанность раскрывать определенные типы информации, а затем получать согласие. Это развитие нуждалось в новом термине; Итак, проинформированное было добавлено к согласию, создавая выражение проинформированное согласие, в знаменательном решении в Salgo v. Лиланд Стэнфорд-младший Совет попечителей университета (1957). Суд Salgo предположил, без сопроводительного анализа, что обязанность раскрывать риски и альтернативы лечения не была новой обязанностью, а логическим продолжением уже установленной обязанности раскрывать характер и последствия лечения. Тем не менее, Salgo явно внесла новые элементы в закон. Суд Salgo интересовался не только тем, было ли дано явное согласие на предложенные процедуры.Вместо этого Salgo сосредоточился на проблеме того, было ли согласие должным образом проинформировано. Таким образом, суд создал не только формулировку, но и суть информированного согласия, сославшись на то же право на самоопределение, которое до сих пор применялось только к менее строгому требованию согласия.

Вскоре после этого в двух заключениях Верховного суда Канзаса по делу Natanson v. Kline (1960) впервые было применено обвинение в халатности в делах об осознанном согласии, а не о побоях.Суд установил обязанность раскрытия информации как обязательство «раскрывать и объяснять пациенту на настолько простом языке, насколько это необходимо, характер заболевания, характер предлагаемого лечения, вероятность успеха или альтернативы и, возможно, риски неудачные результаты и непредвиденные условия в организме »( Natanson v. Kline, 1960). Таким образом, суд Natanson требовал, по существу, такого же подробного раскрытия информации — о характере, последствиях, рисках и альтернативах предлагаемой процедуры — как и Salgo. После Natanson, батарея и халатность оказались практически идентичными в требованиях к раскрытию информации для получения информированного согласия.

Неудивительно, что количество статей в медицинской литературе по вопросам согласия значительно увеличилось после этих и других судебных дел. Обычно эти отчеты составляются юристами, они служат для предупреждения врачей как об информированном согласии как новом юридическом нововведении, так и о потенциальном риске злоупотребления служебным положением. То, как врачи отреагировали на эти правовые изменения в 1950-х и 1960-х годах, не очень хорошо задокументировано, но некоторые эмпирические исследования информированного согласия в клинической медицине дают некоторые выводы.Исследование, проведенное в начале и середине 1960-х годов, показывает, что предоперационная форма согласия еще не была повсеместной особенностью хирургической практики. Хирурги нескольких больниц отказались участвовать в этом исследовании именно потому, что они не использовали форму согласия на операцию.

Это безразличие к процедурам получения согласия, похоже, изменилось к концу 1960-х годов, когда большинство врачей, похоже, пришли к признанию как моральной, так и юридической обязанности получать согласие на определенные процедуры и предоставлять своего рода раскрытие информации.Однако есть свидетельства того, что взгляды врачей на правильную практику получения согласия даже в конце 1960-х заметно отличались от нынешнего консенсуса мнений и конвенций. Например, в одном исследовании половина опрошенных врачей считала целесообразным с медицинской точки зрения и 30 процентов этически правильным, чтобы врач выполнял мастэктомию без разрешения пациента, кроме ее подписи на бланке согласия, необходимом для госпитализации; более половины врачей считали этически уместным, чтобы врач не говорил больной раком, что она участвовала в двойном слепом клиническом испытании экспериментального противоракового препарата.

Судя по количеству комментариев в медицинской литературе, многие врачи до 1970-х годов хотя бы смутно знали об информированном согласии. Эмпирические исследования, проведенные в то время, предполагают, что было по крайней мере достаточно документированных запросов согласия в таких областях, как хирургия, донорство органов и ангиография, чтобы оправдать эмпирическое исследование. Также в течение этого периода получила распространение форма согласия для конкретной процедуры, хотя она еще не использовалась повсеместно. Неясно, считали ли врачи в 1960-х годах информированное согласие нарушением закона или важной моральной проблемой, но в начале 1970-х годов в медицинской литературе произошел взрывной рост комментариев по поводу информированного согласия.По большей части этот комментарий был негативным: врачи считали требования информированного согласия невыполнимыми и — по крайней мере, в некоторых случаях — несовместимыми с надлежащим уходом за пациентами. По тональности статьи варьировались от серьезной критики до едкой пародии. Были озвучены прогнозы, что напуганные пациенты откажутся от необходимой операции после раскрытия информации. В большей части этой литературы признаются только юридические, а не моральные аспекты требований информированного согласия. Ситуация начала меняться в 1970-х годах, когда воцарился междисциплинарный подход к медицинской этике.Постепенно информированное согласие стало моральной и юридической проблемой.

