Образец добровольного согласия на виды медицинских вмешательств

Акционерное Общество АВА — КАЗАНЬ 420111, г. Казань, ул. Профсоюзная/ Астрономическая, д.19/15 Тел./факс: (843) 200-10-61 (офис) 200-10-65 (клиника)

ИНН/КПП 1655146267/165501001 Р/с 40702810525240001041 Филиал ОАО Банк ВТБ в г. Н. Новгороде БИК 042202837 ОГРН 1071690062872 К/с 30101810200000000837

_________________________________________________________________________

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов

медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное

добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации

для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, пациент (законный представитель) ______________________________________________

(_____________________________________________________________) ______________

(Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

проживающий по адресу: ______________________________________________________________

(адрес места жительства гражданина либо законного представителя гражданина)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. № 24082) (далее Перечень), при оказании мне, гражданину, чьим законным представителем я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_____________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

«___»___________ г.р., проживающему по адресу: ______________________________________

_____________________________________________________________________________________,

(адрес места жительства гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

первичной медико-санитарной помощи в Акционерное Общество ««Скандинавия» («Ава-Казань»)»

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником __________________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных

частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446).

При оказании первичной медико-санитарной помощи гражданину, чьим законным представителем я являюсь, в случае моего отсутствия может присутствовать: _____________________________________________________________________________________(Ф.И.О., данные документа, удостоверяющего личность, контактный телефон лица, которому предоставляется право присутствовать при оказании первичной медико-санитарной помощи)

Разрешаю, в случае необходимости, предоставить информацию о моем диагнозе, степени, характере моего заболевания (в т.ч. получить результаты лабораторных исследований) моим родственникам, законным представителям, гражданам:

_____________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., телефон)

___________________ ________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

___________________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

Файл:  Загрузить

Медицинское вмешательство — вопросы и ответы., ЧУ СОШ «Столичный

Что такое медицинское вмешательство?

Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

Бланк ДИС

Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие – документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).

Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в

доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем

вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих

процедур.

Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации – в официальном

календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех медицинских осмотров и манипуляций. Обязательное условие заполнения – вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила – если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже)

Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье – инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

• Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

• Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

• Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

• При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

• Дата подписания ДИС.

При заполнении законным представителем несовершеннолетнего пациента:

• В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

• В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

• Указываются личные данные ребенка (Ф.И., год рождения).

В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента.

В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

• Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

• В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится судебно-медицинская экспертиза или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства.

Отказ от медицинское вмешательства – законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н). Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами.

Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

• Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

• Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

•ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном

законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него

принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его

законный представитель.

Сроки действия ДИС.

Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу – согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях – обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг.

Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательств

Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства (в ред. Приказа Минздрава России от 10.08.2015 N 549н)

Вид документа:

Приказ

Дата принятия:

20 декабря 2012 года

Дата принятия:

20.12.2012 г.

Принявший орган:

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Зарегистрировано в Минюсте России 28 июня 2013 г. N 28924

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,
ФОРМ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ФОРМ ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздрава России от 10.08.2015 N 549н)

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г., N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
Утвердить:
порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;
форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;
форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Бланк отказа от медицинского вмешательства

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином или одним из родителей ребенка только после предоставления в доступной для него форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Статьи по теме

При отказе от видов медицинских вмешательств, гражданину, одному из родителей в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Итак, диагностика и/или лечение должно осуществляться только с согласия самого пациента или с согласия родителя ребенка, а пациент (родитель ребенка), для принятия решения, вправе получать у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах.

Согласие или отказ от медицинского вмешательства подписывается пациентом или родителем ребенка и подшивается в медицинскую карту.

Гражданин или один из родителей имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением следующих случаев:

• если вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни и если его состояние не позволяет выразить свою волю или невозможно взять согласие с родителей ребенка;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (туберкулез, гепатиты В и С, гельминтозы (энтеробиоз, аскаридоз), дифтерия, ЗППП).

Формы информированного добровольного согласия и отказа от вида медицинского вмешательства утверждены приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1177н.

Когда требуется информированное добровольное согласие

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.
2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.
3. Антропометрические исследования (рост, вес, окружность грудной клетки и т.д.).
4. Термометрия (измерение температуры тела).
5. Тонометрия (определения внутриглазного давления с помощью тонометра).
6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.
7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.
8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).
9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.
10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).
11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.
12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно (в том числе проба Манту и Диаскин-тест), внутрикожно.
13. Медицинский массаж.
14. Лечебная физкультура.

Согласие на медицинское вмешательство

Согласие на медицинское вмешательство это разрешающий документ, который дает медицинской организации право совершать медицинские вмешательства, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1. лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
2. несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Образец согласия на медицинское вмешательство

Согласие на медицинское вмешательство

Я, _________ (Ф.И.О. гражданина) __________
«__» ___________ ____ г. рождения
зарегистрированный по адресу: ____________ (адрес места жительства гражданина либо законного представителя) _________
даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082), для получения мной первичной медико-санитарной помощи/получения первичной медико-санитарной помощи ребенком, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)
____________ (Ф И О. ребенка дата рождения) ___________

в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Московского края «Врачебно-физкультурный диспансер»

Мне в доступной форме разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможнее варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья ребенка, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

___________ (Ф И О. гражданина контактный телефон) _______________

_____ (подпись) ______ (Ф И О. гражданина или законного представителя гражданина) ___________

_______ (подпись) _______ (Ф И О. медицинского работника) __________

«__» _______ 20__г. (дата оформления)

Смотреть другой образец согласия…

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации

для получения первичной медико-санитарной помощи.

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.
2. Соматоскопия, соматометрия, пальпация, перкуссия, аускультация.
3. Антропометрические исследования.
4. Термометрия.
5. Тонометрия.
6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.
7. Неинвазивные исследования лор-органов.
8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).
9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.
10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия. реоэнцефалография, электроэнцефалография, вариабельность сердечного ритма, реовазография, психофизическое тестирование, спортивно-медицинское тестирование.
11. Рентгенологические методы обследования, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.
12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.
13. Медицинский массаж.
14. Лечебная физкультура.

Друзья, а что Вы думаете про согласие на медицинское вмешательство? Напишите об этом несколько слов в комментариях и поделитесь этой информацией в соцсетях со своими друзьями. А чтобы не пропустить в дальнейшем другие важные изменения в новых законах, подпишитесь на получение новостей.

Закон РАА

Бесплатная консультация юриста по телефону

8-495-128-74-20

8-812-507-64-25

8-800-301-37-30

Информированное добровольное согласие — доктрина в медицинской этике и медицинском праве, согласно которой для медицинского вмешательства, особенно несущего рис

                                     

3. Общие положения

О том, что информированное согласие было дано, можно говорить только в случае, когда присутствует чёткое понимание фактов, следствий и последствий действия. Чтобы предоставить информированное согласие, пациент должен обладать достаточной компетентностью и дееспособностью.

Некоторыми учёными оспаривается правомерность получения согласия у лиц, страдающих тяжёлыми психическими расстройствами, поскольку эти расстройства значительно сказываются на когнитивных функциях. Однако было показано, что при изменении формы предъявления информации, необходимой для принятия решения, процент её усвоения практически не отличается от такового у здоровых людей. Лишь в очень тяжёлых случаях отношение больного к факту оказания психиатрической помощи установить практически невозможно, поэтому получение согласия в таких случаях следует считать неправомерным.

В ряде стран пациенты, госпитализированные в недобровольном порядке, имеют законодательно закреплённое право отказаться от лечения. Согласно стандартам Европейского комитета по предупреждению пыток и бесчеловечного или унижающего достоинство обращения или наказания, «принудительное помещение лица в психиатрическое учреждение не должно истолковываться как разрешение на проведение лечения без его согласия». В соответствии с принципами ВОЗ, законодательство должно предусматривать проведение всех видов лечения на основе добровольного и информированного согласия; недобровольная госпитализация и недобровольное лечение должны применяться лишь в исключительных случаях и при особых обстоятельствах.

Согласно Принципам защиты психически больных лиц и улучшения психиатрической помощи документ ООН, лечение без информированного согласия даже в самых тяжёлых случаях, когда пациент не способен дать осознанное согласие, не должно назначаться, если у пациента есть личный представитель, уполномоченный в соответствии с законом давать согласие на лечение за пациента. Однако личный представитель не может дать согласие на применение таких мер, как стерилизация, серьёзное хирургическое вмешательство, психохирургия и другие виды инвазивного и необратимого лечения психического заболевания, клинические опыты и экспериментальные методы лечения. Данные меры могут применяться только добровольно.

В случаях, когда лицу предоставлено недостаточно информации для принятия обоснованного решения, возникают серьезные этические вопросы. Подобные случаи в клинических исследованиях выявляются и предотвращаются Комитетом по Этике или комиссией специалистов.

Шаблоны информированного согласия для использования на практике можно найти на сайте Всемирной Организации Здравоохранения.

Образец Информированное добровольное согласие на проведение предварительного диагностического исследования

Образец

Информированное добровольное согласие на проведение предварительного диагностического исследования

Я, нижеподписавшийся (аяся), ИВАНОВА ИРИНА ПЕТРОВНА

(фамилия, имя, отчество гражданина, законного представителя),

настоящим подтверждаю, что в соответствии со статьей 19 «Право на медицинскую помощь» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) в соответствии с моей волей, в доступной для меня форме, проинформирован(а) о предстоящей процедуре предварительных диагностических исследований на предмет потребления наркотических средств и психотропных веществ, его целях и формах.

Добровольно, в соответствии со статьей 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства» Федерального закона № 323-ФЗ даю свое согласие на проведение мне предварительных диагностических исследований на предмет потребления наркотических средств и психотропных веществ методами:

социально-психологического тестирования ДА (НЕТ)

иммунохроматографического анализа (экспресс-тест) ДА (НЕТ)

химико-токсикологического исследования ДА (НЕТ) ________

Настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на использование моих персональных данных, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, использование, передачу и уничтожение, в соответствии со ст.9 Федерального закона от 27.07.2006 №152 «О персональных данных», с целью регистрации и обработки сведений, необходимых для оказания услуг.

/ ИВАНОВА И.П._____/

( подпись гражданина, (расшифровка подписи)

законного представителя)

Настоящее согласие действительно до «01» июня 2014 г.

Также даю информированное добровольное согласие ДА (НЕТ) на предоставление информации, полученной в ходе предварительных диагностических исследований, моим родителям (или иным законным представителям)

Настоящее согласие действительно до «01» июня 2014 г.

/ / ИВАНОВА И.П. /

( подпись гражданина , (расшифровка подписи)

законного представителя)

Настоящий документ оформлен мной: СОТНИКОВА СВЕТЛАНА

ГЕННАДЬЕВНА________________

(ф.и.о. должностного лица) руководитель группы (классный руководитель)

Информированное согласие | Американская медицинская ассоциация

Кодекс медицинской этики Заключение 2.1.1

Кодекс медицинской этики Заключение 2.1.1

Информированное согласие на лечение является основополагающим как в этике, так и в законодательстве. Пациенты имеют право получать информацию и задавать вопросы о рекомендуемых методах лечения, чтобы они могли принимать взвешенные решения о лечении. Успешное общение в отношениях между пациентом и врачом способствует укреплению доверия и поддерживает совместное принятие решений.

Процесс информированного согласия происходит, когда общение между пациентом и врачом приводит к разрешению или согласию пациента пройти определенное медицинское вмешательство. При поиске информированного согласия пациента (или согласия заместителя пациента, если пациент не способен принимать решения или отказывается участвовать в принятии решений) врачи должны:

1. Оценить способность пациента понимать важную медицинскую информацию и последствия альтернативных методов лечения и принимать независимое, добровольное решение.
2. Точно и деликатно представляйте соответствующую информацию в соответствии с предпочтениями пациента в отношении получения медицинской информации. Врач должен предоставить информацию о:
   1. Диагноз (если известен)
   2. Характер и цель рекомендуемых вмешательств
   3. Бремя, риски и ожидаемые преимущества всех вариантов, включая отказ от лечения
3. Задокументировать беседу об информированном согласии и решение пациента (или суррогатной матери) в медицинской карте каким-либо образом.Когда пациент / суррогатная мать предоставила конкретное письменное согласие, форма согласия должна быть включена в запись.

В экстренных случаях, когда решение должно быть принято срочно, пациент не может участвовать в принятии решения, а суррогатная мать пациента недоступна, врачи могут начать лечение без предварительного информированного согласия. В таких ситуациях врач должен проинформировать пациента / суррогатного матери при первой возможности и получить согласие на продолжающееся лечение в соответствии с этими рекомендациями.

Принципы медицинской этики AMA: I, II, V, VIII

Прочитайте больше мнений по этой теме

Прочитайте больше мнений по этой теме

Кодекс медицинской этики: информированное согласие и совместное принятие решений

Посетите главную страницу по этике, чтобы получить доступ к дополнительным Мнениям, Принципам медицинской этики и дополнительной информации о Кодексе медицинской этики.

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — это процесс общения между вами и вашим поставщиком медицинских услуг, который часто приводит к соглашению или разрешению на уход, лечение или услуги.Пациент Evey имеет право получать информацию и задавать вопросы перед процедурами и лечением. Если взрослые пациенты мысленно способны принимать собственные решения, медицинское обслуживание не может быть начато, если они не дадут информированного согласия.

Процесс информированного согласия гарантирует, что ваш поставщик медицинских услуг предоставил вам информацию о вашем состоянии, а также варианты тестирования и лечения, прежде чем вы решите, что делать.

Эта информация может включать:

• Название вашего состояния
• Название процедуры или лечения, рекомендованного врачом.
• Риски и преимущества лечения или процедуры
• Риски и преимущества других вариантов, включая отказ от лечения или процедуры

Подписание информированного согласия означает

• Вы получили всю информацию о вариантах лечения от своего поставщика медицинских услуг.
• Вы понимаете информацию, и у вас была возможность задать вопросы.
• Вы используете эту информацию, чтобы решить, хотите ли вы получить рекомендованные варианты лечения, которые вам объяснили. Иногда вы можете выбрать получение только части рекомендованного ухода. Поговорите со своим врачом о возможных вариантах.
• Если вы согласны получить все или некоторые варианты лечения, вы даете свое согласие (соглашаетесь), подписывая форму согласия.Заполненная и подписанная форма — это юридический документ, который позволяет вашему врачу составить план лечения.