1950-е и 1960-е: биомедицинские исследования

Истории информированного согласия в исследованиях и в клинической медицине развивались в основном как отдельные части в более крупной мозаике биомедицинской этики, и эти части никогда не были хорошо интегрированы, даже когда они развивались бок о бок. боковая сторона. Этика исследований до Второй мировой войны оказывала не большее влияние на исследовательскую практику, чем параллельная история этики клинической медицины оказывала на клиническую практику.Но одним событием, которое, несомненно, повлияло на мысль об информированном согласии, были Нюрнбергские процессы. Военные трибуналы Нюрнберга недвусмысленно осудили зловещую политическую подоплеку нацистских экспериментов в своем обзоре «преступлений против человечности». Список из десяти принципов составлял Нюрнбергский кодекс. Принцип Один из кодекса без оговорок гласит, что в первую очередь в исследовании принимается добровольное согласие субъекта, которое «абсолютно необходимо» (Германия [Территория под союзной оккупацией], 1947).

Нюрнбергский кодекс послужил образцом для многих профессиональных и государственных кодексов, сформулированных в 1950-х и 1960-х годах, но несколько других инцидентов, связанных с нарушением согласия, впоследствии вывели обсуждение пост-нюрнбергских проблем на общественную арену. Так началось богатое и сложное взаимодействие влияний на исследовательскую этику: научные публикации, журналистика, общественное возмущение, законодательство и прецедентное право. В Соединенных Штатах одним из первых инцидентов, получивших широкую известность в области этики исследований, стало исследование, проведенное в Еврейской больнице хронических заболеваний (JCDH) в Бруклине, штат Нью-Йорк.В июле 1963 года доктор Честер Саутэм из Института онкологических исследований Слоуна-Кеттеринга убедил медицинского директора больницы Эммануэля Э. Манделя разрешить исследование, включающее инъекцию суспензии чужеродных живых раковых клеток 22 пациентам в JCDH. . Цель заключалась в том, чтобы выяснить, вызвано ли снижение способности организма отторгать раковые трансплантаты раком или истощением. Чтобы ответить на этот вопрос, нужны были пациенты без рака. Саутэм убедил Манделя, что, хотя исследование не было терапевтическим, оно обычно проводилось без согласия.Некоторых пациентов устно проинформировали о том, что они участвовали в эксперименте, но не сообщалось, что им делали инъекции раковых клеток. Письменное согласие не было предпринято, и некоторые субъекты были неспособны дать информированное согласие. Попечительский совет Государственного университета Нью-Йорка позже осудил Саутама и Манделя за их роль в исследовании. Они были признаны виновными в мошенничестве, обмане и непрофессиональном поведении ( Хайман против Еврейской больницы хронических заболеваний, , 1964).

Еще один крупный спор об этике исследований в Соединенных Штатах возник в школе Willowbrook State School, учреждении для «умственно неполноценных» детей в Статен-Айленде, штат Нью-Йорк. Начиная с 1956 года, Сол Кругман и его сотрудники начали серию экспериментов по разработке эффективного профилактического средства от инфекционного гепатита. Они намеренно заражали вновь поступивших пациентов изолированными штаммами вируса на основании согласия родителей, полученного при спорных обстоятельствах, которые могли быть манипулятивными.Проблемы в деле Уиллоубрука более сложные, чем в случае с еврейской больницей хронических заболеваний, и сегодня есть те, кто все еще защищает, по крайней мере частично, этику этих экспериментов. Исследовательское подразделение Кругмана было в конечном итоге закрыто, но прекращение дискуссии об этике исследований, проводимых в этом подразделении, так и не было достигнуто (Нью-Йоркский университет).

Самым громким случаем длительного и сознательного нарушения прав субъектов в США было исследование Службы общественного здравоохранения (PHS), начатое в начале 1930-х годов.Первоначально задуманное как одна из первых демонстраций борьбы с сифилисом в Соединенных Штатах, заявленная цель исследования сифилиса в Таскиги, как его теперь называют, заключалась в сравнении здоровья и продолжительности жизни нелеченой сифилитической популяции с несифилитической, но во всем остальной аналогичной популяцией. . Эти испытуемые, все мужчины афроамериканского происхождения, не знали ни названия, ни природы своей болезни. То, что они были участниками нетерапевтического эксперимента, также не разглашалось. Их проинформировали только о том, что они получают бесплатное лечение от «плохой крови» — термина, который местные афроамериканцы ассоциируют с множеством несвязанных болезней, но белые врачи якобы приняли это за местный эвфемизм для сифилиса (Джонс).

Пожалуй, самым замечательным в Таскиги было то, что, хотя исследование было несколько раз рецензировано в период с 1932 по 1970 годы официальными лицами PHS и медицинскими обществами, а также опубликовано в тринадцати статьях в престижных медицинских журналах и журналах общественного здравоохранения, оно продолжалось непрерывно и без задержек. серьезный вызов. Только в 1972 году Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США (DHEW) назначило специальную консультативную группу для обзора исследования, а также политики и процедур департамента по защите людей.Комиссия обнаружила, что ни DHEW, ни какое-либо другое государственное учреждение не имеют единой или адекватной политики для проверки экспериментальных процедур или получения согласия субъектов.

1970-е и 1980-е

Хотя случай Еврейской больницы хронических заболеваний, исследование Уиллоубрука и исследование Таскиги оказали глубокое влияние на общественное сознание в отношении этики исследований и медицины, этих событий недостаточно, чтобы объяснить, почему осознанное согласие в период с конца 1960-х до конца 1980-х годов стали объектом пристального внимания как прецедентного права, так и биомедицинской этики.Для объяснения этого явления можно использовать множество гипотез. Возможно, наиболее точным объяснением является то, что закон и этика, а также сама медицина были затронуты проблемами и озабоченностью общества в целом по поводу индивидуальных свобод и социального равенства, что стало драматичным из-за все более технологичной, мощной и безличной системы медицинского обслуживания. . Кажется вероятным, что возросший юридический интерес к праву на самоопределение и возросший философский интерес к принципу уважения автономии и индивидуализма были примерами новой ориентации на права, которую представили различные социальные движения.Вопросы, поднятые гражданскими правами, правами женщин, потребительским движением, а также правами заключенных и психически больных, часто включали компоненты здравоохранения и помогли укрепить общественное признание прав, применимых к здравоохранению. Информированное согласие было захвачено вместе с этим корпусом социальных проблем, которые продвигали новую биоэтику на протяжении 1970-х годов.

Три судебных решения 1972 года широко признаны вехами на основе информированного согласия: Canterbury v. Spence, Cobbs v. Grant, и Wilkinson v. Vesey. Кентербери оказал огромное влияние. В своем наиболее значительном и драматическом открытии суд Canterbury продвинулся в направлении стандарта раскрытия информации, более ориентированного на пациента:

Право пациента на самоопределение может быть эффективно реализовано только в том случае, если пациент обладает достаточной информацией, чтобы позволить разумный выбор. Пациент должен самостоятельно определиться с лечением. Информированное согласие — это основная социальная политика, для которой разрешены исключения (1) когда пациент находится без сознания или иным образом неспособен дать согласие, и вред от отказа от лечения неизбежен; или (2) когда раскрытие информации о риске представляет собой такую ​​серьезную психологическую угрозу причинения вреда пациенту, что это противопоказано с медицинской точки зрения.Социальная политика не приемлет патерналистского взгляда на то, что врач может хранить молчание, потому что разглашение информации может побудить пациента отказаться от необходимой терапии. Не следует ожидать, что рациональные, информированные пациенты будут действовать единообразно даже в аналогичных обстоятельствах, соглашаясь на лечение или отказываясь от него. ( Canterbury v. Spence, 1972)

Поскольку воздействие Canterbury просочилось в медицинскую практику, Национальная комиссия США по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований начала в 1974 г. четырехлетняя борьба с различными опасениями по поводу информированного согласия в исследованиях с участием людей.Комиссия разработала абстрактную схему основных этических принципов исследовательской этики, которая отводила информированному согласию основную роль (Национальная комиссия США, 1978):

Принцип применяется к Руководящие принципы для
Уважение к людям Информированное согласие
Благотворительность Оценка риска / выгоды
Правосудие Согласие на отбор 5 Согласие на отбор субъектов
42 это не защита от риска, как предполагалось в некоторых более ранних федеральных политиках, а, скорее, защита автономии и личного достоинства, включая личное достоинство некомпетентных лиц, неспособных действовать автономно (на участие которых должна согласиться третья сторона).Этот вывод впервые в документе, спонсируемом правительством, развивает явную философскую позицию по поводу информированного согласия.