Почему мне нужно подписывать форму согласия?

Основная цель процесса информированного согласия — защитить пациента. Форма согласия — это юридический документ, который обеспечивает постоянный процесс связи между вами и вашим лечащим врачом. Это означает, что ваш поставщик медицинских услуг предоставил вам информацию о вашем состоянии и вариантах лечения, и что вы использовали эту информацию, чтобы выбрать вариант, который, по вашему мнению, вам подходит.

Способ предоставления вам вариантов лечения (например, устно или письменно) может быть указан в законах вашего штата. Ваш лечащий врач работает с вами, чтобы найти лучший способ предоставить вам необходимую информацию. Провайдер может использовать другие методы, помимо устного обсуждения или письменного документа, например видео, интерактивные компьютерные модули, аудиофайлы или другие методы, которые помогут вам лучше понять информацию. Убедитесь, что вы понимаете всю предоставленную информацию, даже если это означает, что придется повторять ее много раз или просить вашего поставщика объяснить ее по-разному.

Могу ли я передумать после подписания согласия?

Да, вы можете в любой момент передумать, даже если вы уже начали лечение. Сообщите своему врачу о ваших пожеланиях.

Что делать, если я не хочу, чтобы мне предлагали лечение?

Вы имеете право отказаться от любых вариантов лечения. Вы также можете выбрать другие варианты лечения, которые были представлены вам вашим лечащим врачом, даже если они не так хорошо зарекомендовали себя, как рекомендованные вашим врачом.Вы также можете отказаться от части вариантов лечения, не отказываясь от всей помощи.

Например, вы можете отказаться от операции, но по-прежнему желаете лечиться от боли. В этом случае вы можете найти другого поставщика медицинских услуг или учреждение, которое будет относиться к вам с таким подходом, если вашему поставщику медицинских услуг это не нравится.

Если вы решили отказаться от лечения или диагностических тестов, ваш лечащий врач может сообщить вам о рисках или вероятных результатах этого выбора, чтобы вы могли сделать осознанный отказ (то есть вы понимаете, что может случиться с вашим здоровьем, отказавшись от рекомендованное лечение, но вы все равно не хотите его).В этом случае вас могут попросить подписать форму, в которой будет указано, что вы получили эту информацию и все же решили не лечиться.

Что такое совместное принятие решений?

Совместное принятие решений фактически является частью процесса информированного согласия и позволяет пациентам играть активную роль в принятии решений, влияющих на их здоровье. При совместном принятии решений поставщик медицинских услуг и пациент работают вместе, чтобы выбрать тесты, процедуры и методы лечения, а затем разработать план лечения.Как описано в процессе информированного согласия, поставщик предоставляет пациенту информацию об их состоянии, а также о плюсах и минусах всех вариантов лечения. Затем у пациента есть возможность задать вопросы и узнать больше о вариантах. Пациент также сообщает поставщику медицинских услуг свои предпочтения, личные ценности, мнения и т. Д. Об их состоянии и вариантах лечения. Поставщик медицинских услуг должен всегда уважать предпочтения и цели пациента и использовать их для выработки рекомендаций по лечению пациента.Этот тип принятия решений особенно полезен, когда не существует единственного «наилучшего» варианта лечения.

Что, если я хочу, чтобы решение о моем лечении принимал врач?

Лечение не может проводиться без вашего согласия, за исключением случаев, когда уход и лечение необходимы в чрезвычайной ситуации и вы не можете дать согласие. Однако вы имеете право отказаться от информации и лечения. Или, заранее, вы можете поручить человеку принимать решения за вас посредством предварительного распоряжения или другого юридического документа.Вы также можете запрашивать минимальную информацию и доверять своему врачу принятие решений за вас. В то же время законы об информированном согласии не позволяют поставщику медицинских услуг скрывать диагноз от пациента даже по запросу семьи.

Информированное согласие | Encyclopedia.com

Информированное согласие — это добровольное согласие человека, основанное на адекватном понимании относящихся к делу фактов, о разрешении какого-либо вмешательства со стороны второй стороны. Этот термин чаще всего используется в медицинском контексте для обозначения согласия отдельных лиц на лечение или участие в исследованиях.В большинстве случаев информированное согласие требуется как этически, так и юридически до начала лечения или включения в исследование.

Новейшая история

Этический и юридический мандат на информированное согласие в понимании начала двадцать первого века не был установлен до второй половины двадцатого века. До этого времени отношения между пациентом и врачом определялись патерналистской парадигмой. Однако, благодаря историческим случаям, разоблачениям жестокого обращения и меняющейся профессиональной этике, произошел сдвиг в сторону автономии пациентов и отказ от патернализма врачей.Установление требования информированного согласия произошло независимо, но одновременно в двух контекстах лечения и исследования с участием людей.

ЛЕЧЕНИЕ. Суды США впервые признали необходимость согласия пациентов на лечение в деле Schloendorff v. Society of New York Hospital в 1914 году. Это было только в Salgo v. Leland Stanford, Jr. University Board of Trustees Однако в 1957 г. было введено дополнительное положение, обязывающее врачей предоставлять пациентам информацию, имеющую отношение к их решениям о лечении.Это требование о раскрытии врачами информации было расширено, развито и закреплено в документах Natanson v. Kline (1960), Mitchell v. Robinson (1960) и Canterbury v. Spence (1972). Эти прецеденты были затем включены в заявления Судебного совета Американской медицинской ассоциации (AMA) в 1981 году и президентской комиссии по изучению этических проблем в медицине и биомедицинских и поведенческих исследованиях в 1982 году.С тех пор необходимость получения информированного согласия пациентов была включена в руководящие принципы медицинской практики многих национальных и международных организаций медицинских работников.

ПРЕДМЕТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ. Эволюция информированного согласия в исследованиях с участием людей была стимулирована не юридическими решениями, а общественной и профессиональной реакцией на несколько случаев, когда люди использовались в качестве объектов исследования без их ведома или разрешения. Нюрнбергский кодекс 1947 года установил общие руководящие принципы для исследований на людях в ответ на разоблачение нацистских медицинских экспериментов, заявив, что осознанное и добровольное согласие испытуемых было «абсолютно необходимым.«Стремясь разработать более конкретные этические руководящие принципы для исследований, Всемирная медицинская ассоциация (WMA) приняла первую версию Хельсинкской декларации в 1964 году, в которой информированное согласие субъектов также считалось необходимым элементом этического исследования.

В 1966 году Генри К. Бичер опубликовал в журнале New England Journal of Medicine статью, в которой указал на двадцать два этически проблемных исследования с участием людей, включая исследования в Еврейской больнице хронических заболеваний и государственной больнице Уиллоубрук.Бичер пришел к выводу, что пациенты должны дать информированное и добровольное согласие, прежде чем участвовать в исследовании. Обнародование исследования сифилиса Таскиги, которое проводилось между 1932 и 1972 годами, привлекло всеобщее внимание к нарушениям прав человека. В случае Таскиги бедные и необразованные афроамериканские мужчины были включены в исследование прогрессирования нелеченого сифилиса без их ведома или согласия. По крайней мере частично в ответ на эти злоупотребления, Отчет Бельмона, опубликованный в 1978 году, и, наконец, Федеральное общее правило (45 CFR 46) в 1991 году включили требование информированного согласия в нормативные акты Соединенных Штатов.

ФИЛОСОФСКИЕ ОСНОВЫ. Моральное требование информированного согласия может быть обосновано как деонтологической, так и консеквенциалистской этической теорией. Иммануил Кант (1724–1804) считал, что моральная ценность основана на способности рассуждать и что способность к рассуждению должна уважаться другими. Рациональный выбор — это выражение способности рассуждать и поэтому имеет внутреннюю ценность. В результате люди обязаны делать рациональный выбор, а другие обязаны уважать этот выбор.Предоставление (или отказ дать) осознанное согласие является формой рационального выбора и, следовательно, имеет внутреннюю ценность в кантианской деонтологической структуре.

Ценность информированного согласия также может быть выведена из этической теории консеквенциализма. Консеквенциалисты считают, что что-то хорошо, если дает хорошие результаты. В большинстве случаев люди знают свои собственные цели и ценности лучше, чем кто-либо другой, и поэтому они лучше других могут решить, как продвигать свое благо. Хотя люди иногда могут ошибаться в том, что для них хорошо, в целом им выгодно самоопределение.В результате наилучшие результаты достигаются, когда люди принимают решения сами. Требование информированного согласия — это один из способов защиты и поощрения самоопределения и, следовательно, положительных последствий.

Пять элементов информированного согласия

Существует как минимум пять необходимых элементов информированного согласия: раскрытие информации, понимание, дееспособность или компетентность, добровольность и согласие. Эти элементы могут принимать разные формы в контексте исследований и лечения и могут повлечь за собой различные этические и юридические стандарты.

РАСКРЫТИЕ. Информированное согласие может быть дано только в том случае, если дающее согласие лицо надлежащим образом информировано. Первая часть этого процесса включает раскрытие информации. Врач, исследователь или, в некоторых случаях, другое лицо должны предоставить пациенту или потенциальному субъекту информацию, достаточную для принятия решения о лечении или участии в исследовании.

То, что составляет достаточное раскрытие информации, неоднозначно, но есть три вероятных способа интерпретации этого.Стандарт профессиональной практики раскрытия информации требует, чтобы врачи предоставляли пациентам столько информации, сколько обычно раскрывается другими медицинскими работниками о конкретной процедуре или протоколе исследования. Стандарт разумного человека устанавливает требование о раскрытии того, что разумный человек хотел бы знать в данной ситуации. Окончательный стандарт раскрытия информации — это субъективный стандарт , , который гласит, что врач должен сообщить пациенту все, что ему хотелось бы узнать.Каждый из этих подходов к раскрытию имеет свои преимущества и недостатки.

Нет единого мнения о том, какой стандарт лучше всего описывает этическое обязательство по раскрытию информации. Однако, как правило, раскрытие информации должно включать, по крайней мере, описание лечения или процедуры, существенных рисков и преимуществ, а также доступных альтернатив. В контексте исследования человеку, рассматривающему возможность участия, должна быть предоставлена ​​дополнительная информация. Примеры такой дополнительной информации включают: заявление об экспериментальном характере процедур, информацию о конфиденциальности записей субъекта, информацию о том, что делать в случае травмы в результате исследования, а также заявление о том, что участие в исследовании является добровольным.

Юридически юрисдикции штатов примерно поровну разделены между использованием стандарта профессиональной практики и стандарта разумного человека в контексте лечения. Лишь в нескольких юрисдикциях врачи соблюдают стандарт субъективного раскрытия информации. Общее правило США предоставляет подробный список информации, которая должна быть передана потенциальным субъектам в контексте исследования.

ПОНИМАНИЕ. Чтобы человек был проинформирован с этической точки зрения, он должен отреагировать на раскрытие информации соответствующим образом.То есть человек должен усвоить информацию, которая стала доступной в процессе раскрытия информации. Если пациент или потенциальный субъект не может понять предоставленную информацию, информированное согласие невозможно. Врач или исследователь обязан приложить усилия для максимального понимания пациента или потенциального субъекта. Например, исследователь должен передать соответствующую информацию на языке, который потенциальный субъект может понять, и должен четко ответить на любые вопросы, которые субъект задает о протоколе.На практике формальная оценка уровня понимания человеком встречается редко. Вместо этого пациентов или потенциальных субъектов можно просто спросить, понимают ли они предоставленную им информацию или есть ли у них какие-либо вопросы.

МОЩНОСТЬ И КОМПЕТЕНТНОСТЬ. Способность относится к способности человека соответствующим образом манипулировать информацией, которая была понята. Существует ряд различных способов определения способности принимать решения и оценки наличия или отсутствия способности.Способность оценить последствия своего жизненного выбора, взвесить различные соображения и прийти к решению, логически рассуждать о своей ситуации и оценивать ситуацию в свете собственных ценностей — все это может использоваться в качестве показателей способностей. Нет ни этического, ни юридического консенсуса относительно того, какое из этих определений следует использовать.

Емкость — это концепция, зависящая от задачи, означающая, что уровень способности принимать решения, необходимый для принятия данного решения, варьируется в зависимости от характера самого решения.В результате в любой момент времени человек может принимать одни решения, но не принимать другие. Как правило, чем выше риск, связанный с процедурой, тем больше у человека возможностей для принятия решения о прохождении этой процедуры. Например, у пациента может быть возможность согласиться на установку внутривенного вливания, но не на инвазивную операцию.

Лица, не имеющие возможности принять определенное решение о лечении или исследовании, не могут дать информированное согласие на прохождение этого лечения или исследования.Когда у человека отсутствует способность принимать решения, информированное согласие запрашивается у суррогатного лица, принимающего решения, то есть члена семьи или другого лица, назначенного для принятия решений от имени этого человека.

Компетенция — это юридический аналог дееспособности. Предполагается, что взрослые обладают дееспособностью, если суду не было продемонстрировано, что они не могут принимать самостоятельные решения, и в этом случае суд объявляет взрослого недееспособным. В это время для этого лица назначается законный представитель.Напротив, дети и подростки в возрасте до восемнадцати лет не имеют права принимать собственные решения, если суд не примет иного решения.

ДОБРОВОЛЬНОСТЬ. Решение человека пройти курс лечения или участвовать в исследовании должно быть добровольным. То есть человек не должен подвергаться принуждению или чрезмерному влиянию со стороны внешних или внутренних факторов. Угрозы нежелательных последствий, таких как причинение физического вреда или прекращение медицинской помощи, являются очевидными примерами принуждения. Более тонкие вызовы добровольности включают предоставление существенных стимулов и манипулирование процессом принятия решений отдельным лицом посредством предвзятого представления информации.Из-за важности добровольности информированное согласие часто называют «свободным и осознанным согласием» или просто «свободным осознанным согласием».

Врач или исследователь не могут принуждать пациента или потенциального субъекта к принятию желаемого решения или оказывать на него необоснованное влияние. Условия и способ получения согласия врача или исследователя должны быть разработаны таким образом, чтобы свести к минимуму возможность нарушения добровольности.

АССЕНТ. Последний элемент информированного согласия — это решение о прохождении лечения или участии в исследовании.В основе идеи информированного согласия лежит положительное решение — человек дает информированное согласие на прохождение определенного лечения или процедуры. Отрицательное решение, то есть решение не проходить лечение или процедуру, является осознанным отказом.

Как правило, для принятия решения о лечении с низким уровнем риска достаточно устного согласия. Однако, когда методы лечения связаны с более высоким уровнем риска, от пациента могут потребовать подписать форму согласия. Форма резюмирует соответствующую информацию и заявляет, что человек добровольно соглашается на лечение или процедуру.В контексте исследований согласие человека на участие в протоколе исследования почти всегда должно быть документально подтверждено его подписью на форме согласия.

Исключения из информированного согласия

Есть несколько исключений из требования об информированном согласии на лечение. В экстренных ситуациях лечение может проводиться без согласия пациента, поскольку предполагается, что пациент согласится, если ему будет предоставлена ​​возможность. Другие исключения включают случаи, когда человек представляет угрозу для здоровья населения.В таких случаях этому человеку может быть назначено лечение без согласия. Например, больного туберкулезом могут принудить к лечению. Люди также могут отказаться от своего права на информированное согласие, заявив, что они не хотят получать информацию о диагнозе или принимать решения о своем собственном лечении. Наконец, дети и некомпетентные взрослые не дают информированного согласия на лечение, хотя согласие должно быть получено от родителей или опекунов.

Информированное согласие почти всегда требуется до включения в исследование.Однако федеральное регулирование позволяет включать людей без их согласия в протоколы исследований в некоторых чрезвычайных ситуациях, если получение согласия невозможно. Кроме того, он позволяет срочно использовать исследуемый препарат или процедуру в индивидуальном порядке, если считается, что это будет иметь терапевтическую ценность для пациента. Второе исключение из требования об информированном согласии в контексте исследования позволяет родителям или опекунам давать согласие на участие детей и некомпетентных взрослых.Однако рекомендуется, чтобы врачи и исследователи получали согласие этих людей, когда это возможно.

Хотя концепция информированного согласия наиболее тщательно разработана в контексте лечения и биомедицинских исследований, она имеет этические последствия для разработки и использования продуктов науки и техники в более широком смысле. Исследования и внедрение инноваций в таких областях, как гражданское строительство, ядерная энергия, генная инженерия и нанотехнологии, сопряжены с определенными рисками.Во многих случаях члены сообщества, в котором эти инновации разрабатываются и внедряются, подвергаются этим рискам. Однако этические требования к информированному согласию предполагают, что эти люди не должны нести это бремя без их ведома и добровольного согласия.

В большинстве случаев процесс получения согласия на лечение или участие в биомедицинских исследованиях является диадическим, состоящим из диалога между врачом или исследователем и субъектом.Однако в немедицинских условиях такая модель получения согласия часто невозможна. Практически невозможно получить индивидуальное согласие от каждого члена сообщества, который может подвергнуться риску. Кроме того, у многих из тех, на кого могут повлиять эти нововведения, нельзя даже теоретически попросить согласия, например у представителей будущих поколений.

Несмотря на эти трудности, требование информированного согласия порождает этические обязательства для тех, кто разрабатывает и внедряет продукты науки и технологий.Эти обязательства могут выполняться с помощью различных механизмов согласия сообщества, таких как разрешение участия общественности в разработке политики, регулирующей инновации, консультации с лидерами сообщества и оценка общественного мнения. Использование этих и других методов согласия сообщества может помочь гарантировать, что наука и технологии развиваются этически приемлемым образом, и, следовательно, товары, которые они производят, не достигаются за счет слишком больших затрат.

JANET MALEK

СМОТРИ ТАКЖЕ Биоэтика; исследования на людях; медицинская этика; социологическая этика .

БИБЛИОГРАФИЯ

Бошам, Том Л. и Рут Р. Фаден. (2004). «Информированное согласие: значение и элементы». В Энциклопедия биоэтики, 3-е издание, изд. Стивен Г. Пост. Нью-Йорк: Макмиллан. Краткий и обновленный обзор элементов информированного согласия.

Бичер, Генри К. (1966). «Этика и клинические исследования». Медицинский журнал Новой Англии 274 (24): 1354–1360. Знаменательная статья, в которой описаны многочисленные этически проблемные исследовательские протоколы.

Берг, Джессика В. и др. (2001). Информированное согласие: правовая теория и клиническая практика, 2-е издание. Оксфорд, Великобритания: Издательство Оксфордского университета. Всесторонний обзор юридической истории и текущих практических применений информированного согласия.

Комитет по биоэтике, Американская академия педиатрии . (1995). «Информированное согласие, разрешение родителей и согласие в педиатрической практике». Педиатрия 95 (2): 314–317. Заявление, устанавливающее этические требования к разрешению детей на участие в исследовании.

Faden, Ruth R .; Том Л. Бошан; и Нэнси П. Кинг. (1986). История и теория информированного согласия. Нью-Йорк: издательство Оксфордского университета. Рассматривает развитие информированного согласия и предоставляет подробный анализ его элементов.

Гриссо, Томас и Поль С. Аппельбаум. (1995). «Сравнение стандартов для оценки возможностей пациентов принимать решения о лечении». Американский журнал психиатрии 152 (7): 1033–1037. Обсуждает возможные стандарты и их значение для оценки потенциала.

Джонс, Джеймс Х. (1981). Плохая кровь: эксперимент сифилиса Таскиги. Нью-Йорк: Свободная пресса. Исторический отчет и анализ эксперимента сифилиса Таскиги.

Левин, Роберт Дж. (1986). Этика и регулирование клинических исследований, 2-е издание. Балтимор, Мэриленд: Урбан и Швартенберг. Подробный обзор этических требований к клиническим исследованиям.

Левин, Роберт Дж. (2004). «Информированное согласие: проблемы согласия в исследованиях на людях». В Энциклопедия биоэтики, 3-е издание, изд.Стивен Г. Пост. Нью-Йорк: Макмиллан. Краткий обзор концепции информированного согласия применительно к исследованиям с участием людей.

Шредер-Фрешет, Кристин. (1991). Риск и рациональность. Беркли: Калифорнийский университет Press. Изучение условий, при которых общество может подвергаться риску.

Шредер-Фрешет, Кристин. (1994). Этика научных исследований. Лэнхэм, Мэриленд: Роуман и Литтлфилд. Обсуждение научных исследований, подчеркивающих важность общественного благосостояния и принятия государственных решений.

Министерство здравоохранения и социальных служб США. (1991). «Защита человеческих субъектов». Свод федеральных правил, раздел 45, часть 46. Федеральное постановление США, регулирующее исследования с участием людей; также известное как «общее правило».

Согласие: руководство для канадских врачей

Четвертое издание: май 2006 г. / Обновлено: июнь 2016 г.

Kenneth G. Evans, B.Sc., B.Ed., LLB
Главный юрисконсульт

Содержание

Введение

В более коротком Оксфордском словаре согласие определяется как «добровольное согласие или согласие с тем, что другое лицо предлагает или желает; согласие относительно образа действий.«

В медицинском контексте и по мере развития закона о согласии на лечение он стал основным общепринятым принципом, согласно которому «каждый взрослый человек в здравом уме имеет право определять, что ему делать со своими собственными руками. тело.» Очевидно, что врачи не могут ничего делать пациенту или для него без действительного согласия. Этот принцип применим не только к хирургическим операциям, но и ко всем формам лечения и диагностическим процедурам, предполагающим преднамеренное вмешательство в жизнь человека.

То, что согласие на лечение отсутствовало или было недостаточным, по-прежнему часто является претензией к врачам. Очевидно, поэтому важно, чтобы врачи знали о своих юридических обязательствах при получении согласия от пациентов. Надеемся, что этот буклет поможет в углублении этой осведомленности. Он задуман не как юридический трактат по вопросу согласия, а скорее как практическое руководство для врачей в их повседневной работе с пациентами.

Прежде чем мы начнем: два важных вопроса

Неотложная помощь

Из общего правила, согласно которому согласие всегда должно быть получено до начала лечения, есть важное исключение.В случаях неотложной медицинской помощи, когда пациент (или лицо, принимающее решение) не может дать согласие, врач обязан сделать то, что необходимо, без согласия. Чтобы врач объявил любую клиническую ситуацию чрезвычайной, для которой согласие не требуется, должны быть очевидны серьезные страдания или неминуемая угроза жизни или здоровью пациента. Это не может быть вопросом предпочтений или удобства для поставщика медицинских услуг; в то время должна быть несомненная необходимость действовать.Кроме того, в чрезвычайных медицинских ситуациях лечение должно быть ограничено теми, которые необходимы для предотвращения продолжительных страданий или для устранения неминуемых угроз жизни, конечностям или здоровью.

Даже если пациент не может общаться в экстренных случаях, необходимо уважать известные пожелания пациента. Поэтому, прежде чем продолжить, врач захочет убедиться, что в прошлом не было указаний в виде предварительных указаний или иным образом, что пациент не хочет предлагаемого лечения.Кроме того, как только пациент сможет принимать решения и вновь обретет способность давать согласие, от пациента должно быть получено надлежащее и «осознанное» согласие на дополнительное лечение.

В некоторых провинциях законодательство разрешает назначение заместителей лиц, принимающих решения, для предоставления или отказа в согласии от имени недееспособного пациента. Если замещающее лицо, принимающее решение, доступно немедленно, неотложная помощь должна осуществляться только с согласия этого человека.

В экстренных ситуациях может оказаться необходимым или целесообразным начать неотложную помощь, пока принимаются меры для получения информированного согласия пациента или лица, принимающего решение, или для определения наличия предварительных указаний.Однако инструкции относительно того, продолжать или нет, должны быть получены как можно быстрее.

Когда неотложная помощь диктует необходимость продолжения лечения без действительного согласия пациента или лица, принимающего решение, необходимо сделать одновременную запись (в то время), объясняющую обстоятельства, которые заставили врача приложить руку. Если обстоятельства таковы, что срочность может быть поставлена ​​под сомнение в более поздний срок, было бы разумно получить второе медицинское заключение, если это возможно.

В нижней строке:

• Когда пациент или лицо, принимающее решение, не может дать согласие и есть очевидные серьезные страдания или неминуемая угроза жизни или здоровью пациента, врач обязан сделать то, что необходимо, без согласия. Неотложная помощь должна ограничиваться теми, которые необходимы для предотвращения продолжительных страданий или для устранения непосредственных угроз жизни, конечностям или здоровью. Даже если он / она не может общаться, необходимо уважать известные пожелания пациента.

Нападение и батарея

Большинство судебных исков против врачей, касающихся согласия, основаны на халатности и вызывают обвинения в адекватности обсуждения согласия с пациентом. Однако заявление о нападении и нанесении побоев может быть заявлено при определенных обстоятельствах. Врач может быть привлечен к ответственности за нападение и нанесение побоев, если согласие не было дано вообще или когда лечение выходило за рамки или значительно отклонялось от того, на которое было дано согласие. Заявления о нападении и побоях также могут быть сделаны, если согласие на лечение было получено путем серьезного или мошеннического искажения того, что было объяснено пациенту.

Таким образом, как это имело место в различных судебных исках, это было расценено как нападение с нанесением побоев с целью проведения ампутации без получения на это согласия; для введения внутривенного анестетика в левую руку, когда пациент специально запретил это; стерилизовать пациента, если согласие было дано только на кесарево сечение; оперировать спину пациента, когда согласие было дано только на операцию на пальце ноги.

В каждом из этих примеров врачи знали, что действуют в лучших медицинских интересах пациентов, и принимали меры, которые были четко показаны с медицинской точки зрения.Однако наши суды неоднократно подтверждали, что добрые намерения врача не могут заменить волю пациента.

В нижней строке:

• Врач может нести ответственность за нападение и нанесение побоев, если согласие не было дано вообще, когда лечение выходило за рамки или значительно отклонялось от того, на которое было дано согласие, или если согласие на лечение было получено путем серьезного или мошеннического искажения фактов объяснили пациенту.

Виды согласия

Согласие на лечение может быть подразумеваемым или конкретно выраженным в устной или письменной форме. Клиническая ситуация определяет необходимый подход.

Подразумеваемое согласие

Большая часть работы врача выполняется на основе согласия, которое подразумевается либо словами, либо поведением пациента, либо обстоятельствами, при которых проводится лечение. Например, пациенты обычно записываются на прием к врачу, записываются на прием, добровольно рассказывают историю болезни, отвечают на вопросы, касающиеся истории болезни, и без возражений проходят физический осмотр.В этих обстоятельствах явно подразумевается согласие на обследование. Однако, чтобы избежать недоразумений, может быть разумным заявить пациенту о намерении обследовать грудь, гениталии или прямую кишку.

Несмотря на вышесказанное, во многих ситуациях степень подразумеваемого согласия может впоследствии стать предметом разногласий. Врачи должны быть достаточно уверены в том, что действия пациента подразумевают разрешение на проведение обследований, исследований и предлагаемого лечения.В случае сомнений предпочтительнее выразить согласие в устной или письменной форме.

Выраженное согласие

Выраженное согласие может быть в устной или письменной форме. Его следует проводить, когда лечение может быть более чем умеренно болезненным, когда оно сопряжено со значительным риском или когда оно приведет к нарушению функции организма.

Хотя устное согласие может быть приемлемым во многих обстоятельствах, часто требуется письменное подтверждение.Как часто наблюдали врачи, пациенты могут изменить свое мнение или не вспомнить, что они разрешили; после того, как процедура или лечение были выполнены, они могут попытаться занять позицию, на которую они не были согласованы, или которые были неприемлемы или оправданы. Согласие может быть подтверждено и подтверждено соответствующим образом посредством соответствующей одновременной записи лечащим врачом в истории болезни пациента.

На хирургические операции и инвазивные исследовательские процедуры необходимо получить явное согласие в письменной форме.Также целесообразно получить письменное согласие в тех случаях, когда обезболивающие, наркотические или анестезирующие средства значительно повлияют на уровень сознания пациента во время лечения.

Требования к действительному согласию

Чтобы дать согласие на защиту от обвинений в халатности или нападении с нанесением побоев, оно должно соответствовать определенным требованиям. Согласие должно быть добровольным , пациент должен обладать способностью дать согласие, и пациент должен быть должным образом проинформирован .

Добровольное согласие

Пациенты всегда должны иметь право дать согласие на лечение или отказаться от него и быть свободными от любых намеков на принуждение или принуждение. Согласие, полученное под любым намеком на принуждение действиями или словами врача или других лиц, может быть вовсе не согласием и, следовательно, может быть успешно отклонено. В этом контексте врачи должны четко помнить, что могут быть обстоятельства, когда инициатива проконсультироваться с врачом исходила не от пациента, а от третьей стороны, друга, работодателя или даже сотрудника полиции.В таких обстоятельствах врач может быть хорошо осведомлен о том, что пациент очень неохотно следует курсу действий, предложенному или на котором настаивает третье лицо. Затем врачи должны быть более осторожными, чем обычно, чтобы убедиться, что пациенты полностью согласны с тем, что было предложено, что не было никакого принуждения и что к пациенту не навязывалась воля других людей.

В нижней строке:

• Согласие, полученное под любым намеком на принуждение действиями или словами врача или других лиц, может быть вовсе не согласием и, следовательно, может быть успешно отклонено.

Дееспособность к согласию

Считается, что лицо, способное понять природу и ожидаемый эффект предлагаемого лечения и альтернатив, а также оценить последствия отказа от лечения, обладает необходимой способностью дать действительное согласие. Однако есть особые обстоятельства, на которые следует обратить особое внимание.

Возраст согласия

Законный возраст совершеннолетия постепенно теряет значение при определении того, когда молодой человек может дать согласие на лечение.В результате рассмотрения и рекомендаций групп по реформированию законодательства, а также эволюции закона о согласии концепция зрелости пришла на смену хронологическому возрасту. Детерминантой дееспособности несовершеннолетнего стала степень, в которой физическое, умственное и эмоциональное развитие молодого человека позволит полностью оценить характер и последствия предлагаемого лечения, включая отказ от такого лечения.

Законодательство ряда провинций и территорий кодифицировало закон о согласии, включая зависимость от зрелости при оценке способности молодого человека дать согласие на лечение или отказаться от него.Только в провинции Квебек установлен фиксированный возраст в 14 лет, ниже которого для целей предлагаемого лечения необходимо согласие родителя или опекуна или суда.

Обычно, если несовершеннолетний пациент не обладает необходимой дееспособностью, родители или опекун имеют право дать согласие на лечение от имени несовершеннолетнего. При этом родители или опекун должны руководствоваться наилучшими интересами несовершеннолетнего. Это соображение становится тем более важным, когда родитель или опекун пытается отказаться от лечения, которое врач считает необходимым с медицинской точки зрения.В этих обстоятельствах врачи обязаны сообщать об этом в органы по защите детей.

Пациенты должны быть не моложе 18 лет, чтобы дать согласие на медицинскую помощь при смерти. Родители или опекун несовершеннолетнего пациента не могут дать согласие на помощь в его смерти от имени несовершеннолетнего.

В нижней строке:

• Определяющим фактором дееспособности несовершеннолетнего стала степень, в которой физическое, умственное и эмоциональное развитие молодого человека позволит полностью оценить характер и последствия предлагаемого лечения, включая отказ от такого лечения.
• Обычно, если несовершеннолетний пациент не обладает необходимой дееспособностью, родители или опекун имеют право дать согласие на лечение от имени несовершеннолетнего и должны руководствоваться тем, что отвечает его интересам.

Психическая недееспособность / принятие альтернативных решений

Хорошо известно, что человек, неспособный принимать решения по определенным вопросам, может все же обладать достаточными умственными способностями, чтобы дать действительное согласие на лечение. Опять же, это зависит от того, способен ли пациент адекватно оценить характер предлагаемого лечения, его ожидаемый эффект и альтернативы.Следовательно, многие люди, которые могут быть психически нездоровыми или которые были помещены в психиатрические учреждения, по-прежнему могут контролировать и направлять свою медицинскую помощь, включая право давать согласие на лечение или отказываться от лечения. Комментировать различные юридические требования в соответствии с законодательством в области психического здоровья выходит за рамки этого общего обсуждения, но врачи должны быть в целом знакомы с применимым законодательством в области психического здоровья в своей юрисдикции, особенно в отношении формальных оценок дееспособности, необходимых для объявления пациента. неспособен дать согласие, и процесс апелляции доступен пациенту.

В обстоятельствах, когда было установлено, что пациент не может дать согласие на конкретное лечение, возникает вопрос о том, кто уполномочен принимать решение. В настоящее время в большинстве провинций пациент может выполнить предварительное распоряжение относительно будущего ухода в случае, если пациент станет недееспособным или не сможет сообщить свои пожелания. Предварительные распоряжения иногда называют завещаниями на жизнь. Предварительные директивы могут содержать четкие инструкции, касающиеся согласия или отказа от лечения при определенных обстоятельствах.В некоторых провинциях предварительные распоряжения могут содержаться в доверенностях по личному уходу. Предварительное распоряжение также может использоваться для назначения или назначения лица, которое будет уполномочено принимать альтернативные решения о согласии или отказе от лечения в случае, если пациент станет недееспособным. Опять же, врачи должны быть в целом знакомы с любым применимым законодательством в их конкретной юрисдикции. Согласие на получение медицинской помощи при смерти не может быть дано посредством предварительных указаний.

Ряд провинций также приняли законы для замещающих лиц, принимающих решения, которые составляют и составляют список лиц, обычно членов семей, которые имеют право давать или отказывать в согласии на лечение от имени недееспособного человека. Конкретное законодательство в юрисдикции обычно устанавливает принципы, которыми должно руководствоваться лицо, принимающее решение о лечении. Вообще говоря, лица, принимающие решения, должны действовать в соответствии с любым предварительным дееспособным желанием пациента, где это возможно.В зависимости от юрисдикции также может потребоваться учет таких факторов, как текущие желания человека и его или ее известные убеждения и ценности. Ясно, что лицо, принимающее решение, всегда должно руководствоваться наилучшими интересами пациента. Дополнительное согласие, в том числе согласие родителей ребенка, не может быть использовано для предлагаемого лечения, которое может рассматриваться как нетерапевтическое, например, нетерапевтическая стерилизация. Врачи должны быть внимательны к другим обстоятельствам, которые могут вызвать особые проблемы, например, к замещающему согласию в контексте клинических исследований.

Определение наилучших интересов пациента или того, является ли предлагаемое лечение «терапевтическим» или нет, может быть трудным, и в обстоятельствах, когда есть вопросы или сомнения, врачам рекомендуется проконсультироваться с другими врачами и юрисконсультом. Могут быть обстоятельства, при которых консультация по этике будет разумной. Врачи также должны знать, что существуют правовые механизмы, позволяющие разрешить обстоятельства, при которых существуют опасения, что лицо, принимающее решение, может действовать не в лучших интересах пациента.

В отсутствие действующей предварительной директивы или должным образом уполномоченного заместителя лица, принимающего решения, строго говоря, только суд или лицо, назначенное судом, может надлежащим образом дать согласие на лечение или отказать в нем, если у пациента нет необходимой способности принять решение. К сожалению, юридическая процедура назначения опекуна пациенту может быть длительной и дорогостоящей. В результате и с практической точки зрения врачи часто действовали на основании одобрения семьи, когда медицинское лечение явно требовалось, когда состояние пациента могло ухудшиться, если не лечить вовремя, и лечение было определено в соответствии с его назначением. наилучшие интересы.В случае разногласий между членами семьи или если предлагаемое лечение сопряжено со значительными рисками, то, вероятно, следует обратиться за конкретной юридической консультацией в этой ситуации.

В нижней строке:

• Многие люди, которые могут быть психически нездоровыми или которые были помещены в психиатрические учреждения, по-прежнему могут контролировать и направлять свою собственную медицинскую помощь, включая право давать согласие на лечение или отказываться от лечения; юридические требования различаются в зависимости от юрисдикции, поэтому врачи должны быть в целом знакомы с применимым законодательством в области психического здоровья в своей юрисдикции.
• В обстоятельствах, когда есть вопросы или сомнения относительно того, что отвечает наилучшим интересам пациента или является ли предлагаемое лечение «терапевтическим» или нет, врачам рекомендуется проконсультироваться с другими врачами и, если это оправдано, с юрисконсультом.

Информированное согласие

Раскрытие информации

Чтобы согласие на лечение считалось действительным, оно должно быть «информированным». Пациенту должно быть дано адекватное объяснение характера предлагаемого исследования или лечения и его ожидаемого результата, а также значительных рисков и имеющихся альтернатив.Информация должна быть такой, чтобы пациент мог принять обоснованное решение. В ситуациях, когда пациент не обладает умственными способностями, обсуждение должно происходить с заместителем, принимающим решение.

Обязанность получить информированное согласие всегда лежит на лечащем враче, который проводит лечение или следственную процедуру. Это обязательство может быть делегировано в соответствующих обстоятельствах (например, стажеру PGY), но перед тем, как возложить эту обязанность на другого, лечащий врач должен быть уверен, что делегат обладает знаниями и опытом для предоставления адекватных объяснений пациенту.

В особых обстоятельствах обязанность раскрытия информации перед лечением может выпадать на более чем одного врача, участвующего в лечении. Например, радиолог, выполняющий инвазивную диагностическую процедуру, скорее всего, будет считаться ответственным за объяснение того, как будет проводиться тест, и связанных с ним рисков. От врача, назначившего тест, можно также ожидать, что он расскажет пациенту в общих чертах о характере и цели теста, а также об альтернативах, которые могут быть использованы.

В нижней строке:

• Пациенту должно быть дано адекватное объяснение характера предлагаемого исследования или лечения и его ожидаемого результата, а также значительных рисков и имеющихся альтернатив.
• Обязанность получить информированное согласие всегда лежит на лечащем враче, который проводит лечение или следственную процедуру.

Стандарт раскрытия информации

Хотя получение действительного согласия от пациентов всегда требовало разъяснений относительно общего характера предлагаемого лечения и его ожидаемого эффекта, Верховный суд Канады более двух десятилетий назад наложил на врачей более строгие стандарты раскрытия информации.Адекватность объяснений согласия должна оцениваться по стандарту «разумного пациента» или тому, что разумный пациент в положении конкретного пациента ожидал услышать, прежде чем дать согласие.

Верховный суд Канады в общих чертах определил сферу ответственности врача по информированию пациентов до лечения следующим образом:

«В целом, решенные дела, по-видимому, указывают на то, что при получении согласия пациента на выполнение При хирургической операции хирург, как правило, должен ответить на любые конкретные вопросы, поставленные пациентом относительно связанных с этим рисков, и должен, не подвергаясь сомнению, раскрыть ему характер предполагаемой операции, ее серьезность, любые материальные риски и любые особые или необычные риски, связанные с выполнением операции.Однако, сказав это, следует добавить, что объем обязанности раскрытия информации и вопрос о том, была ли нарушена информация, должны решаться в зависимости от обстоятельств каждого конкретного дела ».

В последующем решении суд расширил обязанность раскрытия информации следующим образом:

«… хирург должен также, если того требуют обстоятельства, объяснить … альтернативные методы лечения и их риски».

Вышеизложенное дает врачам общую основу для принятия решения о характере и объеме информации о предварительном лечении, которая должна предоставляться пациентам, но может быть трудно применить юридические обобщения к конкретным клиническим ситуациям.Поэтому некоторые комментарии по поводу некоторых моментов, поднятых в этих судебных постановлениях, могут быть полезны.

В этих и других судебных решениях, вынесенных в последние годы, неоднократно упоминается необходимость раскрытия «существенных» рисков для пациентов. Однако может существовать некоторая понятная неуверенность в том, что на самом деле представляет собой «существенный» риск. Один суд определил это следующим образом:

«Риск, таким образом, является существенным, когда разумный человек в том, что врач знает или должен знать положение пациента, вероятно, придает значение риску или группе рисков при принятии решения о том, проходить ли предлагаемую терапию или нет.»

Таким образом, особые обстоятельства пациента являются важным фактором, определяющим существенность.

Очевидно, что на существенность риска влияет как частота возможного риска, так и его серьезность в случае его возникновения. Вообще говоря, чем чаще возникает риск, тем выше необходимость его обсуждения заранее. Кроме того, следует раскрывать даже необычные риски большой потенциальной серьезности. В этом контексте Верховный суд Канады указал, что даже если риск является «простой возможностью», но влечет за собой серьезные последствия, такие как паралич или смерть, он должен рассматриваться как существенный и, следовательно, требует раскрытия.

В нижней строке:

• Адекватность объяснений согласия оценивается по стандарту «разумного пациента» или тому, что разумный пациент в положении конкретного пациента ожидал услышать, прежде чем дать согласие.
• В недавних судебных решениях неоднократно упоминается о необходимости раскрывать пациентам «существенные» риски. Вообще говоря, чем чаще возникает риск, тем выше необходимость его обсуждения заранее. Кроме того, следует раскрывать даже необычные риски большой потенциальной серьезности.

Понимание пациентом

Было высказано предположение, что врач должен не только предоставить необходимые сведения о характере, последствиях и материальных рисках предлагаемого лечения, чтобы получить информированное согласие, но также врач обязан убедиться, что пациент понял эту информацию. Такое толкование прецедентного права заходит слишком далеко и возлагает на врача несправедливое и необоснованное бремя. Отвергая это обязательство, суд в недавнем шотландском деле отметил, что такая обязанность врача может быть снята только путем «энергичного и неуместного перекрестного допроса» пациента.

Однако нет сомнений в том, что врач обязан предпринять разумные шаги, чтобы быть относительно уверенным в том, что пациент действительно понимает предоставляемую информацию, особенно в случаях, когда могут возникнуть языковые трудности или эмоциональные проблемы. То, что составляет «разумные шаги», будет во многом зависеть от индивидуальных фактов и обстоятельств конкретной ситуации.

Кажется очевидным, что, участвуя в личном диалоге с пациентом, врач будет помещен в наилучшее возможное положение, чтобы ему было достаточно комфортно, чтобы пациент понимал объяснение согласия.Личное посещение позволяет врачу наблюдать за реакцией пациента на признаки очевидного понимания или замешательства. Кроме того, способность пациента задавать вопросы часто помогает врачу оценить уровень понимания пациентом.

В нижней строке:

• Врачи обязаны принимать разумные меры, чтобы быть относительно уверенными в том, что пациент действительно понимает предоставляемую информацию, особенно в тех случаях, когда могут возникнуть языковые трудности или эмоциональные проблемы.

Согласие на раскрытие информации в ходе исследований и экспериментов

Вопрос о согласии заслуживает внимательного рассмотрения тех врачей, которые могут участвовать в любой исследовательской работе, в которой предлагается принять участие пациентам или людям-добровольцам.

Что касается степени раскрытия рисков, то теперь меньше различий между «терапевтическими» и «нетерапевтическими» исследованиями, чем в предыдущие годы, когда требования к информированному согласию были менее строгими.В наши дни для любого лечения или процедуры, которые являются новаторскими или могут быть восприняты как экспериментальные, все, что может быть истолковано как выходящее за рамки необходимости профилактики, диагностики или терапии, должно предполагаться элементом «исследования». В таких обстоятельствах при получении согласия может применяться стандарт полного раскрытия информации. Концепция терапевтической привилегии неуместна, и никакая информация о проекте или клиническом испытании не может быть скрыта от пациента на том основании, что ее раскрытие может вызвать чрезмерное беспокойство или беспокойство.Кроме того, исследователи должны осознавать возможность того, что впоследствии могло показаться принуждением или принуждением. Это особенно важно, если у субъекта есть отношения между врачом и пациентом с членом исследовательской группы.

Всегда должно даваться справедливое объяснение того, что предлагается, связанных с этим рисков и неудобств, какие преимущества могут быть получены, если таковые имеются, и, если применимо, какие подходящие альтернативные методы лечения или процедуры могут быть предложены. Если проводится слепое исследование, пациенты должны осознавать, что они могут вообще не получить никакой пользы.Исследователи должны предлагать и быть доступными для ответов на вопросы о том, что предлагается, и должны подчеркнуть для пациентов или субъектов, что они могут отозвать согласие и прекратить участие в проекте в любое время без ущерба.

Можно утверждать, что несовершеннолетние или взрослые с психическими расстройствами не имеют возможности дать согласие, если исследования или эксперименты в какой-либо степени используются в клиническом ведении. В таких ситуациях врачи должны проявлять большую осторожность.

В нижней строке:

• Когда дело доходит до исследований и экспериментов, должно быть дано справедливое объяснение того, что предлагается, связанных с этим рисков и неудобств, возможных преимуществ и, если применимо, какие подходящие альтернативные методы лечения или процедуры могут быть предложены. Если проводится слепое исследование, пациенты должны осознавать, что они могут вообще не получить никакой пользы.

Информированный отказ

Наши суды неоднократно подтверждали право пациента отказаться от лечения, даже если очевидно, что лечение необходимо для сохранения жизни или здоровья пациента.Судья Робинс из Апелляционного суда Онтарио объяснил:

«Право определять, что должно или не должно происходить с собственным телом, и быть свободным от лечения без согласия врача, является правом, глубоко укоренившимся в нашем общем праве. Это право подчеркивает доктрину информированного согласия . За очень ограниченными исключениями, тело каждого человека считается неприкосновенным, и, соответственно, каждый дееспособный взрослый имеет право не подвергаться нежелательному медицинскому лечению. Тот факт, что отказ от лечения может привести к серьезным рискам или последствиям, не умаляет право медицинского самоопределения.Доктрина информированного согласия гарантирует свободу выбора людям в отношении их медицинского обслуживания. В конечном итоге именно пациент, а не врач должен решить, следует ли назначать лечение — какое-либо лечение ».

Однако могут возникнуть трудности, если позже будет заявлено, что отказ был основан на неадекватной информации о потенциальных последствиях отклонения того, что было рекомендовано. Точно так же, как действительное согласие на лечение должно быть «информированным», можно утверждать, что и отказ должен быть «информированным».»Таким образом, можно видеть, что врачи имеют те же обязательства по раскрытию информации, что и при получении согласия, то есть раскрытие риска, который должен быть принят.

Когда пациенты решают отказаться от рекомендованного лечения, особенно от срочного или необходимого по медицинским показаниям, обсуждение их решения должно проводиться с некоторой деликатностью. Признавая право человека на отказ, врачи должны в то же время объяснять последствия отказа, не создавая впечатление принуждения при поиске согласия.Отказ от рекомендованного лечения не обязательно означает отказ от всех видов лечения. Разумные альтернативы должны быть объяснены и предложены пациенту.

Как и при документировании обсуждения согласия, следует делать записи об отказе пациента принять рекомендованное лечение. Такие записи будут иметь доказательную ценность, если в дальнейшем возникнут разногласия по поводу того, почему не было проведено лечение.

В нижней строке:

• Наши суды неоднократно подтверждали право пациента отказаться от лечения, даже если очевидно, что лечение необходимо для сохранения жизни или здоровья пациента.В то же время врачи должны объяснять последствия отказа, не создавая впечатление принуждения при поиске согласия.

Информированный разряд

Хотя это и не является строго элементом дооперационного процесса согласия, суды недавно разработали обязанность или обязанность врачей надлежащим образом информировать пациентов в послеоперационный период или после выписки. Таким образом, врач должен обсудить с пациентом риски или осложнения после лечения, даже если они имеют серьезный статистический характер.Цель состоит в том, чтобы проинформировать пациента о клинических признаках и симптомах, которые могут указывать на необходимость немедленного лечения, чтобы пациент знал, что нужно посетить врача или вернуться в больницу / учреждение.

В нижней строке:

• Врачи обязаны надлежащим образом информировать пациентов в послеоперационном периоде или после выписки, особенно о клинических признаках и симптомах, которые могут указывать на необходимость немедленного лечения.

Некоторые практические соображения относительно информированного согласия

Закон о согласии будет продолжать развиваться.Однако текущая интерпретация судебных решений, касающихся «информированного согласия», позволит сделать некоторые предложения, которые могут оказаться практической помощью для врачей в их попытках соответствовать правовым стандартам:

1. По возможности сообщите пациенту диагноз. Если есть некоторая неуверенность в диагнозе, укажите эту неопределенность, ее причину и то, что рассматривается.
   
2. Врач должен раскрыть пациенту характер предлагаемого лечения, его серьезность, любые материальные риски и любые особые риски, связанные с конкретным рассматриваемым лечением.Даже если риск является простой возможностью, которая обычно не раскрывается, если его возникновение влечет за собой серьезные последствия, например паралич или смерть, он должен рассматриваться как существенный риск, требующий раскрытия.
   
3. Врач должен ответить на любые конкретные вопросы пациента относительно рисков, связанных с предлагаемым лечением. Пациенту всегда должна быть предоставлена ​​возможность задать вопросы.
   
4. Следует рассказать пациенту о последствиях оставления недуга без лечения.Хотя не должно быть никаких проявлений принуждения со стороны чрезмерно пугающих пациентов, отказывающихся от лечения, теперь наши суды признают наличие позитивного обязательства информировать пациентов о потенциальных последствиях их отказа.
   
5. Пациенту следует рассказать о доступных альтернативных формах лечения и связанных с ними рисках. Нет необходимости обсуждать то, что может считаться нетрадиционной терапией, но пациенты должны знать, что существуют другие приемлемые альтернативы и почему была выбрана рекомендованная терапия.
   
6. Врачи должны быть внимательны к индивидуальным опасениям пациента по поводу предлагаемого лечения и решать их. Следует помнить, что особые обстоятельства любого конкретного пациента могут потребовать раскрытия потенциальных, хотя и необычных опасностей лечения, когда обычно они не могут рассматриваться как существенные. Суды ясно дали понять, что обязанность раскрытия информации распространяется на то, что врач знает или должен знать, что конкретный пациент считает важным для принятия решения о том, проходить лечение или нет.
   
7. Хотя любой конкретный пациент может отказаться от всех объяснений, может не иметь вопросов и может быть готов пройти лечение, независимо от риска, без каких-либо объяснений, врачи должны проявлять осторожность при принятии таких отказов.
   
8. Когда из-за эмоциональных факторов пациент не может справиться с объяснениями перед лечением, врач может быть оправдан в утаивании или обобщении информации, которую в противном случае потребовалось бы предоставить.Эту так называемую «терапевтическую привилегию» следует использовать с большой осторожностью и только при наличии веских причин, продиктованных клиническими обстоятельствами.
   
9. При получении согласия на косметические хирургические процедуры или на любой вид медицинских или хирургических работ, которые могут рассматриваться как менее чем полностью необходимые для физического здоровья пациента, врачи должны проявлять особую осторожность, полностью объясняя риски и ожидаемые результаты. Как и в случае экспериментальных исследований, в таких обстоятельствах суды могут потребовать от врачей более строгого раскрытия информации.
   
10. Поощрение оптимистичных перспектив результатов лечения не должно допускать неправильного толкования того, что результаты гарантированы.
    
11. В случае делегирования части или всего лечения пациенты имеют право знать об этом и о том, кто будет участвовать в их лечении. Объяснение согласия должно включать такую ​​информацию.
    
12. Запись врача в протоколе во время объяснения согласия может позже служить важным подтверждением того, что пациент был надлежащим образом проинформирован, особенно если в примечании упоминаются какие-либо особые моменты, которые могли быть подняты в ходе обсуждения.

Формы согласия — Документация о согласии

Форма согласия сама по себе не является согласием

Рассмотрение формы согласия, которая должна быть подписана пациентом, не должно скрывать тот важный факт, что сама форма не является «согласием». Объяснение, данное врачом, диалог между врачом и пациентом о предлагаемом лечении — все это важные элементы процесса получения согласия. Форма представляет собой просто доказательство, письменное подтверждение того, что были даны объяснения и пациент согласился с тем, что было предложено.Подписанная форма согласия будет иметь относительно небольшую ценность позже, если пациент сможет убедить суд в том, что объяснения были неадекватными или, что еще хуже, не были даны вообще.

Помимо доказательства того, что пациент согласился на предложенное лечение, есть еще одна важная причина для подписания форм согласия. Во многих канадских юрисдикциях стало требованием закона, что такой документ должен быть заполнен до того, как любая хирургическая процедура будет проведена в больнице.

В нижней строке:

• Объяснение, данное врачом, диалог между врачом и пациентом о предлагаемом лечении, является важным элементом процесса получения согласия.
• Сама форма согласия не является «согласием». Это просто доказательство, письменное подтверждение того, что объяснения были даны, и что пациент согласился с тем, что было предложено.
• Во многих канадских юрисдикциях стало требованием закона, что такой документ должен быть заполнен до того, как любая хирургическая процедура будет проведена в больнице.

Основные элементы

Основываясь на опыте консультирования и защиты своих членов по вопросам согласия, Канадская ассоциация медицинской защиты считает, что удовлетворительная форма согласия, адаптируемая к большинству ситуаций, должна быть относительно простым документом, таким как прототип, предложенный ниже.

Основные элементы формы согласия:
Согласие на исследование, лечение или оперативную процедуру
(1) Я, _________________________________, настоящим даю согласие на прохождение расследования, лечения или оперативной процедуры, _____________________________, по приказу или подлежащей выполнению Д-р _____________________.

(2) Мне были объяснены характер и ожидаемый эффект от того, что предлагается, включая значительные риски и доступные альтернативы.Эти объяснения меня устраивают, и я их понял.

(3) Я также даю согласие на такие дополнительные или альтернативные исследования, лечение или оперативные процедуры, которые, по мнению доктора ________________________, необходимы немедленно.

(4) Я также согласен с тем, что по своему усмотрению доктор _______________________ может использовать помощь других хирургов, врачей и медицинского персонала больницы (включая стажеров) и может разрешать им заказывать или выполнять все или часть исследования, лечения или оперативной процедуры, и я согласен с тем, что они будут иметь такое же право усмотрения в моем исследовании и лечении, как доктор_____________________.

Дата _______________________
день / месяц / год

Пациент ______________________

Свидетель _____________________

Обозначение и подтверждение объяснений

В форме следует указать пациента и в общих чертах характер исследования, лечения или операции. Следует назвать врача, который будет проводить лечение. Пациент должен признать, что были даны объяснения о характере лечения и его ожидаемом эффекте, а также о любых существенных рисках и особых или необычных рисках.Следует также упомянуть признание пациентом того, что обсуждались альтернативные формы лечения или обследования. Форма должна позволять пациенту подтвердить, что он или она удовлетворены объяснениями и поняли их.

Анестезия

Опять же, в результате своего опыта судебных разбирательств против врачей по неосторожности, Канадская ассоциация медицинской защиты по-прежнему считает, что конкретное согласие, за исключением случаев, предусмотренных законом, не требуется для проведения анестезии во время операции.Необходимость письменного согласия на анестезию рассматривается как ограниченная, потому что обычно в документации до анестезиологического обследования анестезиологом должно подразумеваться, что пациент был должным образом проинформирован. Посещение анестезиологом или его представителем перед анестезией дает возможность обсудить альтернативные формы анестезии, которые могут быть предложены, любые исключения, наложенные пациентом, и любые особые риски, которые, по мнению осматривающего анестезиолога, могут быть уместными, чтобы упомянуть в конкретном случае. дело.

Хотя обычно протокол предварительного анестезиологического обследования адекватно подтверждает диалог, который произошел между анестезиологом и пациентом, если в форму включено конкретное согласие на анестезию, следует соблюдать осторожность, чтобы избежать положения в документе, предлагающего исключения, которые должны быть сделаны терпение. Любые такие исключения должны быть согласованы на преданестезиологическом обследовании. При отсутствии такого обсуждения и решения, особенно с формой, которая дает пациенту возможность оговаривать исключения, существует больший риск, что пациент может в последнюю минуту наложить на анестезиолога ограничения, которые могут быть проигнорированы.

Добавленные или альтернативные процедуры

Пункт в форме прототипа, разрешающий дополнительные или альтернативные процедуры, требует специального комментария. В своих предоперационных объяснениях пациентам хирурги всегда будут пытаться заранее предвидеть, с какими различными состояниями можно столкнуться и какие альтернативные процедуры могут быть добавлены во время операции. Однако нередко возникают обстоятельства, которые вынуждают врача рассмотреть возможность продления процедуры, чего нельзя было ожидать и о чем пациенту не было сказано заранее.

В этих ситуациях врач может превысить полномочия, данные пациентом, только если непринятие дополнительных или альтернативных шагов сделает неэффективной процедуру, на которую было дано согласие, или создаст значительный риск для здоровья или жизни пациента. . Если возникает необходимость предпринять действия, полностью отличные от того, на что пациент дал согласие, и если отсрочка является разумной и не вредной, пациенту следует дать возможность прийти в сознание.Затем можно дать дополнительные объяснения и запросить согласие на другую процедуру. Только когда что-то дополнительное или альтернативное немедленно необходимо и жизненно важно для здоровья и жизни пациента, а не просто для удобства, врач должен действовать без выраженного согласия.

Делегирование другим

Последний абзац прототипа формы согласия считается необходимым из-за двух часто встречающихся на практике обстоятельств. Первая — это ситуация, когда несколько врачей работают в группе и где по разным причинам работа может быть делегирована другому члену той же группы.

Другие обстоятельства встречаются в учебных больницах, где стажеры PGY и другие лица участвуют в уходе за пациентами. Делегирование работы и ответственности этим аспирантам имеет важное значение. Они должны были возложить на них возрастающую ответственность за принятие решений и за выполнение все более сложных и сложных процедур и процедур после того, как они продемонстрировали доказательства своих способностей.

Пациенты должны быть проинформированы об участии стажеров в оказании им помощи.В то же время они должны быть уверены в качестве такого ухода и степени надзора, который будет осуществляться. Если пациентам в учебных больницах сообщают, что к их лечению могут быть привлечены другие врачи, если им будут даны соответствующие заверения и особенно если они уже встретились с другими членами медицинской бригады, ухаживающими за ними, пациенты, скорее всего, примут участие в предложениях и самое главное, никогда не могут утверждать, что они не знали, что работа может быть делегирована кому-то другому.

Некоторые преподаватели клинической практики могут по-прежнему беспокоиться о том, что, если все это делается в обычном порядке и такие признания будут указаны в форме согласия, некоторые пациенты могут отказать в передаче управления, настаивая на том, чтобы их лечащий врач предоставил все это. Это, конечно, прерогатива пациента. Если возникнут трудности, лучше их разрешить заранее, чем встречаться с пациентом позже, который считает, что результат лечения далек от идеального, и который затем заявляет, что если бы было известно, что лечение должно быть делегировано, согласие было бы отказано .В таких условиях и врач, и аспирант могут оказаться относительно беззащитными.

Подписи и свидетели

Помня о том, что формы согласия представляют собой просто документальное подтверждение объяснений согласия и готовности пациента продолжить то, что было предложено, желательно поставить подпись пациента на форме как можно раньше с обсуждениями перед началом лечения. Иногда это удобно сделать в кабинете врача или у постели больного в присутствии врача.Однако чаще подписание может происходить в качестве административного шага при поступлении в больницу или как часть административной рутины больничного отделения. Пациенту должна быть предоставлена ​​широкая возможность обдумать то, что он или она подписывает, и дать адекватную возможность рассмотреть последствия того, на что он соглашается.

Из-за различных обстоятельств, при которых формы согласия часто подписываются, медсестер или другой персонал больницы могут попросить засвидетельствовать подписание.Следует помнить, что, засвидетельствовав подпись, свидетель просто подтверждает личность пациента, подписавшего документ, и что психическое состояние человека в то время, по-видимому, позволяет понять, что было подписано. Другого юридического значения роль свидетеля не имеет. Наиболее важно то, что свидетель, подписавший форму согласия, не должен чувствовать, что он или она имеет какое-либо обязательство давать объяснения перед лечением, которые, подписывая форму, пациент подтверждает, что они были получены.Медсестра или другое лицо, наблюдающее за подписью пациента на бланке согласия, никоим образом не свидетельствует об адекватности объяснений, данных врачом. Однако, если пациент подразумевает или заявляет, что он или она были недостаточно информированы о характере предлагаемого лечения, лицо, ставшее свидетелем подписи, или другие присутствующие не должны требовать подписи, а лечащий врач должен быть уведомлен.

Некоторые формы согласия требуют подписи лечащего врача, который своей подписью подтверждает, что были даны объяснения согласия.Очевидно, что цель этой подписи — обратить внимание врача на его или ее юридические обязательства. Хотя цель подписи лечащего врача может быть похвальной, с учетом некоторых практических соображений при организации заполнения форм согласия, может быть предпочтительнее, чтобы это требование не содержалось в форме и не вводилось. В большинстве случаев врач ранее проводил необходимые обсуждения с пациентом и может быть недоступен в то время, когда форма готовится для подписи пациентом.Затем, если из-за административной ошибки подпись врача не отображается в форме, ее отсутствие может быть более вредным для законных интересов врача, чем если бы форма изначально не требовала его или ее подписи.

Записи в медицинской карте

Подписанная форма согласия имеет несомненную доказательственную ценность и является особым юридическим требованием во многих ситуациях. Однако, когда осознанное согласие ставится под сомнение, запись врача в записи может иметь такую ​​же или даже большую полезность в целях защиты.Суды в значительной степени полагаются на отчеты о ходе выполнения, если ясно, что они были сделаны одновременно с событиями, которые они регистрируют.

В то время, когда даются объяснения о согласии, врачу относительно просто кратко отметить некоторые важные моменты, поднятые в разговоре с пациентом. Такие записи, особенно если они определяют вопросы или особые опасения, выраженные пациентом, могут служить для подтверждения процесса согласия лучше, чем любая другая документация.

Записка не должна быть объемной или занимать много времени.Если он зафиксирует в карте офиса или больницы что-то, имеющее отношение к дискуссии с конкретным пациентом, это будет гораздо более убедительным доказательством, чем воспоминания любой из сторон, участвующих в судебном процессе. Современная записка о согласии может быть бесценной и настоятельно рекомендуется.

Бланки согласия и медицинская помощь при смерти

В дополнение к поправкам к Уголовному кодексу , все регулирующие органы (колледжи) разработали инструкции для врачей, касающиеся оказания медицинской помощи при смерти.Врачи должны быть знакомы с требованиями относительно письменного согласия в Уголовном кодексе и руководящих принципах Колледжа, включая требования в отношении свидетелей, необходимость независимости свидетелей и другую информацию, которая должна быть засвидетельствована.

Раздаточные материалы и материалы, дополняющие объяснения согласия

Поскольку важным элементом согласия является диалог и обмен информацией между врачом и пациентом, желательно все, что может удобно облегчить этот процесс.Обсуждения согласия перед лечением с пациентом являются наиболее важными и не должны заменяться; однако иногда эти обсуждения могут быть более информативными, если они дополняются печатными или другими рекомендованными материалами, которые заранее предоставляются пациенту и могут быть просмотрены пациентом на досуге.

Для относительно стандартизированных методов лечения, исследовательских или терапевтических процедур справочная информация о том, что предлагается, может быть предоставлена, например, в форме информационных листов, печатных брошюр или электронных ресурсов.Этот материал должен описывать характер предлагаемого лечения или процедуры, его цель и предполагаемый результат, а также должен упоминать значительные риски и потенциальные осложнения, которые могут иметь отношение к большинству пациентов. Такие информационные ресурсы должны вызывать у пациента вопросы о лечении, и должно быть ясно, что будет предоставлена ​​возможность для такого опроса и дальнейшего обсуждения после того, как ресурс будет рассмотрен.

Информационные листы, брошюры и аналогичные материалы могут быть неприменимы во многих обстоятельствах, при которых согласие получено, но когда они используются, их следует рассматривать только как дополнение, а не замену обсуждениям согласия.Часто объяснения согласия должны быть адаптированы к конкретным обстоятельствам конкретного пациента.

Из-за большого разнообразия обстоятельств, при которых подписываются формы согласия, желательно, чтобы информационный лист или аналогичный документ не являлся неотъемлемой частью формы согласия. Подписание формы согласия, признание того, что соответствующая информация уже была предоставлена, часто является просто административным шагом, который не позволяет провести адекватный анализ информации, на которой пациенты должны основывать свои решения за или против лечения.Документы, дополняющие объяснения о согласии, должны быть предоставлены задолго до подписания. Время от времени, комментируя процедуры согласия, суды разъясняют, что, за исключением неотложных и неотложных обстоятельств, пациентам должна быть предоставлена ​​адекватная возможность рассмотреть последствия того, на что они соглашаются.

К объяснениям согласия иногда добавляются более подробные видеопленки с записью обсуждения предлагаемого лечения или процедуры.Это дополнение, вероятно, наиболее применимо для косметической хирургии, но может быть подходящим и в других обстоятельствах.

Независимо от того, какие дополнительные методы используются для предоставления пациентам информации до получения согласия, необходимо еще раз подчеркнуть, что они могут только дополнять, а не заменять диалог с пациентом. В целях доказательства необходимо сделать одновременную запись, подтверждающую, что дополнительный материал был предоставлен, и что после его просмотра пациенту была предоставлена ​​возможность задать вопросы по нему, прежде чем дать согласие.

Поскольку судебные иски часто возникают через много лет после клинического лечения, целесообразно хранить старые версии информационных листов или других материалов в архивном файле с указанием дат, когда они использовались, на случай, если они потребуются во время судебно-медицинской практики. трудности, возникающие после того, как они больше не используются.

В нижней строке:

• Раздаточные материалы и материалы должны дополнять объяснения согласия; Важным элементом согласия является диалог и обмен информацией между врачом и пациентом.
• Дополнительные документы должны быть предоставлены задолго до подписания формы согласия, чтобы пациенты имели адекватную возможность рассмотреть последствия того, на что они соглашаются.
• Целесообразно хранить старые версии материалов в архивном файле.

Лечение в Канаде жителей США и других иностранных государств

Нет ничего необычного в том, что врачей, практикующих в Канаде, призывают оказывать профессиональные услуги пациентам, которые обычно не проживают в Канаде.Многие из таких пациентов — посетители или туристы, которые заболели и нуждаются в срочной или неотложной помощи. Однако все чаще такими пациентами становятся люди, в основном жители Соединенных Штатов, которые приехали в Канаду специально для получения плановой медицинской помощи, возможно, привлеченных сравнительными экономическими преимуществами.

Каждый канадский врач должен понимать, что любой иностранный пациент, который подает судебный иск из-за неудовлетворенности медицинской помощью, полученной в Канаде, вполне может попытаться подать этот судебный иск домой, где проживает пациент.Риск иностранного иска очень важен для врачей, поскольку вполне могут быть ограничения на юридическую помощь или защиту, доступную, например, со стороны CMPA для врачей-членов или страховщиков для других специалистов здравоохранения в связи с такими действиями.

Когда иностранный пациент возбуждает судебный иск против канадского врача, один из основных вопросов, который необходимо решить, заключается в том, должен ли иностранный суд признать юрисдикцию или отложить, чтобы судебный иск был подан в Канаде.Существует большая вероятность того, что иностранный суд разрешит судебное разбирательство в юрисдикции страны проживания пациента:

• более того, похоже, что иностранного резидента поощряли или приглашали приехать в Канаду для получения медицинской помощи или ухода,
• более того, похоже, что меры по оказанию такой помощи были инициированы, когда пациент находился в иностранной юрисдикции,
• тем более выборным было оказанное лечение или уход, или
• тем больше, похоже, было задействовано иностранное финансирование.

Канадские врачи, обслуживающие иностранных пациентов в Канаде, должны предпринять шаги, чтобы побудить любые последующие судебно-медицинские действия в Канаде. Перед лечением иностранного пациента (за исключением неотложных случаев) все врачи и медицинские организации должны приложить разумные усилия для обеспечения выполнения Соглашения о регулирующем законодательстве и юрисдикции. Эти формы предназначены для оказания помощи в установлении юрисдикции Канады для любых потенциальных юридических действий, которые могут возникнуть в результате ухода или лечения, предоставляемого канадскими врачами или организациями здравоохранения нерезидентам.

Какую форму вы используете?

• Врачи, которые проводят лечение в своем личном кабинете, должны убедиться, что пациент заполнил форму для использования врачами в частной практике.
• Врачи, работающие в организации здравоохранения, специально включены в форму организации здравоохранения, и от них не требуется также заполнять форму врача, практикующего частную практику. Пациент может заполнить и подписать форму как врач, так и представитель медицинской организации; не предполагается, что обе стороны будут получать отдельные формы.
• В Квебеке Управление программ страхования здоровья и социальных услуг будет рекомендовать организациям здравоохранения использовать эту форму в административном процессе, связанном с обследованием, лечением и пребыванием в больнице всех. нерезиденты Канады. Пока эта форма не используется, CMPA рекомендует врачам, которые лечат нерезидентов Канады в государственном учреждении здравоохранения Квебека, использовать врача в форме частной практики.
• Врачи, работающие в медицинской организации, не являющейся подписчиком HIROC или Direction des Programs d’assurance, должны проконсультироваться с администрацией учреждения перед тем, как использовать форму для медицинских организаций.
• Врачи, практикующие в клинике или учреждении, которое является признанным юридическим лицом, должны использовать форму для организаций здравоохранения. Этот совет неприменим, если организация является просто личной профессиональной корпорацией врача. В таких случаях врач должен использовать форму для частного врача.

Итого:

• Любой иностранный пациент, который возбуждает судебный иск из-за неудовлетворенности медицинской помощью, полученной в Канаде, вполне может попытаться подать этот судебный иск домой, где проживает пациент.Могут быть ограничения на юридическую помощь или защиту, предоставляемую CMPA или страховщиками в связи с иностранными действиями.
• Перед лечением иностранного пациента (за исключением экстренных случаев) все врачи и медицинские организации должны приложить разумные усилия для обеспечения выполнения Соглашения о регулирующем законодательстве и юрисдикции.

Нажмите здесь для просмотра:

Согласие на лечение — NHS

Согласие на лечение означает, что лицо должно дать разрешение до получения любого вида лечения, обследования или обследования.

Это должно быть сделано после объяснения врача.

Согласие пациента необходимо независимо от процедуры, будь то медицинский осмотр, донорство органов или что-то еще.

Принцип согласия — важная часть медицинской этики и международного права прав человека.

Определение согласия

Чтобы согласие было действительным, оно должно быть добровольным и информированным, а лицо, дающее согласие, должно иметь возможность принимать решение.

Значения этих терминов:

• добровольно — решение о согласии или отказе на лечение должно приниматься человеком и не должно зависеть от давления со стороны медицинского персонала, друзей или семьи
• проинформирован — человеку должна быть предоставлена ​​вся информация о том, что включает в себя лечение, включая преимущества и риски, есть ли разумные альтернативные методы лечения и что произойдет, если лечение не будет продолжено
• дееспособность — человек должен быть способен дать согласие, что означает, что он понимает предоставленную ему информацию и может использовать ее для принятия осознанного решения

Если взрослый способен принять добровольное и осознанное решение о согласии или отказе от определенного лечения, его решение должно соблюдаться.

Это все еще так, даже если отказ от лечения приведет к их смерти или смерти их будущего ребенка.

Если у человека нет возможности принять решение о своем лечении и он не оформил долгосрочную доверенность (LPA), лечащие его медицинские работники могут продолжить лечение, если они считают, что это отвечает его интересам. .

Но клиницисты должны предпринять разумные шаги, чтобы обсудить ситуацию с друзьями или родственниками человека, прежде чем принимать эти решения.

Подробнее об оценке способности давать согласие, в которой объясняется, что можно делать, если они знают, что их способность давать согласие может быть затронута в будущем.

Как дается согласие

Согласие можно дать:

• устно — например, человек говорит, что счастлив получить рентгеновский снимок
• в письменной форме — например, подписав форму согласия на операцию

Кто-то может также дать невербальное согласие, если он понимает, какое лечение или обследование будет проходить — например, протянув руку для анализа крови.

Согласие должно быть дано медицинскому работнику, ответственному за лечение человека.

Это может быть:

• Медсестра делает анализ крови
• GP прописывает новое лекарство
• Хирург планирует операцию

Если кому-то предстоит крупная процедура, например, операция, его согласие должно быть получено заранее, чтобы у него было достаточно времени, чтобы разобраться в процедуре и задать вопросы.

Если они передумают в любой момент до процедуры, они имеют право отозвать свое предыдущее согласие.

Согласие детей и молодежи

Если есть возможность, согласие обычно дают сами пациенты.

Но кому-то, кто несет родительскую ответственность, может потребоваться согласие на лечение ребенка в возрасте до 16 лет.

Узнайте больше о том, как правила согласия применяются к детям и молодежи

Когда согласие не требуется

Есть несколько исключений, когда лечение может продолжаться без согласия человека, даже если он способен дать свое разрешение.

Получение согласия может не потребоваться, если лицо:

• нуждается в неотложной помощи, чтобы спасти свою жизнь, но они недееспособны (например, находятся без сознания) — причины, по которым было необходимо лечение, должны быть полностью объяснены после того, как они выздоровели
• немедленно требуется дополнительная экстренная процедура во время операции — должна быть четкая медицинская причина, по которой было бы небезопасно ждать получения согласия
• с тяжелым психическим заболеванием, таким как шизофрения, биполярное расстройство или слабоумие, не имеет возможности дать согласие на лечение своего психического здоровья (в соответствии с Законом о психическом здоровье 1983 года) — в этих случаях для лечения других физических состояний по-прежнему требуется согласие , которые пациент может предоставить, несмотря на свое психическое заболевание
• требуется лечение в больнице из-за тяжелого психического состояния, но он совершил членовредительство или попытался покончить жизнь самоубийством, будучи дееспособным и отказываясь от лечения (в соответствии с Законом о психическом здоровье 1983 г.) — ближайший родственник человека или утвержденный социальный работник должен подать заявление на быть принудительно помещенным в больницу, и 2 врача должны оценить состояние человека
• представляет опасность для здоровья населения в результате бешенства, холеры или туберкулеза (ТБ)
• тяжело болен и живет в антисанитарных условиях (в соответствии с Законом о государственной помощи 1948 года) — тяжело больное или немощное лицо, живущее в антисанитарных условиях, может быть доставлено в учреждение ухода без его согласия

Согласие и жизнеобеспечение

Человек может оставаться в живых с помощью поддерживающего лечения, такого как вентиляция легких, без принятия предварительного решения, в котором описывается уход, от которого он откажется.

В этих случаях решение о продолжении или прекращении лечения должно приниматься исходя из предполагаемых наилучших интересов этого человека.

Чтобы принять решение, медицинские работники должны обсудить проблему с родственниками и друзьями человека, получающего лечение.

Они должны учитывать:

• Каким будет качество жизни человека при продолжении лечения
• сколько человек может прожить, если лечение будет продолжено
• , есть ли шанс на выздоровление человека

Лечение может быть прекращено, если есть договоренность о том, что продолжение лечения не отвечает наилучшим интересам человека.

Дело будет передано в суд до принятия дальнейших мер, если:

• договор не может быть достигнут
• необходимо принять решение о прекращении лечения того, кто находился в состоянии нарушения сознания в течение длительного времени (обычно не менее 12 месяцев)

Важно отметить разницу между отключением системы жизнеобеспечения человека и преднамеренным действием, чтобы заставить его умереть.

Например, введение смертельного лекарства было бы незаконным.

Жалобы

Если вы считаете, что получали лечение, на которое не давали согласия, вы можете подать официальную жалобу.

Подробнее о том, как подать жалобу

Последняя проверка страницы: 29 марта 2019 г.
Срок следующей проверки: 29 марта 2022 г.

Юридические этические соображения для получения информированного согласия в клинических исследованиях

Хелен М. Френч, RN, BSN

Цель этой статьи — поделиться некоторыми мыслями о роли, которую каждый из нас может сыграть в разъяснении некоторых вопросов, связанных с информированным согласием.Эти взгляды основаны на моем опыте работы дипломированной медсестрой в течение более чем трех десятилетий работы в частных больницах, частной хирургической ассоциации и университетской системе здравоохранения.

Что такое информированное согласие?

«Информированное согласие» — это процесс, с помощью которого пациент узнает и понимает цель, преимущества и потенциальные риски любых медицинских процедур, включая клинические исследования, а затем соглашается пройти лечение или участвовать в исследовании.Можно сказать, что информированное согласие возникает как из этического принципа основных прав человека, так и с юридической точки зрения.

Пациент имеет право решать, что должно или не должно происходить с его или ее телом, а также собирать информацию до прохождения каких-либо медицинских процедур. Никто не имеет права заставлять пациента действовать определенным образом. Даже врач может действовать только как помощник пациента в процессе принятия решения.

Получить согласие нельзя с помощью стандартной формы согласия.Уровень раскрытия информации должен быть индивидуальным и соответствовать предлагаемой процедуре или курсу лечения. Ни один врач, больница или клинический исследователь не может избежать юридической ответственности с осознанного согласия. Однако пациент связан «согласием». Пациента мог «уволить» его или ее врач, если не выполнялось лечение, указанное в подписанном информированном согласии. ¹

Правовой угол

«Информированное согласие», подписанное пациентом, с юридической точки зрения, является не фактическим согласием, а свидетельством того, что пациент дает согласие на определенную процедуру в данный момент.По закону никто не имеет права трогать, не говоря уже о том, чтобы лечить другого человека без разрешения. Это будет классифицировано как «избиение» — физическое нападение — и преследуется по закону. Исходя из этого, можно сказать, что получение согласия необходимо для чего-либо, кроме обычного медицинского осмотра.

Единственный раз, когда согласие не требуется, — это в случае чрезвычайной ситуации, и в этом случае врачу, возможно, придется оперировать без согласия, чтобы спасти жизнь пациента. Не исключено, что даже при таком вмешательстве пациент не выживет.Если предположить, что врач компетентен и проявил должную осторожность и усердие, он не будет нести ответственность за смерть пациента, потому что врач действовал добросовестно и соблюдал стандарты медицинской помощи в наилучших интересах пациента.

Пациенту должна быть предоставлена ​​возможность задать вопросы и прояснить все сомнения. Никакого давления быть не должно. Согласие должно быть добровольным, и пациент должен иметь право отозвать согласие. Если согласие дается под страхом запугивания или включает неправильное представление или искажение фактов, оно может считаться недействительным.

Как можно с уверенностью узнать, действительно ли согласие действительно? Как и в случае с любым другим контрактом, независимо от того, насколько тщательно он составлен, единственный надежный способ узнать, действует ли контракт, — это когда он будет утвержден в суде.

В деле Мур против Регентов Калифорнийского университета2, знаменательном деле в июле 1990 года в Верховном суде Калифорнии, пациент, подписавший информированное согласие, обнаружил, что его клетки крови уникальны тем, что они продуцируют белок, стимулирующий рост. лейкоцитов.Его клетки были использованы и запатентованы, и в конце концов Мур обнаружил, что не только его врач, но и университет извлекли выгоду из этого открытия.

Суд установил, что Мур не имел прав собственности на свои выброшенные камеры или на какую-либо прибыль, полученную от них. Однако было обнаружено, что врач-исследователь не заявил, что он будет зарабатывать деньги на клетках Мура, и что врач был обязан раскрыть свою финансовую заинтересованность в использовании клеток.

Затем суд рассмотрел политику признания ячеек Мура собственностью.Поскольку обмен собственности является деликтом со строгой ответственностью, суд опасался, что распространение прав собственности на ткани или органы окажет сдерживающее воздействие на медицинские исследования. Лаборатории, проводящие исследования, получают большой объем медицинских образцов, и нельзя ожидать, что они узнают или обнаружат, были ли где-то в дальнейшем получены их образцы незаконным путем. Мур мог подать в суд только на своего врача за нераскрытие информации и ни на кого другого.

Дело

Мура — один из многих примеров потенциальных недостатков информированного согласия для обеих сторон.

Этический угол

Восприятие пациентом рисков или преимуществ медицинского вмешательства уникально, непостоянно и непредсказуемо. Информация, предоставляемая пациенту, должна включать все существенные риски. Однако список рисков и побочных эффектов не может быть исчерпывающим до уровня абсурда и непрактичности.

Например, очень немногие пациенты могли прочитать буклет с информацией о продукте, включенный в любой пакет лекарственного средства, и понять представленную информацию.Следует ожидать, что врач предоставит информацию, которую разумный или разумный пациент может понять, чтобы принять осознанное решение о порядке действий, который необходимо предпринять при наличии альтернатив. Пациенту нужно дать возможность задать вопросы и прояснить все сомнения. Никакого давления быть не должно.

Кто-то может спросить, необходимо ли вообще осознанное согласие, возможно, отметив, что поддержание хороших отношений между врачом и пациентом часто работает лучше, чем наилучшее информированное согласие.Действительно ли стоит бумага, на которой написано, если законность может быть решена только в суде? Происходит ли «осознанное согласие» законности или этики? Если из закона, это означает, что этика не играет роли. С другой стороны, даже если это законно, это все равно может стать неэтичным!

Артикул:

1. https://www.verywell.com/can-my-doctor-fire-or-dismiss-me-as-a-patient-2615017
2. https://repository.library.georgetown.edu/handle/10822/542487

Об авторе:

Хелен М.Френч, RN, BSN, CNOR Clinician III, работала медсестрой в операционной с 1974 по 2007 год. Ее профессиональная медсестринская карьера охватывала работу в частных больницах, частной хирургической ассоциации и университетской системе здравоохранения (Университет Вирджинии). На протяжении своей карьеры Френч была президентом местной организации медперсонала в операционной и председателем законодательного органа в местной, государственной и национальной организации. Она также была активным членом Ассоциации медсестер Вирджинии, входила в рабочую группу Агентства по охране окружающей среды по минимизации отходов, входила в комитет по опасным отходам UVA, а также основала и координировала Центр восстановления медицинского оборудования из чистого инвентаря (MERCI) Университета Вирджинии.Она получила множество наград за свою профессиональную и волонтерскую работу. Сейчас на пенсии, французские волонтеры в больнице VA и все еще активны в защите интересов пациентов.

Согласие во время COVID-19

Введение

С начала пандемии COVID-19 многим медицинским системам потребовалось отклонить обычные услуги, чтобы поддержать большое количество пациентов с острым заболеванием COVID-19. Например, в Национальной службе здравоохранения (NHS) почти все плановые операции были отложены1, а амбулаторные клиники были отменены или изменились схемы лечения многих форм рака в режиме онлайн2.Такое отклонение неизбежно снижает доступность рутинных методов лечения заболеваний, не связанных с COVID-19. Требовалось изменить даже неотложные методы лечения. Пациенты с острыми хирургическими состояниями, такими как аппендицит, все еще обращаются за помощью, у пациентов по-прежнему обнаруживаются раковые заболевания, и может потребоваться срочная помощь. Системы здравоохранения сосредоточены на удовлетворении этих неотложных потребностей. Однако для достижения этой цели многим пациентам предлагается лечение, которое отличается от стандартного, не связанного с пандемией лечения.

Отклонения от стандартного управления необходимы из-за множества факторов, таких как:

1. Ограниченные ресурсы (перераспределение персонала и оборудования).

2. Риск внутрибольничной инфекции у пациентов из группы высокого риска.

3. Повышенный риск для медицинского персонала при проведении лечения из-за аэрозолизации ¹ .

4. Лечение, требующее интенсивной терапии, доступность которой ограничена.

5. Оперативные процедуры, которые являются длительными и трудными или технически сложными, если они проводятся в средствах индивидуальной защиты.Результаты таких процедур могут быть хуже, чем в обычных обстоятельствах.

6. Лечение, повышающее предрасположенность пациентов к COVID-19, например химиотерапия.

Есть много примеров компромисса, но некоторые известные нам примеры включают открытую аппендэктомию, а не лапароскопию для снижения риска аэрозолизации3 и предложение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), а не аортокоронарного шунтирования (АКШ) для коронарной артерии болезнь, чтобы уменьшить потребность в интенсивной терапии.Операция по поводу рака, обычно оперируемого в срочном порядке, может быть отложена на срок до 3 месяцев4, и операция может быть проведена под местной анестезией, которая обычно требует общей анестезии (как для снижения аэрозольного риска общей анестезии, так и из-за относительного отсутствия анестезиологов).

Текущая чрезвычайная ситуация представляет собой уникальную трудность: значительное количество методов лечения с доказанной пользой может быть недоступно для пациентов, в то время как те альтернативы, которые доступны, обычно не считаются передовой практикой и могут быть фактически менее эффективными.В обычных обстоятельствах, когда два варианта лечения конкретной проблемы считаются подходящими, решение о том, какой вариант выбрать, часто зависит от личных предпочтений пациента.

Но во время пандемии что этически и юридически требуется от врача или медицинского работника, информирующего пациентов о лечении и получения их согласия? В частности, должны ли медицинские работники информировать пациентов об обычных формах лечения, которые им не предлагаются в нынешних условиях?

Мы рассматриваем два теоретических примера:

Случай 1

Дженни ² — модель 20-летнего возраста, которая попадает в больницу на пике пандемии COVID-19 с острым аппендицитом.Ее хирург, мисс Шмидт, подходит к Дженни, чтобы получить согласие на открытую аппендэктомию. Мисс Шмидт объясняет риски оперативного вмешательства и альтернативу консервативному лечению (внутривенное введение антибиотиков). Дженни соглашается на процедуру. Однако у нее развивается послеоперационная раневая инфекция и некрасивый шрам. Она проводит некоторые исследования и обнаруживает, что обычно выполнялась бы лапароскопическая процедура, и вероятность инфицирования раны была ниже. Она подает в суд на мисс Шмидт и больничный фонд, в котором она лечилась.

Случай 2

Июнь ² — учительница на пенсии, ей чуть за 70, у которой хорошо контролируются диабет и гипертония. Она активна и управляет местным продуктовым банком. Непосредственно перед запретом на пандемию в Великобритании у Джун случился эпизод сильной боли в груди, и исследования показали, что у нее был инфаркт миокарда без подъема сегмента ST. Бригада кардиоторакальных хирургов рекомендует Джун пройти ЧКВ, хотя обычно ее ишемическая болезнь сердца лечится с помощью АКШ.Когда кардиолог объясняет, что в этой ситуации обычно предлагается операция и теоретически она лучше, чем ЧКВ, муж Джун сердится и требует, чтобы Джун была назначена на операцию.

В пользу неразглашения

На первый взгляд может показаться, что врачи, очевидно, должны проинформировать Дженни и Джун об обычных стандартах лечения. В конце концов, согласие не может быть получено, если отсутствует важная информация. Тем не менее, одна из причин, по которой это может быть поставлено под сомнение, заключается в том, что не сразу ясно, как полезно знать пациенту об альтернативах, которые на самом деле недоступны? В обычных обстоятельствах врачи не обязаны сообщать пациентам о лечении, которое проводится за границей, но не в Великобритании.В Великобритании, например, существует строгий процесс оценки новых методов лечения (не включая экспериментальные методы лечения). Некоторые виды лечения, доступные в других юрисдикциях, не были признаны Национальным институтом здравоохранения и повышения квалификации (NICE) достаточно выгодными и рентабельными, чтобы предлагать их NHS. Трудно представить, чтобы медицинский работник проявил халатность, не обсудив с пациентом лечение, которое NICE категорически отвергает. То же самое может относиться к новым методам лечения, которые в настоящее время не финансируются в ожидании официальной оценки NICE.

Конечно, разница в том, что обсуждаемые нами методы лечения оказались (или считаются) полезными и, как правило, будут предоставляться. Постановление Монтгомери от 2015 года в Великобритании установило, что пациенты должны быть проинформированы о материальных рисках лечения и разумных альтернативах лечению. Bayley –v- Больница Джорджа Элиота NHS Trust 5 case установил, что эти разумные альтернативные методы лечения должны быть «надлежащим лечением», а не просто «возможным лечением» 6.В условиях нынешнего кризиса многие ранее стандартные методы лечения больше не подходят с учетом изложенных ограничений. В других обстоятельствах они уместны; во время пандемии они больше не подходят, даже если они снова станут пригодными в неизвестное время в будущем.

Как с этической, так и с юридической точки зрения, широко признано, что для того, чтобы согласие было действительным, оно должно быть дано добровольно лицом, способным дать согласие и которое понимает характер и риски лечения.Неполучение действительного согласия или выполнение вмешательства в отсутствие согласия может повлечь за собой уголовное преследование за нападение. Неспособность предоставить адекватную информацию в процессе получения согласия может служить основанием для заявления о халатности. С этической точки зрения, адекватная информация о лечении важна для пациента, чтобы позволить ему взвесить варианты и решить, какое лечение они хотят предпринять. Однако информация о недоступных методах лечения, вероятно, не помогает пациенту принять осознанное решение, поскольку не дает им информации, имеющей отношение к согласию или отказу от лечения, которое фактически доступно.Если бы мисс Шмидт рассказала Дженни об относительных преимуществах лапароскопической аппендэктомии, это не помогло бы Дженни в ее решении продолжить операцию. У нее был выбор: открытая аппендэктомия или отсутствие операции. Более того, как показывает пример июня, предоставление информации об альтернативах может побудить их захотеть или даже потребовать эти альтернативные варианты. Это может вызвать беспокойство как у пациента, так и у медицинского работника (который не может согласиться).

Также может быть уделено внимание влиянию раскрытия информации на пациентов.Как повлияет на пациента с недавно диагностированным раком, если он скажет ему, что альтернатива, возможно, лучшая терапия, может быть обычно доступна в обычных обстоятельствах, но недоступна сейчас?

В редких случаях в Постановлении Монтгомери есть положение о терапевтических исключениях. То есть, если информация наносит значительный вред здоровью пациента, она может быть опущена. Мы могли бы представить себе версию случая, когда Дженни была так сильно обеспокоена предлагаемой операцией, что ее хирург искренне верил, что обсуждение лапароскопической альтернативы будет чрезвычайно неприятным или даже может привести к тому, что она откажется от операции.Однако в большинстве случаев трудно быть уверенным в том, что риски раскрытия альтернативных (недоступных) методов лечения будут настолько велики, что неразглашение информации будет оправдано.

В пользу раскрытия информации

В Великобритании профессиональные рекомендации GMC (General Medical Council) требуют, чтобы врачи использовали индивидуальный подход к обмену информацией о лечении, передавая пациентам информацию, которую они хотят или нуждаются в решения ». Решение Montgomery от 20157 в целом одобряет позицию GMC, требуя, чтобы пациенты были проинформированы о любых существенных рисках и разумных альтернативах, относящихся к рассматриваемому решению.Верховный суд поясняет, что существенность здесь должна оцениваться на основе нового двустороннего теста, основанного на понятиях «разумный человек в положении пациента» и «конкретный пациент». Одним из практических тестов для клинициста может быть вопрос, могут ли пациенты в целом или этот конкретный пациент знать об альтернативных формах лечения, которые обычно предлагаются.

GMC недавно выпустил руководство для конкретных пандемий8 по согласию и принятию решений, но это руководство сосредоточено на управлении согласием при вмешательствах, связанных с COVID-19.Хотя GMC придерживается мнения, что его рекомендации по согласию продолжают применяться, насколько это практически возможно, он также отмечает, что пациент имеет возможность рассматривать «разумные альтернативы», и что врач «открыт и честен с пациентами в отношении принятого решения». процесс создания и критерии для установления приоритетов в отдельных случаях ».

В некоторых ситуациях можно отложить лечение на более позднее время; когда возможны другие хирургические вмешательства. В этой обстановке было бы важно убедиться, что пациент знает об этих будущих вариантах (включая риски задержки).Например, если у Дженни были симптомы желчных камней, ее хирурги могли бы предложить открытую холецистэктомию сейчас или возможность лапароскопической операции позже. Понимание всех возможностей, доступных ей сейчас и в будущем, может оказать значительное влияние на решение Дженни. Точно так же, если Джун знает, что ей не предлагают стандартное лечение, она может пожелать отложить лечение своего атеросклероза на более поздний срок. Конечно, такая задержка может привести к большему ущербу в целом.Однако было бы этически допустимо откладывать лечение, если бы это был осознанный выбор пациента (точно так же, как было бы допустимо, чтобы пациент вообще отказался от лечения).

В случае аппендицита у Дженни нет возможности отложить лечение, но выбор на июнь более сложен: немедленное ЧКВ, которое является вторым лучшим методом лечения, и ожидание стандартной терапии. Немедленное хирургическое вмешательство также повышает риск заражения внутрибольничной инфекцией COVID-19, а Джун относится к этой возрастной группе и имеет сопутствующие заболевания, которые подвергают ее риску тяжелого заболевания COVID-19.В ожидании операции Джун рискует внезапной смертью. Для активного и в остальном здорового пациента с ишемической болезнью, такого как Джун, процедура ЧКВ не так хороша, как АКШ, и Джун могла бы на законных основаниях рискнуть и дождаться стандартного лечения. Решение действовать или ждать — это баланс рисков, на который в полной мере может пойти только июнь. Пациенты в этом сценарии будут использовать разные подходы. Пациентам потребуется разный объем информации для принятия решения, многим пациентам потребуется столько информации, сколько доступно, включая информацию о процедурах, которые в настоящее время недоступны, чтобы принять решение.

Муж Джун настаивает на том, чтобы она получила самое лучшее лечение и поэтому должна быть внесена в список для АКШ. Хотя такое обращение, по всей видимости, отвечает интересам Джун и уважает ее автономию, эти этические соображения потенциально перевешиваются распределительной справедливостью. Пандемия COVID-19 2020 года характеризуется ограничениями; Свобода ограничена, а выбор ограничен, это оправдано необходимостью защитить системы здравоохранения от спроса, превышающего доступность.В то время как распределение ресурсов всегда является актуальной этической проблемой в системах здравоохранения, финансируемых государством, это основная проблема в условиях, когда существует высокий спрос на медицинское обслуживание и пугающие ресурсы.

Хорошо известно, что компетентные взрослые пациенты могут соглашаться на лечение или отказываться от него, но они не могут требовать, чтобы медицинские работники предоставляли лечение, которое противоречит их профессиональному мнению или (что еще более важно) потребляет ограниченные ресурсы здравоохранения.В случае с июнем согласие на проведение АКШ в то время, когда большое количество пациентов находится в критическом состоянии с COVID-19, может означать, что другому пациенту будет отказано в доступе к интенсивной терапии (и даже в результате он умрет). Конечно, может случиться так, что в реанимации действительно есть свободные койки, и операция Джун не приведет напрямую к отказу в лечении другому пациенту. Однако это не означает автоматически, что операция должна продолжаться. Возможно, больница была оправдана, приняв решение о приостановке некоторых форм кардиохирургии.Это может быть связано с необходимостью использования выделенного пространства, персонала и оборудования кардиоторакального отделения интенсивной терапии для пациентов с COVID-19. Даже если все это физическое пространство в настоящее время не занято, может быть невозможно или практически невозможно попытаться одновременно разместить некоторых пациентов, не страдающих COVID-19. (Существует риск того, что Джун заразится COVID-19 после операции и окажется в гораздо худшем положении, чем если бы вместо этого получила ЧКВ.) Более того, для отдельных пациентов кажется проблематичным обойти правила распределения ресурсы исключительно на том основании, что они могут быть ущемлены политикой.

Возможно, наиболее значительным преимуществом раскрытия информации о неопционах является прозрачность и честность. Мы предполагаем, что основная причина, по которой мисс Шмидт должна была включить обсуждение лапароскопической альтернативы, заключается в том, чтобы Дженни поняла причину этого решения. Если бы мисс Шмидт объяснила Дженни, что в нынешних обстоятельствах лапароскопическая операция прекращена, это могло бы помочь ей понять, что ей предложили наилучшее возможное лечение. Это могло бы позволить откровенно обсудить проблемы, с которыми сталкиваются медицинские работники в контексте пандемии, и неизбежную необходимость компромисса.Возможно, это позволило избежать неловких обсуждений позже, когда у Дженни развилось осложнение.

Прозрачное раскрытие информации не должно означать, что пациенты могут требовать лечения. Но это может означать, что пациенты могут обжаловать конкретную политику, если они считают, что она была достигнута или применена несправедливо. Например, если Джун узнала, что некоторым пациентам все еще предлагается АКШ, она могла (или не могла) иметь право обжаловать решение не предлагать ее. Очевидно, такая апелляция была бы возможна только в том случае, если бы пациент знал об альтернативах, в которых ему было отказано.

Для пациентов, которые сталкиваются с решениями, подобными тому, с которым сталкивается июнь, балансирование рисков любого варианта является очень личным; людям необходимо взвесить эти решения за них и потребовать для этого всю доступную информацию.