Среди наиболее важных публикаций в медицинской литературе, появившихся в этот период, было заявление Судебного совета Американской медицинской ассоциации в 1981 году. Впервые AMA признала информированное согласие «базовой социальной политикой», необходимой для дать возможность пациентам делать свой собственный выбор, даже если врач не согласен. Заявление AMA является свидетельством влияния закона об осознанном согласии на медицинскую этику: позиция AMA строго следовала формулировке Canterbury v. Spence (Судебный совет, 1981).

Комиссия президента США по изучению этических проблем в медицине и биомедицинских и поведенческих исследованиях предоставляет дополнительные доказательства относительно статуса информированного согласия, достигнутого к 1980-м годам. Комиссия была впервые созвана в январе 1980 г., и ее осознанное согласие было основным пунктом ее повестки дня. В 1982 г. он выпустил трехтомный отчет, непосредственно касающийся информированного согласия: Принятие решений в области здравоохранения: этические и правовые последствия информированного согласия во взаимоотношениях пациента и практикующего врача. Комиссия утверждала, что, хотя информированное согласие возникло в основном из истории права, его требования по существу моральны и ориентированы на политику. Он постановил, что информированное согласие в конечном итоге основано на принципе, что компетентные лица имеют право принимать свои собственные решения, исходя из своих собственных ценностей и целей, но что контекст информированного согласия и любое заявление о «действительном согласии» должно происходить из активного, совместного решения. изготовление. Принцип самоопределения был назван «краеугольным камнем» точки зрения комиссии.

В дополнение к усилиям Комиссии президента США и заявлению AMA, в 1980-е годы было опубликовано несколько книг, посвященных теме информированного согласия, а также сотни журнальных статей, а также были приняты конкретные процедуры. законы и постановления об информированном согласии. Эти события убедительно свидетельствуют о важности информированного согласия в моральном и юридическом понимании медицины в Соединенных Штатах. Однако сами по себе они мало что говорят нам о фактических методах или мнениях врачей или исследователей, а также о том, как осознанное согласие воспринималось или воспринималось пациентами и субъектами.

Как и следовало ожидать, эмпирические данные по этому поводу неоднозначны, хотя очевидно, что процедуры информированного согласия прочно закрепились в некоторых областях медицинской практики. Например, рутинная практика поощряет получение подписей на формах согласия и раскрытие информации об альтернативных методах лечения, рисках и преимуществах. Наилучшие данные по этому вопросу — результаты национального опроса, проведенного для Комиссии президента США компанией Louis Harris and Associates в 1982 году.Почти все опрошенные врачи указали, что они получали письменное согласие своих пациентов перед проведением стационарной операции или проведения общей анестезии. По крайней мере 85 процентов заявили, что обычно получали какое-либо согласие — письменное или устное — на небольшую офисную операцию, установку переломов, местную анестезию, инвазивные диагностические процедуры и лучевую терапию. Только анализы крови и рецепты, по-видимому, часто выполнялись без согласия пациента, хотя около половины врачей сообщили о получении устного согласия (1982).

Общее впечатление, произведенное этим обзором, заключается в том, что всплеск интереса к информированному согласию в 1970-х годах оказал сильное влияние на медицинскую практику. Однако данные опроса Харриса и других источников ставят под сомнение значимость увеличения активности, связанной с согласием. Подавляющее впечатление от эмпирической литературы и из описанного клинического опыта состоит в том, что фактический процесс получения информированного согласия часто не соответствует серьезному проявлению уважения к полномочиям пациентов принимать решения.Как выразились авторы одного эмпирического исследования взаимодействия врача и пациента, «несмотря на доктрину информированного согласия, именно врач, а не пациент, по сути, принимает решение о лечении» (Siminoff and Fetting, p. 817).

История информированного согласия, таким образом, указывает на то, что медицина претерпела широкие изменения под влиянием юридических и моральных требований информированного согласия, но также напоминает нам, что информированное согласие — это развивающийся процесс, а не набор событий, история которых прошедший.

том л. beauchamp

рут р. faden (1995)

СМОТРИ ТАКЖЕ: Автономность; Компетентность; Раскрытие информации, этические вопросы; Отношения между профессионалами и пациентами ; и другие Информированное согласие подстатьи

БИБЛИОГРАФИЯ

Американская медицинская ассоциация. 1847. «Кодекс медицинской этики». В протоколе Proceedings of the National Medical Conventions, проходившем в Нью-Йорке в мае 1846 года и в Филадельфии в мае 1847 года. Принято 6 мая и представлено для публикации в Филадельфии.Филадельфия: Автор.

Американская медицинская ассоциация. Судебный совет. 1981. Текущие мнения Судебного совета Американской медицинской ассоциации. Чикаго: Автор.

Кентербери против Спенс. 464 F.2d 772 (округ Колумбия, 1972 г.), сертификат. отказано 409 U.S. 1064.

Cobbs v. Grant. 104 Cal. Rptr. 505, 502 P.2d 1 (1972).

Faden, Ruth R .; Beauchamp, Tom L .; и Кинг, Нэнси М. П. 1986. История и теория информированного согласия. Нью-Йорк: издательство Оксфордского университета.

Германия (территория под оккупацией союзников, 1945–1955: зона США) Военные трибуналы. 1947 «Допустимые военные эксперименты». В т. 2 из Судебные процессы над военными преступниками перед Нюрнбергским трибуналом в соответствии с Законом о надзоре № 10, , стр. 181–184. Вашингтон, округ Колумбия: Типография правительства США.

Гисборн, Томас. 1794. Исследование обязанностей мужчин в высших и средних классах общества в Великобритании, вытекающих из их соответствующего положения, профессии и занятий. Лондон: Б. и Дж. Уайт.

Григорий, Джон. 1772. Лекции о обязанностях и квалификации врача, Новое издание. Лондон: Strahan & Cadell.

Харрис, Луис и партнеры. 1982. «Взгляды на информированное согласие и принятие решений: параллельные опросы врачей и общественности». В т. 2 of Making Health Care Decisions, pp. 17–316. Вашингтон, округ Колумбия: Комиссия президента США по изучению этических проблем в медицине и биомедицинских и поведенческих исследованиях.

Хукер, Уортингтон. 1849. Врач и пациент; или «Практический взгляд на взаимные обязанности, отношения и интересы медицинских работников и общества». Нью-Йорк: Бейкер и Скрибнер.

Хайман против Еврейская больница хронических заболеваний. 251 N.Y. 2d 818 (App. Div. 1964): 206 N.E. 2d 338 (1965). Джонс, Джеймс Х. 1981. Плохая кровь: эксперимент сифилиса Таскиги. Нью-Йорк: Свободная пресса.

Кац, Джей. 1984. Тихий мир врача и пациента. Нью-Йорк: Свободная пресса.

Natanson v. Kline. 186 Кан. 393, 350 P.2d 1093 (1960), мнение об отказе в ходатайстве для повторного слушания, 187 Kan.186, 354 P.2d670.

Нью-Йоркский университет. Аспирантура. 1972 г. Труды симпозиума по этическим вопросам в экспериментах на людях: пример исследования государственной больницы Уиллоубрук, 4 мая. Нью-Йорк: Медицинский центр Университета Нью-Йорка.

Персиваль, Томас. 1803. Медицинская этика; или Кодекс институтов и правил, адаптированный к профессиональному поведению врачей и хирургов. Манчестер, Англия: С. Рассел.

Перник, Мартин С. 1982. «Роль пациента в принятии медицинских решений: социальная история информированного согласия в медицинской терапии». В т. 2 из Принятие решений по вопросам здравоохранения. Вашингтон, округ Колумбия: Комиссия президента США по изучению этических проблем в медицине и биомедицинских и поведенческих исследованиях.

Раш, Бенджамин. 1786. Речь… Содержащая расследование о влиянии физических причин на нравственные способности.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *