Расширенный спектр диагностических услуг: компьютерная визиография, ортопантомография (ОПТГ), интраоральная камера.

Отказ от видов медицинских вмешательств образец заполнения — LawsExp.com

Содержание статьи

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Статьи по теме

Бланк — отказ от медицинского вмешательства разрабатывает медучреждение. Документ должен содержать в себе информацию для пациент и призван помощь ему принять решение об оказании медпомощи.

Расскажем, как составить документ, приведем его образцы заполнения для скачивания.

Бланк — отказ от медицинского вмешательства: образец заполнения

Отказ от медицинского вмешательства бланк , которого Минздравом РФ на данный момент не утвержден, должен разрабатываться каждым медучреждением самостоятельно в тех случаях, когда пациенты отказываются получать ту или иную, необходимую им медуслугу.

Основные требования к содержанию отказа представлены в ФЗ «Об охране здоровья граждан» в ст. 20. Бланк может быть подготовлен отдельно для разных видов медицинских вмешательств.

Отказ пациента от медицинского вмешательства

Мне, согласно моей воле, даны полные и всесторонние сведения о характере, степени тяжести и возможных осложнениях моего заболевания, включая данные о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения.

Мне подробно в доступной для меня форме разъяснены возможные последствия моего отказа от предлагаемого медицинского вмешательства.

Я осознаю, что отказ от медицинского вмешательства (лечения) может отрицательно сказаться на состоянии моего здоровья.

Он должен содержать в себе блоки:

1. Сведения о том, что пациент проинформирован о том, что ему понятно состояние здоровья, возможные последствия назначенного лечения и медицинских процедур, и как они могут отразиться на здоровье;
2. Сведения о том, что медицинским работником пациенту разъяснены последствия отказа от той или иной процедуры, препарата, обследования и т.д. В том числе пациент должен понимать, что его отказ может негативно сказаться на его текущем состоянии;
3. Далее врачом описываются последствия отказа от определенных видов медицинских вмешательств, положены пациенту;
4. Указание на то, что отказ от медицинского вмешательства, бланк которого подписывает пациент, является его законным правом, указанным в ФЗ «Об охране здоровья».

В статье журнала «Правовые вопросы в здравоохранении» расскажем, как составить отказ от медицинского вмешательства с учетом требований законодательства, предоставим приложение с указанием ошибок , которые допускают врачи в документации, и алгоритм, чтобы их исключить.

Скачать алгоритм

Зачем нужен письменный отказ

Иногда пациент по тем или иным причинам не желает подписывать информированное добровольное согласие, в этом случае задача медработников – правильно оформить отказ от вмешательства.

Бланк предлагается для ознакомления пациенту, а в некоторых случаях — законному представителю пациенту.

После подписания документа, бланк необходимо вклеить в медкарту пациенту.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Зачем нужна эта процедура? Письменный отказ пригодится в тех случаях, когда отказ от медицинской услуги повлек за собой ухудшение состояния пациента или его смерть. Если начнется разбирательство, без отказа медучреждение не сможет доказать, что эти последствия наступили по воле самого пациента.

Также если отказ от медицинского вмешательства не был подписан пациентом, к ответственности может быть тот медработник, который должен был проводить процедуру – врач. В этом случае ему грозит уголовная ответственность по ст. 124 УК РФ.

Отказ пациента не означает, что он должен остаться без медицинской помощи.

Как правильно действовать, когда пациент отказывается еще и от лечащего врача — инструкция в Системе Главный врач.

Что должен знать пациент, прежде чем подпишет отказ

В случае отсутствия согласия на медицинское вмешательство, пациенту следует дать полную информацию о том, что за собой влечет такой отказ.

В частности, необходимо разъяснить в доступной форме:

• какой диагноз поставил врач, каковы результаты проведенных анализов и обследований, как без лечения в дальнейшем будет развиваться болезнь;
• каковы цели лечения или процедур, которые предлагает пациенту врач. Какие существуют альтернативы лечения, каковы последствия медицинский помощи, каких результатов ожидает врач.

Таким образом, даже если медучреждение разработало бланк — отказ от медицинского вмешательства и образец заполнения, врачи не должны просто давать пациенту подписать этот документ.

Врач должен перед этим побеседовать с пациентом – только так он сможет принять самостоятельное решение и оценить все существующие риски. Возможно, после такой беседы пациент убедится, что ему необходимо то лечение, которое ему предлагают.

Как действовать врачу

Все действия врачей, которые они совершают по отношению к пациенту подтверждаются медицинской документацией, которая хранится в медкарте пациента. Ее в спорных ситуациях будут оценивать эксперты качества медпомощи.

В связи с этим, медучреждение должно разработать не только отказ от медицинского вмешательства бланк, но и принять локальные регламенты, в которых будут описан порядок работы врачей с этими бланками, а также порядок их действий в целом.

Предлагаем примерный алгоритм действий специалистов для тех случаев, если пациент отказывается от дачи информированного добровольного согласия на медуслугу:

1. Если пациент находится в состоянии, которое угрожает его жизни – необходимо оперативно устранить эту угрозу, даже если пациент этого не хочет.
2. Расскажите пациенту о том, чем опасно его состояние, какие негативные риски присутствуют в данный момент.
3. Предложите провести медицинскую процедуру и дополнительно расскажите о ее целях и содержании.
4. Если пациент отказался от процедуры, то разъясните ему, чем это опасно для его жизни и здоровья.
5. Сделайте в медкарте пациента запись о том, что пациент отказался от процедуры.
6. Предложите пациенту письменно заполнить отказ от медицинского вмешательства, бланк которого утвержден в медучреждении. Сам врач должен отразить в форме все возможные последствия отказа, которые он предполагает.
7. Ознакомьте пациента с формой отказа и предложите подписать ее.
8. Если пациент не хочет подписывать отказ, подпишите его у вышестоящего руководства – главного врача или заведующего отделением.
9. Далее подписанный бланк необходимо вложить в медкарту пациента, а в дальнейшем хранить его в ней.

Если пациент не подписывает бланк отказа на приеме у врача

Пациент может отказаться от медицинского вмешательства на врачебном приеме в медучреждении. В случае, если пациент не хочет давать свой отказ в письменной форме, то врач сам делает в бланке соответствующую отметку, а содержание отказа зачитывает пациенту вслух.

Подписывает отказ от медицинского вмешательства бланк в таком случае сам врач и два приглашенных им свидетеля, которые являются сотрудниками медучреждения.

Подобный подход позволит медучреждению в полной мере соблюсти требования ФЗ «Об охране здоровья» и избежать санкций надзорных органов в случае спорных ситуаций.

Можно ли оспорить отказ от вмешательства

В ряде случаев медучреждение может оспорить решение об отказе в медуслуге в судебном порядке.

Например, если отказ подписал родственник недееспособного пациента, который находится в угрожающем состоянии, медучреждение может выступить с защитой прав пациента.

Этой процедуре посвящена глава 31.1 Кодекса административного судопроизводства РФ.

В кодексе перечислены два факта, которые позволяют медучреждению обратиться в суд:

1. Отказ от медицинского вмешательства бланк был подписан законным представителем пациента (например, его попечителем, усыновителем или родителем).
2. Медицинская процедура, несмотря на этот отказ, необходима для того, чтобы спасти жизнь пациента.

Этот подход позволяет медучреждениям оказывать помощь пациентам в самых опасных и спорных случаях. Соответственно, обращаться в суд можно только в тех ситуациях, когда жизни пациента что-то угрожает. Например, отказ матери от прививки ее ребенку не может расцениваться как угрожающая ситуация.

Для того, чтобы ускорить процедуру, учитывая срочность оказания медпомощи, законодатель установил исключительную подсудность и быстрые сроки разбирательства.

Подтвердить свою позицию медучреждение должно заключением врачебной комиссии, а также медицинскими документами. К ним прилагается отказ от медицинского вмешательства бланк которого подписывал представитель пациента.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,

ФОРМ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ФОРМ ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. , N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

к приказу Министерства здравоохранения

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082 (далее — виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее — информированное добровольное согласие), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) .

В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г. N 24278).

5. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие, подписанное гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, на бумажном носителе или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, действительно в течение срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень (далее — отказ от медицинского вмешательства), оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

11. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, могут быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме.

Сен 10, 2019adminlawsexp

голос

Рейтинг статьи

образец и пример о возможных вариантах медицинского вмешательства

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н
(с изменениями от 10 августа 2015 г.)

Форма

Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Пациентам не всегда понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (ДИС). Какими правами наделяет лечащего врача данный документ? Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в участковой детской поликлинике, но и в образовательном учреждении. Нужно ли подписывать ДИС или лучше оформить отказ? Для чего требуется заполнить этот документ? Какие последствия влечет за собой согласие на медицинское вмешательство и отказ от него?

Что такое медицинское вмешательство?

Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

Бланк ДИС

Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие — документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23. 04.2012 г.).

Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих процедур.

Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации — в официальном календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех и манипуляций. Обязательное условие заполнения — вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила — если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже в статье.)

Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье — инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

Дата подписания ДИС.

При заполнении пациента:

В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

Указываются (Ф.И., год рождения).

В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже в статье).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента

В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства

Отказ от медицинское вмешательства — законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н).

Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры.

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами. Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его законный представитель.

Сроки действия ДИС

Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу — согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях — обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг. Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

«Информированное согласие пациента является непреложным условием проведения любого медицинского вмешательства» (Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, 1994).

Цели и суть правила:

Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому как к автономной личности;

Минимизировать возможность морального или материального ущерба пациенту или испытуемому;

Повышение чувства ответственности медицинских работников за моральное и физическое благополучие пациентов или испытуемых.

Правило информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экспериментах как к личностям, а также, разумеется, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию и моральным ценностям вследствие недобросовестных или безответственных действий специалистов.

Хирургические операции, химиотерапия , длительная госпитализация и многие другие виды медицинского вмешательства могут оказывать серьезное влияние на возможности реализации жизненных планов человека. Применение правила информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов лечения, оптимальных не только с медицинской точки зрения, но и с точки зрения жизненных ценностей самого человека.

Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия.

Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.

Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия?

Согласно Бичампу и Чилдресу, их три:

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба , который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства.

В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок. Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом. В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой.

В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям» . В «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии «.

Статья 32 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина». Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом.

Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина — это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке. Сегодня этика биомедицинских экспериментов — отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира стали сегодня так называемые этические комитеты, создаваемые в научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов» (Биомедицинская этика. Сб. статей под ред.

Акад. В. Покровского М. 1997 с. 9-12). В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в 1996 году).

Для обстоятельного обсуждения правила информированного согласия удобно использовать предложенное Бичампом и Чилдресом теоретическое разложение данного принципа на составляющие элементы. С этой точки зрения структура правила имеет следующий вид:

1. «Пороговые» элементы (предварительные условия):

а) компетентность пациента (в смысле понимания и принятия решения), б) добровольность принятия решения».

2. Информационные элементы:

а) процедура передачи существенной информации, б) предложение рекомендаций (планов действия), в) акт понимания.

3. Элементы согласия:

а) принятие решения (в пользу некоторого плана), б) авторизация (определенного плана).

Компетентность пациента или испытуемого является необходимым предварительным условием участия в процедуре получения информированного согласия.

КОМПЕТЕНТНОСТЬ информированного согласия подразумевает принятие решения в условиях действительно имеющихся и понимаемых пациентом знаний о предстоящем медицинском вмешательстве. По сути, это способность пациента принимать решения. Безусловно, все пациенты обладают различным уровнем познаний в сфере медицины. Известное выражение о том, что каждый больной — профессор своей болезни, не может быть принято за основу при разрешении проблемы предоставления информации относительно конкретного заболевания, операции, диагностической процедуры.

Интересно, что законодательство большинства штатов США взяло за основу вариант информированного согласия, при котором сведения, предоставляемые пациенту, находятся на уровне общепринятой клинической практики. Конечно, это делает всю процедуру более стандартизованной, однако возникают сомнения относительно понимания пациентами врача, особой медицинской терминологии и т. п. В этой связи можно согласиться с мнением авторов статьи в журнале «Врач», которые на вопрос: понимают ли пациенты врача, отвечают: «На этот вопрос можно ответить сразу: большинство либо не понимают, либо понимают неправильно». Выходом из данной ситуации может явиться применение в целях получения информированного согласия стандарта информирования (применительно к каждому медицинскому вмешательству), состоящего из двух блоков: общего и частного.

На примере терапевтического заболевания общая часть должна содержать информацию о сути патологии, общепринятых в настоящее время вариантах диагностики, принципах лечения, осложнениях самого заболевания и его терапии. Частный же блок отражает индивидуальный подход к данному конкретному больному и содержание информации зависит от возраста пациента, его пола, наследственности, наличия других заболеваний и т.д. Естественно, учитывая трудоемкость составления частного блока, она не должна быть значительной по объему. В противном случае, как и в любом деле, хорошую задумку можно превратить в проблему. Врач не должен львиную долю своего времени тратить на составление частных блоков стандарта информированного согласия пациентов.

Закон устанавливает достаточно простое правило, предполагающее два состояния: компетентность пациента или испытуемого или некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моложе 15 лет, а также граждане, признанные в установленном порядке недееспособными. Право на дачу информированного согласия от недееспособного пациента передается его законным представителям. Закон в этом смысле выражает лишь некоторый общепризнанный минимум морального нормирования, оставляя в стороне целый ряд спорных и неоднозначных с этической точки зрения ситуаций.

В частности, недостаточно учитываются права ребенка на получение информации о своем физическом и психическом состоянии и на контроль за тем, что совершается с его телом в процессе врачевания. Конечно, подросток, не достигший 15 лет, недостаточно зрел для того, чтобы без помощи взрослых принимать ответственные решения, касающиеся методов его лечения. Но это не значит, что взрослый всегда может его полностью заменить в процессе принятия решения. Можно ли столь категорично игнорировать личность несовершеннолетнего больного? Вероятно, более оправданным следует считать дифференцированный подход, который бы в зависимости от уровня индивидуального развития предоставлял ребенку больший или меньший объем прав участия в принятии решений по поводу своего лечения.

Такие нормы содержатся, в частности, в уже упоминавшейся Конвенции Совета Европы в ст. 6 которой говорится: «Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости».

Помимо вышеобозначенных принципов, в некоторых источниках говорится о:

Праве пациента на отказ от медицинского вмешательства. Правомочность оказания медицинской помощи и проведения медицинских исследований в случае невозможности получить пациентов и испытуемых, отзыв согласия или отказ от медицинской процедуры или участия в испытании. «Суррогатное согласие» для некомпетентного пациента. Информированное согласие ограниченно компетентных пациентов.

Принципе справедливости означает действие врача исключительно в интересах пациента независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждениям, принадлежности к различным общественным объединениям и политическим париям.

Принципе милосердия включает деятельное, отзывчивое участие в беде в разных обстоятельствах, сострадательное, заботливое отношение к пациенту, способность к самоотверженности ради помощи больному.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (с изменениями и дополнениями)

Приложение N 1. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств Приложение N 2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Приложение N 3. Отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н
«Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»

С изменениями и дополнениями от:

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень приложению N 2 ;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3 .

Регистрационный N 28924

Чтобы получить первичную медико-санитарную помощь, при выборе врача и медорганизации граждане (их законные представители) дают информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Приведены формы согласия на медвмешательство и отказа от него.

Согласие оформляется при первом обращении в медорганизацию. Перед его получением пациенту предоставляется доступная полная информация о целях и методах оказания медпомощи, о связанном с ней риске, возможных вариантах медвмешательства, о его последствиях, в т. ч. о вероятности развития осложнений. Также сообщаются предполагаемые результаты медпомощи.

Если гражданин отказывается от медвмешательства, ему разъясняются возможные последствия такого решения, в т. ч. вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Информированное добровольное согласие подшивается в меддокументацию пациента и действует в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медорганизации.

Граждане вправе отказаться от одного или нескольких видов медвмешательств или потребовать их прекращения (за исключением некоторых случаев: например, это не касается лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, и преступников).

Применение добровольного согласия пациента в стоматологии базируется на основании законов РФ и Конституции РФ.

Любое диагностическое, профилактическое вмешательство или лечение может проводиться только при наличии информированного добровольного разрешения, подписанного пациентом.

Цель документа

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство составляется при оказании врачебной помощи в государственных и частных клиниках, выражает разрешение больного на оказание услуги.

Наличие такого разрешения не лишает стоматолога ответственности и обязанности качественно произвести работу.

Разрешение подтверждает намерение потребителя получить услугу, без него оказание услуги невозможно в рамках закона. Законодательством установлено, что рассматриваемое согласие — это неотъемлемое условие предоставления врачебной помощи в любых клиниках, и в государственных, и в частных. Потребитель должен получить информацию по получаемым процедурам, все положительные и отрицательные стороны полно и достоверно должны быть доведены до его сведения.

Всегда ли требуется информированное согласие

Его оформление является необходимостью, без которой медицинская процедура незаконна. Законодательство предусматривает лишь один случай, при котором без подписанного бланка возможно оказание медицинской помощи.

Если существует угроза жизни пациента, а самостоятельно свое разрешение выразить он не может, тогда производится медицинское вмешательство и помощь осуществляется без подписи больного.

В стоматологической практике выделяют виды информированного согласия в зависимости от способа лечения:

• ортопедическое;
• пародонтическое;
• терапевтическое стоматологическое;
• хирургическое стоматологическое;
• проведение процедуры гигиенистом;
• ортодонтическое.

Законодательство обязывает клиники получать разрешение больного на и любое другое медицинское вмешательство в письменном виде. Если таковое отсутствует, клиника не вправе осуществлять лечебное вмешательство или диагностику. Устного разрешения больного на получение медицинской услуги будет недостаточно для осуществления врачебного вмешательства или проведения исследования.

Когда и как предоставляется и подписывается

При первоначальном посещении клиники, перед началом первичного осмотра администратор или регистратор предоставляет пациенту к ознакомлению и подписи бланк-разрешение на первичный осмотр. После него потребитель подписывает разрешение на требуемые виды стоматологических услуг. Перед тем как пациент поставит свою подпись, ему должны разъяснить цели процедуры, ее последствия и противопоказания, возможные риски и осложнения.

Пациенту следует подписывать бланк, внимательно ознакомившись с содержанием.

Оформление производится в печатной форме, заверяется подписью больного (в случае с несовершеннолетним — его законным представителем), сохраняется в стоматологической клинике вместе с другими документами больного, оформленными при первичном посещении ( , ). Сохраняет силу на протяжении пользования врачебной помощью в выбранном учреждении.

При обращении человека в клинику, он информируется о диагнозе, заболеваниях и необходимых процедурах, вероятных осложнениях и последствиях отказа от лечебного вмешательства. Рассматриваемый документ содержит основные положения таких разъяснений.

Может содержать пункты, подтверждающие, что потребителю разъяснены и понятны план лечения, возможные результаты и риски, альтернативы выбранной терапии, исследования, врачебные вмешательства, сопровождающие лечение, возможное ухудшение самочувствия после медицинского вмешательства (дискомфорт, боль, припухлость, онемение, синяки), а также пункты, подтверждающие, что пациент ознакомлен со сметой на оплату.

Обязателен пункт, что потребителю разъяснены и понятны вышеуказанные сведения и что он разрешает проведение врачебных процедур или обследования в конкретной стоматологической клинике, а также что он вправе отказаться от предоставления услуги.

Содержится положение, что больному предоставлена информация в полном и достоверном виде о его правах и состоянии здоровья.

Если больной желает отказаться от проведения всех, либо определенных медицинских услуг, до его сведения доводится информация о возможных негативных последствиях для его здоровья.

Пациент собственноручно вносит в документ свои персональные данные – ФИО и подпись, указывает дату.

Образец информационного согласия на хирургическое лечение в стоматологии:

Образец согласия на предложенный план стоматологического лечения:

Согласие на ортопедическое лечение:

Оформление в случае с несовершеннолетними пациентами

Если пациент не достиг 15 лет, то добровольное согласие на стоматологическое лечение подписывает его законный представитель после доведения до него информации по здоровью несовершеннолетнего потребителя медицинской услуги, в том числе результата обследования, выявленных заболеваниях, плану врачебной помощи, рисках и последствиях, необходимых видах и способах процедур и обследований.

Законные представители — это родители, усыновители, попечители или опекуны.

В этом случае документ содержит сведения о том, что законный представитель вправе получать информацию о здоровье ребенка, а также может полностью или частично отказаться от некоторых видов врачебного вмешательства, и о том, что проинформирован о последствиях отказа.

Подписав документ, представитель соглашается на проведение лечебных или диагностических процедур в отношении несовершеннолетнего потребителя. Представитель собственноручно вносит в документ свои ФИО и ФИО ребенка, а также ставит свою подпись, указывает дату.

Несовершеннолетние пациенты, достигшие возраста 15 лет, вправе самостоятельно подписывать информированное согласие.

Зачем подписывать «Информированное добровольное согласие пациента»? — НовоДент

«Информированное добровольное согласие пациента» – документ, который с 1 января 2012 года является «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства» (статья 20 Федерального закона «Об охране здоровья граждан РФ») до сих пор вызывает массу вопросов и сопротивления пациентов. Это понятно — прежде чем попасть на приём, приходится изучить и подписать договор, заполнить анкету о здоровье, информированное добровольное согласие (ИДС).

— Документ повышает ответственность, как врача, так и пациента. А за большей ответственностью стоит снижение рисков осложнений и повышение качества лечения, – уверен генеральный директор ООО «ХК«НовоДент»В. И. Подъяпольский.

— Сегодня в поликлиниках «НовоДент» пациенту предлагают заполнить договор, анкету о здоровье, а теперь вот ещё и «Информированное добровольное согласие» (ИДС) на каждое медицинское вмешательство. Не слишком ли много документов на одного человека?

— Не спешите подозревать нас в бюрократизации, – все эти документы призваны максимально обезопасить процесс лечения, улучшить его качество. А поскольку речь идёт о здоровье людей, то внимательное и ответственное отношение к работе совсем нелишне.

Каждый документ имеет своё назначение. Договор регулирует взаимоотношения пациента и клиники по всем вопросам, начиная от установления гарантий и заканчивая оплатой за лечение. Анкета о здоровье помогает врачу правильно поставить диагноз, снизить риск осложнений и побочных реакций от применения лекарственных препаратов. А ИДС позволяет исключить недоразумения и проблемы, связанные с незнанием какой-либо важной информации врачом или пациентом. Вы, кстати, забыли упомянуть гарантийный талон, который выдаётся в стоматологиях «НовоДент» в конце лечения – это тоже нововведение, действующее с апреля этого года. И все эти документы взаимосвязаны и дополняют друг друга, создавая единое пространство правовой защищённости и пациента и клиники.

Что касается информированного добровольного согласия пациента на лечение, то сам принцип его – краеугольный камень современной медицинской этики. В статье 32 Основ законодательства «Об охране здоровья граждан РФ» сказано: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие». Следовательно, стоматолог, как и любой врач, должен предоставить пациенту максимально полную информацию, касающуюся медицинского вмешательства. А пациент, в свою очередь, имеет право с этой информацией ознакомиться. В ИДС содержится полная, всесторонняя медицинская информация, рассчитанная на пациента.

— О чём же должен быть информирован пациент?

— У каждого медицинского вмешательства существует своя специфика, но можно обобщить ключевые моменты. Давайте рассмотрим содержание самого документа. Он составлен от лица пациента, и подписывая его, пациент соглашается с тем, что:

• его лечение будет проводить конкретный врач;

• ему разъяснены врачом: диагноз, план лечения, возможные варианты лечения, возможные осложнения в процессе и после лечения, а также последствия отказа от рекомендованного плана лечения;

• ему разъяснена информация о гарантиях;

• с ним согласованы методы, материалы и сроки лечения;

• ему сообщено, что для эффективного лечения могут понадобиться дополнительные обследования и консультации других врачей.

Соответственно, прежде, чем предложить пациенту ИДС, врач обязан в доступной форме разъяснить ему все вышеперечисленные моменты. Конечно, это повышает ответственность и врача и самого пациента: врач обязан проинформировать больного о том, что ему предстоит, а тот, в свою очередь, сообщить врачу о самых интимных нюансах своего организма.

Поясню на примере: в обычном режиме врач может отправить женщину на рентгенологическое обследование зубочелюстной системы, забыв уточнить, не беременна ли она, а женщина добросовестно это предписание выполнит, не посчитав важным сообщить о своей беременности. И хотя облучение при этом минимальное, беременным оно противопоказано и выполняется только в крайнем случае.

При использовании ИДС описанная ситуация в принципе невозможна: врач обязан этот момент уточнить, поскольку он прописан в документе. Так что за большей ответственностью стоит снижение рисков, осложнений и повышение эффективности лечения.

 Практика ИДС существует достаточно давно. В России она проводится более 10 лет, но преимущественно в тех случаях, когда медицинское вмешательство подразумевает серьёзный риск. В «НовоДенте» ранее также использовали ИДС, но только для пациентов, проходящих сложные операции: имплантацию, эндодонтическое лечение. А сейчас это касается всех процедур, включая диагностические. Такое положение объясняется изменением отношений врача и пациента. Дело в том, что до недавнего времени врач был исключительно директивной фигурой. Предписания и решения врача о способах лечения, возможные риски обсуждались с пациентом лишь в исключительных случаях. Несколько лет назад, с появлением частных медицинских учреждений, ситуация стала меняться, потому что пациент, который платит деньги, уже не только пациент, но и клиент. Он хочет понимать, за что он платит деньги, почему ему предлагают лечиться так, а не иначе, в какой мере врач несёт ответственность за результат и т.д. В результате врачи стали перестраиваться, менять своё отношение.

ИДС дает пациенту свободу осознанного выбора методов лечения, включая возможность полного отказа от лечения.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство образец — ООО «Рустеп»

Прежде всего, о том, нужно ли подписывать всякие бланки информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, которые вам предлагают. Поликлиника РГСМЕД многопрофильная медицинская организация, осуществляющая комплексную консультативно диагностическую, лечебную и профилактическую. На странице представлен образец бланка документа Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с возможностью скачать.

Информированное согласие — Медицинский факультет MU

Введение

Поставщики медицинских услуг, лечащие пациентов, должны получить согласие пациента, прежде чем продолжить. То же самое и с исследователями-медиками, проводящими исследования на людях.

Это согласие может быть по-настоящему «информированным» только после того, как пациент или субъект поймет характер теста, лечения или исследования, а также возможные риски и преимущества. Процесс получения информированного согласия обычно приводит к подписанию пациентом или субъектом документа или формы, в которых говорится, что он или она соглашается разрешить проведение теста, процедуры или исследования.

Споры по теме информированного согласия включают вопросы о том, различаются ли юридические и моральные представления об информированном согласии, действительно ли моральные требования для получения информированного согласия когда-либо действительно выполняются, и при каких обстоятельствах медицинские работники могут предоставлять лечение в отсутствие информированного согласия.

Юридические и моральные требования к информированному согласию

Законодательные требования : Во многих частях мира, и, конечно, в США, поставщики медицинских услуг и медицинские учреждения по закону обязаны получать информированное согласие пациентов перед проведением тестов, процедур и других терапевтических вмешательств, а также до разрешения участия в научных исследованиях.Это юридическое требование обычно считается выполненным, если:

1. пациент имеет способность принимать решения (способность принимать решения) и
2. Пациент подписывает форму согласия или документ.

Существуют различные интерпретации необходимых условий для способности пациента принимать решения:

• Достаточный возраст, обычно восемнадцать
• Способность понимать природу, возможные риски и ожидаемые преимущества предлагаемого вмешательства
• Способность использовать предоставленную информацию для принятия свободно выбранного решения
• Без психических отклонений, что затрудняет понимание
• Суждение не нарушено болезнью, лекарствами или алкоголем

Иногда бывает трудно определить, обладает ли пациент способностью принимать решения, и это вызывает вопросы.Когда осведомленность пациента снижается из-за седации или характера заболевания или травмы, определение того, действительно ли «согласившийся» пациент обладает способностью принимать решения, может повлиять на решение продолжить лечение.

Пациент должен не только иметь возможность дать согласие, но и сам пациент должен дать согласие. Обычно на это указывает то, что пациент ставит свою подпись под заявлением о даче согласия. В некоторых случаях достаточным может быть устное согласие или что-то меньшее, чем подпись, хотя может потребоваться беспристрастная третья сторона в качестве свидетеля того, что согласие было дано.

Требование об информированном согласии может быть оспорено, если будет показано, что согласие было получено путем принуждения пациента (или субъекта) или согласие было дано под принуждением.

Моральные требования : Некоторые специалисты по этике считают, что истинные моральные требования к информированному согласию шире, чем просто наличие пациента с дееспособностью и подписанным документом о согласии. Например, принцип уважения автономии пациента может требовать подтверждения того, что пациент или субъект действительно понимают природу и другие детали вмешательства.С этой точки зрения поставщик медицинских услуг должен вовлекать пациента в диалог до тех пор, пока он не будет уверен, что пациент действительно понимает то, что было объяснено.

Например, в определенной юрисдикции юридические требования об информированном согласии могут быть выполнены, но при этом может произойти любое из следующего:

• клиницист, просматривая процедуру и другие детали, так быстро проделал весь процесс, что пациент на самом деле ничего не понял
• согласие было получено в последнюю минуту, прямо перед процедурой, и пациент не чувствовал себя свободным отказаться в то время, даже если он или она хотел
• Пациент мечтал, когда была объяснена важная информация
• представленная информация была слишком технической, чтобы пациент мог ее понять
• Пациенту нужно больше времени, чтобы подумать над информацией, прежде чем принять решение.
• информация, письменная или устная, была представлена ​​на языке, который не был родным языком пациента
• Пациент чувствует себя тонко принужденным к ожиданиям членов семьи, врача или других медицинских работников
• Субъект исследования финансово беден и соглашается участвовать в исследовании только для того, чтобы получить деньги, которые ему предлагаются.

Любое из вышеперечисленного при определенных обстоятельствах может помешать пациенту или объекту исследования понять важные детали характера вмешательства или исследования или добровольно дать свое согласие.

Чтобы гарантировать действительно осознанное согласие, были предложены следующие методы. В определенных контекстах некоторые из них могут оказаться непрактичными или ненужными.

• Представленная информация должна включать, при необходимости, характер рекомендованной процедуры, теста или другого вмешательства, риски и ожидаемые преимущества, диагноз, лежащий в основе рекомендации по лечению, и достоверность диагноза. Также должны быть представлены альтернативные варианты лечения (включая вариант без лечения) вместе с их деталями (характер, риски, преимущества), кто будет их применять и где они будут применяться.Пациенту следует сообщить о стоимости и страховом покрытии, о том, является ли лечение стандартным или экспериментальным, а также о праве на второе мнение по поводу диагноза или лечения.
• Информация должна быть объяснена пациенту на понятном ему языке. Для этого могут потребоваться переводчики и / или формы согласия на нескольких языках.
• Технические детали должны быть по возможности в понятной пациенту форме.
• Провайдер или другие клиницисты не должны пытаться искажать представленную информацию с целью принуждения или манипулирования выбором пациента.
• Пациент должен понимать, что он может отказаться от тестов, лечения или участия и какие последствия это может иметь для его или ее здоровья.
• Медицинский работник должен прилагать разумные усилия, чтобы пациент понимал сказанное: просить пациента повторить ответ, не перегружать его длинными объяснениями или формами за один раз, следить за тем, чтобы он чувствовал себя комфортно, задавая вопросы и выражая эмоции.
• Пациенту или объекту исследования может потребоваться время, чтобы подумать, прежде чем принять решение.
• Врач должен быть в состоянии дать рекомендации и дать совет по запросу пациента.
• Ценности пациента, религиозные убеждения, культурные или этнические традиции должны быть изучены в той степени, в которой они могут повлиять на принятие решения.
• Следует предпринять попытку позволить пациенту принять свободное и ничем не принужденное решение независимо от влияния, ожиданий или угроз со стороны семьи и друзей.
• Субъекты исследования не должны вводиться в заблуждение или иным образом обманываться относительно истинного характера исследования.
• Субъектам исследования должна быть предоставлена ​​возможность повторно выразить свое согласие или отказаться от дальнейшего участия в случае значительных изменений в исследовании

В контексте реального оказания медицинской помощи в больницах и медицинских кабинетах приведенные выше рекомендации, вероятно, представляют собой скорее идеал, чем обычную практику. Конечно, много раз пациентов просили дать согласие, не получив полного объяснения характера и возможных рисков процедуры. Например, часто пациенту, проходящему обычный анализ крови, не сообщают о возможных осложнениях, связанных с забором крови.

Пациенту, подвергающемуся хирургическому вмешательству в крупной больнице, почти наверняка будет представлена ​​подробная форма согласия для подписания, хотя она может быть представлена ​​очень близко по времени к фактической процедуре. Они, а также небольшие медицинские учреждения могут подписать более общую форму согласия. В случае несложных рутинных анализов пациенту иногда не предоставляется форма согласия. В некоторых случаях согласие считается подразумеваемым постоянным физическим присутствием пациента.

Возможно ли вообще действительно информированное согласие?

Критики иногда заявляют, что по-настоящему осознанное согласие невозможно или никогда не происходит. Это мнение объясняется множеством причин:

• Пациенты недостаточно осведомлены и недостаточно умны : Пациенты не имеют необходимого технического образования или интеллекта, чтобы понимать характер процедуры и точно оценивать связанные с ней риски.
• Пациенты не являются экспертами по оценке риска : Даже пациенты, которые думают, что они понимают достаточно, чтобы оценить риски, вероятно, этого не делают.Пациента могут попросить выбрать между вариантами, предполагающими неопределенные вероятности того или иного исхода. Пациента просят принять решение, основываясь на оценке рисков возможных исходов, которые он или она не имеет реального ощущения, поскольку пациент не прожил их (например, жизнь с ограниченной подвижностью, жизнь в инвалидной коляске, жизнь с неудавшимся вмешательством, требующим повторные госпитализации и др.).
• Провайдеры не могут делать непредвзятые презентации : Ни один врач не может представить все подробности ситуации в том виде, в каком ему или ей известно; это займет слишком много времени, и пациент не поймет технических деталей.Так что презентация обязательно будет выборочной. Врач неизбежно представит информацию таким образом, чтобы сделать вариант, который врач считает лучшим, будет тем вариантом, который, скорее всего, выберет пациент.
• Пациенты ищут рекомендации врача : Пациент может даже просто спросить врача: «Что вы порекомендуете?» или «Что бы вы сделали?» Пациенты не хотят, чтобы все варианты были представлены, они хотят, чтобы им сказали, что врач сделает, а затем они смогут сказать «да» или «нет».Но это не совсем информированное согласие.

Иллюзия информированного согласия не только не уважает автономию пациентов, но и служит лишь для маскировки патернализма со стороны врача или медицинского персонала.

Защитники концепции информированного согласия пытаются опровергнуть или опровергнуть эту критику следующим образом:

• I Информированное согласие требует не всей возможной информации, а достаточно адекватной информации : Строго говоря, если для принятия осознанного решения требуются абсолютно полные знания, даже врач не имеет этого.Медицинские решения часто принимаются в условиях неопределенности. Важно не то, чтобы у пациента или врача была абсолютно вся возможная информация, а то, что у него или нее есть адекватная информация. Многие технические детали могут быть опущены, если они не имеют отношения к решению, какой вариант выбрать. Для большинства пациентов достаточно времени, потраченного на объяснение и обсуждение вариантов, может дать достаточно информации, чтобы принять обоснованное решение.
• Внимательный поставщик может честно представить варианты : Слишком поспешно обвинение в патернализме.Врач может попытаться быть объективным и достаточно объективно изложить материал, чтобы пациент мог принять решение. Педагоги и журналисты часто могут представить различные стороны спора, даже если у них может быть свое собственное мнение. Тот факт, что необходимо произвести выбор деталей, не препятствует выбору быть сбалансированным представлением.

Компенсация за участие в медицинских исследованиях представляет собой особый случай, когда критики считают, что информированное согласие маловероятно из-за принудительной силы перспективы оплаты.Значительные суммы наличных денег или предоставление субъекту прибора или других товаров или услуг могут быть слишком сильными, чтобы сопротивляться и повлиять на решение субъекта об участии. На заключенных могут влиять привилегии, предоставляемые для участия в исследованиях, привилегии, которые в противном случае они не смогли бы получить. Исследователи часто заявляют, что компенсация предназначена для компенсации испытуемым времени и усилий, затраченных на участие, но такая компенсация может действовать как преднамеренный или непреднамеренный стимул к участию.Этот вопрос остается предметом споров.

Исключения из требования об информированном согласии

Возникают чрезвычайные ситуации, при которых человек, нуждающийся в немедленном спасении жизни, находится без сознания или временно недееспособен и, следовательно, не может дать осознанное согласие. Следует проконсультироваться с членами семьи и попросить дать «суррогатное» согласие, но иногда они недоступны. «Терапевтическая привилегия» обычно используется для оправдания лечения пациента в отсутствие явного согласия.

В таких случаях обычно рекомендуется задокументировать обстоятельства и как можно скорее объяснить ситуацию пациенту.

Подобные ситуации могут возникать, когда пациент не может дать информированное согласие из-за длительного недееспособного заболевания или нарушения, либо из-за того, что пациент несовершеннолетний. В таких случаях согласие суррогатной матери может быть запрошено у родителя или законного опекуна. Предполагается, что они действуют в лучших интересах пациента, поэтому им следует разъяснить соответствующую информацию.

Более спорная ситуация возникает, когда врач считает, что получение информированного согласия может причинить вред пациенту. Эмоционально неуравновешенный пациент может испытывать изнуряющую тревогу, страх, нервозность и т. Д., Услышав подробные объяснения процедур и рисков, и впадать в депрессию и даже склоняться к суициду. Некоторые специалисты по этике утверждают, что в ситуациях, когда это мешает пациенту принять рациональное решение, врачу морально разрешено скрывать информацию.

Том Риган, Пустые клетки

Почему нужно различать «действительное» и «осознанное» согласие на лечение?

У Эммы Кейв.

Общее право и этика требуют, чтобы согласие было добровольным, чтобы оно давалось дееспособным лицом и было достаточно информированным. Но из этого не следует, что недостаточно информированное согласие обязательно будет считаться недействительным.

Начиная с Montgomery в 2015 году требование информированного согласия является «неотъемлемой частью английского права».Но информационная составляющая для действительного согласия — это просто базовая информация, предоставляемая пациенту. Таким образом, если согласный пациент дееспособен и принимает добровольное решение на основе базовой информации, его согласие может быть действительным, даже если закон о халатности сочтет его недостаточно информированным.

Можно спросить: учитывая, что закон требует, чтобы согласие было действительным и информированным, зачем проводить различие между ними? В нашей недавней статье приводится несколько причин.Основная причина заключается в том, что отказ от получения действительного согласия может привести к уголовному нападению и гражданскому иску о нарушении права владения (нанесение побоев), тогда как отказ от получения информированного согласия может рассматриваться как халатность. Различия в работе двух деликтов могут иметь важные практические последствия:

Право не знать

Верховный суд ясно дал понять в деле Montgomery , что, если пациент не хочет знать обо всех материальных рисках предлагаемого лечения, он имеет право отказать в предоставлении информации.Но если они откажутся от какой-либо информации , например о том, что их правая рука будет оперирована, их согласие вряд ли будет действительным.

Если для того, чтобы пациент дал действительное согласие, требовалась более полная информация, пациенты должны были бы ее выслушать. Они потеряли бы часть своего права не знать.

Лечебное исключение

«Терапевтическое исключение» — это исключение из правила, согласно которому пациенты должны быть проинформированы обо всех материальных рисках, связанных с лечением.Это позволяет не разглашать информацию, если она причинит пациенту серьезный вред.

Но если терапевтическое исключение распространится даже на базовую информацию, пациенту не нужно будет ничего рассказывать о запланированном лечении. По закону такой уровень патернализма не может считаться оправданным.

Умственные способности

Суды ясно дали понять, что при условии, что пациенты с пограничными умственными способностями могут понять «важные детали», они могут принять обоснованное решение.Если дееспособность оценивается на основе способности предоставить действительное согласие, то их неспособность понимать более сложные материальные риски не обязательно указывает на отсутствие дееспособности.

Но если согласие не считается действительным, если пациент не может понять тонкости материального риска, разумных альтернатив и вариантов, то результатом может быть повышение порога дееспособности.

Заключение

Есть веские причины различать действительное и осознанное согласие.Недавнее руководство GMC по принятию решений и согласию, опубликованное после выхода моей статьи, очень точно относится к требованию «иметь согласие пациента или другой действительный орган», но не отделяет это требование от необходимости гарантировать принятие решений. сообщил. В своей статье я привожу несколько примеров профессионального руководства, объединяющего два требования.

И все же, если различие неправильно понято, это может привести к неверному истолкованию, не защищающему права пациентов.

Название статьи: Действительное согласие на лечение

Автор: Эмма Кейв

Место работы: Даремский юридический факультет, Даремский университет

Конкурирующие интересы: Нет

Аккаунты авторов сообщения в социальных сетях: Twitter: @profEmmaCave

(Посещений 853 раза, сегодня 13)

Принципы медицинского права и этики

Резюме

Врачи часто сталкиваются с этическими дилеммами во всех аспектах ухода за пациентами.Решение этих дилемм всегда должно достигаться с упором на максимизацию пользы, уважение предпочтений и минимизацию вреда и страданий для пациента. Пациенты должны быть проинформированы обо всех вариантах лечения, включая потенциальные риски и преимущества, до начала лечения. Компетентные пациенты или, в некоторых случаях, их суррогаты имеют право отозвать согласие на любое вмешательство в любое время и по любой причине. Врач этически и юридически обязан сохранять конфиденциальность медицинской информации пациента, за исключением отдельных случаев, когда пациент подвергается риску причинения вреда себе или другим людям.

Медицинская этика

Медицинская этика основана на наборе основных принципов.

• Автономность
  • Уважайте пациентов как личностей (например, уважайте их частную жизнь, сохраняя конфиденциальность и правдиво рассказывая о своей медицинской помощи).
  • Предоставьте пациентам информацию и возможность принимать собственные решения относительно ухода за ними (например, информированное согласие).
  • Уважайте и уважайте решения пациентов относительно их выбора, согласиться на лечение или отказаться от него.
    • Помимо права отказаться от диагностического или терапевтического вмешательства, пациенты также имеют право отказаться от получения информации
• Beneficence
  • Действуйте в лучших интересах пациента и защищайте его интересы.
  • Может противоречить автономии
• Незначительность
  • Избегайте причинения травм или страданий пациентам
  • Может противоречить милосердию
• Правосудие
  • Относитесь к пациентам справедливо и беспристрастно.
  • Справедливость — это не то же самое, что равенство.

Обязанность лечить

• Врач обязан лечить пациентов в экстренных случаях, когда отказ от лечения может немедленно поставить под угрозу жизнь пациента.
  • В соответствии с Законом о неотложной медицинской помощи и родах (EMTALA) любая больница с отделением неотложной помощи обязана проверять наличие неотложных медицинских состояний по запросу и, если такое состояние существует, предоставлять лечение до тех пор, пока это состояние не стабилизируется.
• Врачи не обязаны лечить пациента в течение длительного времени и могут прекратить отношения между врачом и пациентом, если пожелают, при условии, что пациент или его заместитель, принимающий решение, уведомлен и имеет возможность (например, время, деньги) обратиться за помощью к другому врачу. . Врач также обязан способствовать передаче ухода.
• Свобода лечить: Свобода лечить описывает легитимацию, при которой каждому человеку (независимо от уровня образования) разрешается проводить лечение.Поскольку Закон о свободе лечения был отменен в 1939 году, только врачам и определенным уполномоченным лицам (например, специалистам по естественному здоровью) разрешено лечить пациентов.

Способность принимать решения и правовая компетентность

Способность принимать решения

• Определение: психологическая и / или юридическая способность обрабатывать информацию, принимать решения и понимать последствия того же в отношении здравоохранения
• Обычно определяется лечащим врачом
• Для дееспособности пациенту необходимо иметь:
  • Понимание: способность пациента понимать значение информации, предоставленной врачом.
  • Признательность: способность пациента определять, насколько факты имеют отношение к его ситуации.
  • Обоснование: способность пациента использовать информацию, предоставленную врачом, для принятия решений относительно ухода за ним.
  • Способность выразить выбор: пациент должен иметь возможность четко сообщить о своем выборе лечения.

Правоспособность

• Определение: правовая оценка способности пациента принимать решения
• Оценивается судом (врачи не имеют юридических полномочий объявлять пациентов недееспособными)
• Возникают вопросы о юридической дееспособности при наличии пониженных умственных способностей (напр.g., тяжелое психическое заболевание, интоксикация, импульсивные / постоянно меняющиеся решения или решения, несовместимые с ценностями пациента)

Совместное принятие решений

• Модель, в которой пациенты и врачи вместе выбирают лучший вариант лечения.
• Расширяет возможности пациента, так как это основано на личных ценностях, культурных убеждениях и предпочтениях пациента.
• Приводит к лучшим результатам для здоровья и повышает удовлетворенность пациентов

Принятие решений суррогатом

• Когда пациенту не хватает способности или компетентности принимать решения, решение о лечении должен принимать другой человек.
• Суррогатное лицо, принимающее решение, может быть назначено пациентом (например, по медицинской доверенности), назначено на законных основаниях (например, опекун по решению суда) или ближайшими родственниками (если предварительное распоряжение отсутствует).
  • Точная иерархия принятия решений варьируется от штата к штату; . Однако обычно он следует в следующем порядке:
    1. Психологически компетентный пациент, способный выразить свое собственное решение
    2. Предварительная директива о здравоохранении
       • Долгосрочная медицинская доверенность: документ, посредством которого физическое лицо назначает суррогатного лица, принимающего решения в области здравоохранения, в случае, если у него / нее нет способности принимать решения или не хватает компетентности
       • Жилая воля
         • Если медицинский доверенность длительного пользования и живые будут в конфликте, доверенность может отменить завещание живых только в том случае, если такое решение соответствует последним высказанным пожеланиям пациента.
    3. Ближайшие родственники
       1. Супруг
       2. Взрослый ребенок
       3. Родительский
       4. Взрослый брат или сестра
       5. Примерно в половине штатов: «близкий друг»
    4. Комитет по этике или юридическая консультация
       • Когда суррогатная мать недоступна или продолжается спор (например, между суррогатами с равным приоритетом) относительно того, кто имеет приоритет в качестве суррогата.
         • Для назначения законного опекуна может потребоваться судебный иск, если суррогатная мать недоступна или продолжается спор между суррогатами с равной приоритетностью.
       • Когда существует постоянное разногласие (например, между суррогатами с равным приоритетом) по поводу решений о лечении, которые не могут быть решены
       • Когда врач определяет, что решение суррогата может идти вразрез с интересами пациента или предпочтительным решением
       • Когда врач определяет что решение суррогата принято в пользу третьей стороны, а не в интересах пациента
• Независимо от того, кто является суррогатом, крайне важно, чтобы решения принимались на основе того, чего хотели бы сами пациенты.
  • Лицо, принимающее решения, не должно позволять своим предпочтениям влиять на принятие решения.
  • Пациент мог выразить свои пожелания по телефону:
    • Устное предварительное распоряжение: предыдущие устные заявления недееспособного пациента относительно его предпочтений
    • Завещание о жизни (предварительное письменное распоряжение): юридический документ, в котором пациенты описывают свои пожелания в отношении своего здоровья (например, продолжать, отказываться или прекращать жизнеобеспечение) в случае потери трудоспособности
  • Если желание пациента не может быть определено и есть разногласия по поводу действий:
    1. Разумно созвать встречу между несогласными сторонами, чтобы облегчить разговор о том, чего хотел бы пациент.
    2. Если последнее желание пациента по-прежнему не может быть определено, в конечном итоге следует выполнить пожелания соответствующего лица, принимающего решение.

СВЕТОДИОД ДЛЯ ПРИЧИНЫ: привести, исследовать, диагноз, лечение, варианты, результаты, возможности, здравый смысл, открытые вопросы, заметки

Пациент, способный принимать решения и компетентный (даже, например, психиатрические пациенты) имеете право предоставить или отозвать информированное согласие в любое время (даже во время процедуры)!
Ссылки: ^{[1] [2] [3]}

Информированное согласие

Определение

• Процесс информирования пациента (или суррогатного лица, принимающего решение) об их состоянии здоровья и вариантах лечения с последующим получением согласия на проведение выбранного курса лечения.
• Пациенты (или их суррогатная мать) должны продемонстрировать способность принимать решения и компетентность, прежде чем они смогут дать согласие на операцию или отказаться от нее (например, если пациенты принимают решения, противоречащие здравым медицинским доводам, например, отказываются от переливания крови по религиозным убеждениям).

Язык

• Обсуждайте с пациентами решения о медицинской помощи, чтобы они могли относиться к ним.
• Общайтесь на языке, понятном пациенту

Время проведения инструктажа пациента

• Пациент должен быть проинформирован вовремя (с достаточным интервалом) до плановой медицинской процедуры

Объем инструктажа пациента

Пациент должен быть осведомлен о своем диагнозе, вариантах лечения, а также о рисках и преимуществах этих вариантов до начала лечения.

• Диагностика и естественное течение болезни без лечения
• Характер предлагаемого медикаментозного или хирургического лечения
  • Преимущества
  • Известные осложнения, предполагаемый риск смерти и заболеваемости
• Типы и риски анестезии, при необходимости
• Альтернативные методы лечения
• Информирование пациента о возможности интраоперационных результатов, которые могут потребовать большего вмешательства, чем планировалось изначально.
• Рекомендации по медицинской безопасности: врач обязан проинформировать пациента о мерах, необходимых для обеспечения успеха лечения (например, о физическом отдыхе после операции).

Выражение решения

• После того, как пациенты ознакомятся со стандартизированным информационным листом, врач информирует их о ходе запланированного вмешательства и обо всех соответствующих рисках и осложнениях.
• После того, как пациенты (или их суррогатные лица, принимающие решения) были проинструктированы, им должно быть предоставлено достаточно времени для усвоения этой информации.
• Пациент (или его заместитель, принимающий решение) должен четко сообщить о своем решении

Исключения из стандартного информированного согласия

• Следующие меры обычно выполняются без (или против) согласия пациента, хотя и тщательная попытка убедить желательно добровольное подчинение пациенту:
  • Опасные для жизни чрезвычайные ситуации (например, пациент с бессознательной травмой без присутствия заместителя лица, принимающего решение)
    • Врач может нести индивидуальную ответственность за однозначно необходимые меры в экстренной ситуации.
    • Если пациент находится без сознания, определяется предполагаемая воля пациента, с особой серьезностью, приписываемой предварительному распоряжению.
  • Пациент, неспособный принимать решения, но чье суррогатное лицо, принимающее решение, санкционировало вмешательство
  • Пациент, неспособный принимать решения, для которого нет суррогатного лица, принимающего решения, и лечение которого отвечает наилучшим интересам пациент
  • Обследование, лечение или карантин для предотвращения эпидемий
  • Если решение пациента отказаться от лечения представляет опасность для его собственного благополучия и / или благополучия других людей (например,g., в случае тяжелого психоза — пациент с активным туберкулезом)
    • Врач должен заполнить юридическую форму, позволяющую временно взять на себя обязательства (обычно на несколько дней максимум)
    • Информированное согласие пациента или суррогатной матери требуется, если госпитализация требуется после периода стабилизации

Информированное согласие несовершеннолетних

• Несовершеннолетний — это любой пожилой человек в большинстве штатов. Исключения включают:
  • Миссисипи:
  • Небраска и Алабама:
• Прежде чем несовершеннолетнему будет оказана медицинская помощь, требуется согласие родителей, за некоторыми исключениями:
  • Госпитализация или лечение являются неотложными и спасают жизнь (например,г., травма, суицидальные мысли)
  • Несовершеннолетний эмансипирован на законных основаниях
  • Несовершеннолетний обращается за помощью в отношении секса (контрацепции, помощи при беременности или ИППП) или помощи от наркозависимости.
  • Если родители пациента несовершеннолетние, бабушка и дедушка могут дать согласие на своих внуков.
  • Даже в таких ситуациях несовершеннолетнего следует поощрять к обсуждению своих проблем с родителями.
• Если родители отказывают в согласии на лечение ребенка от неэкстренного, но смертельного заболевания (например,g., бактериальный менингит, злокачественное новообразование), врач должен сначала обсудить это решение с родителями, а затем обратиться в суд с требованием лечения, если родители продолжают отказываться.
• Родитель не может отказаться от экстренной помощи, спасающей жизнь несовершеннолетнего (например, от переливания крови при кровотечении), даже по религиозным причинам.

Информированное согласие во время беременности

• Беременная женщина имеет право отказаться от медицинской помощи, даже если ее решение представляет опасность для будущего плода.

Получение согласия пациента имеет решающее значение, поскольку без него любая медицинская процедура может представлять собой попытку инициировать вредный или оскорбительный контакт с человеком или угрозу сделать это.

Трудности с получением согласия не должны задерживать спасательные процедуры!

СВЕТОДИОД ДЛЯ РАЗУМКИ: привести, исследовать, диагноз, лечение, варианты, результаты, случайности, здравомыслие, открытые вопросы, заметки

Ссылки: ^[1]

Раскрытие информации

Полное раскрытие информации

• Пациенты имеют право на полное раскрытие медицинской информации
• Семья не имеет права без уважительной причины просить врача скрыть информацию от пациента, способного принимать решения и компетентного
• Исключения:
  • Если пациент просит врача скрыть информацию
  • Терапевтическая привилегия: врач определяет, что полное раскрытие информации нанесет серьезный вред пациенту и нанесет серьезный психологический вред (например,г., при неблагоприятном прогнозе)

• Независимо от результата лечения, врач должен немедленно сообщить пациенту, если произошла ошибка, и раскрыть характер этой ошибки.
  • Есть несколько элементов оптимального раскрытия ошибки
    • Ясно признать, что ошибка произошла
    • Укажите ход событий, приведших к ошибке и во время нее, избегая жаргона
    • Объясните последствия ошибки, как немедленные, так и долгосрочные ( при необходимости)
    • Опишите корректирующие действия и будущие профилактические меры
    • Выразите личное сожаление и извинения
    • Дайте достаточно времени для вопросов и продолжения диалога
• Если врач считает, что коллега допустил ошибку в лечении пациента , врач должен убедить своего коллегу сообщить об этой ошибке пациенту.
• Если коллега отказывается, врач должен сообщить об этой ошибке в соответствии со стандартным протоколом своей больницы или клиники.
• Если причина ошибки не известна сразу, врач должен проинформировать пациента и поддерживать контакт, пока проводятся исследования.

Раскрытие информации об исследовании

• Пациенты должны получить полную информацию до включения в клиническое испытание
  • Все аспекты экспериментального протокола (т.д., цель исследования, дизайн исследования)
  • Любые потенциальные конфликты интересов
  • Любые предсказуемые опасности для пациента
  • Вероятность прямой пользы для пациента
  • Все альтернативные варианты лечения
  • Медицинская стратегия, лечение или устройство безопасны
  • Различия между ответственностью врача в роли исследователя и в том, что это лечащего врача
    • Врач-исследователь в первую очередь занимается клиническими данными и медицинскими инновациями
    • Лечащий врач в первую очередь озабочен лечением и наилучшими интересами пациента
• Форма информированного согласия, утвержденная ответственным лицом Наблюдательный совет исследовательского учреждения, должен быть заполнен пациентом до начала лечения
• Пациенты, участвующие в клинических исследованиях, имеют право отказаться от участия в клинических исследованиях в любое время и по любой причине (как и в случае любой формы информированного согласия).

В соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) пациенты имеют законное право на получение копий своих медицинских карт в указанные сроки! Ссылки: ^[1]

Конфиденциальность

• Врач этически и юридически обязан сохранять конфиденциальность медицинской информации пациента (включая информацию, которую пациент сообщает врачу), за следующими исключениями:
  • Пациент напрямую просит врача поделиться информацией с другой стороной (например,g., член семьи или в целях страхования)
    • Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования требует устного или письменного согласия перед разглашением медицинской информации
    • Отдельные больницы или врачебные кабинеты могут иметь дополнительные политики для проверки личности получателя (например, по телефону) перед отправкой информации
  • Пациент имеет заболевание, подлежащее регистрации
    • В этом случае врачу по закону разрешено уведомлять только чиновника общественного здравоохранения.В зависимости от заболевания пациента следует побуждать сообщать третьим лицам, которые могли быть инфицированы (например, сексуальным партнерам). Однако врач не имеет права сообщать третьим лицам без согласия пациента.
  • Пациент представляет опасность для окружающих (например, водитель с ограниченными физическими возможностями, убийство)
    • Врачи должны защитить предполагаемую жертву убийства любыми разумными средствами (например, уведомить полицию).
  • Пациент представляет угрозу для себя
  • Жестокое обращение с пожилыми людьми и жестокое обращение с детьми
  • Пациент получил проникающую травму в результате нападения (напр.г., огнестрельное ранение, ножевое ранение)
  • Пациент является несовершеннолетним, и лечение не связано с лечением сексуальных заболеваний или наркозависимостью (см. Информированное согласие несовершеннолетних).
• Конфиденциальная информация должна передаваться другим медицинским работникам только в том случае, если они непосредственно участвуют в оказании помощи пациенту.
• Любые другие запросы медицинских работников о предоставлении информации должны быть отклонены.
• Избегайте обсуждения информации о пациентах в общественных местах.

Каталожные номера: ^[4]

Проблемы, связанные с уходом в конце жизни

Уход в конце жизни

• В связи с уходом в конце жизни может возникнуть ряд этических дилемм.
• Роль врача в этических дилеммах состоит в том, чтобы облегчить общение (например, семейные встречи) и подтвердить важность сосредоточения внимания на том, что предпочли бы сами пациенты.

Смерть при помощи врача

• Самоубийство с участием врача
  • Когда врач предоставляет пациенту средства, чтобы покончить с собой (например, врач дает пациенту смертельную дозу морфина, которую пациент затем вводит самостоятельно)
  • Незаконно в большинстве штатов
• Эвтаназия
  • Активное прекращение жизни неизлечимо больного пациента врачом для прекращения страданий.(например, врач вводит смертельную дозу морфина).
  • Euthansia является незаконным в Соединенных Штатах.
• Терминальная седация
  • Законно корректировать медикаментозную терапию для облегчения боли и страданий пациента с неизлечимой болезнью, несмотря на ускорение процесса смерти пациента (например, увеличение доз морфина для пациента с метастатическим раком)
  • Законные и отличается от эвтаназии, поскольку целью должно быть облегчение боли, а не смерть, даже если это может ускорить процесс умирания.
  • Не подходящее средство решения в первую очередь экзистенциального страдания, например, страха смерти.
  • Принцип двойного действия: этический принцип, который узаконивает действие с благими намерениями, несмотря на причинение серьезного вреда (например, убийство в целях самообороны или смертельная седация).

Заказы на реанимацию (заказы DNR)

Прекращение лечения

• Пациенты с дееспособностью (или их заместители, принимающие решения) имеют право отказаться от любой формы лечения в любое время, даже если это приведет к в смерти этого пациента.
• Врачи должны постараться понять причины решения пациента отказаться от лечения.
• Нет этической разницы между отказом от лечения и отказом от лечения в более позднее время.

Бесполезное лечение

• По этическим соображениям врач не обязан предоставлять лечение, если оно считается бесполезным (несоответствующее лечение), даже если этого требует пациент или суррогатная мать.
• Лечение можно считать бесполезным, если:
  • Нет доказательств эффективности лечения
  • Если вмешательство ранее не помогло
  • Если терапия последней линии оказалась неэффективной
  • Если лечение не соответствует целям оказания помощи

Донорство органов и тканей

• Умершие доноры
  • Пациенты могут объявить себя донорами органов и тканей до смерти (например,g., в завещании при жизни или водительских правах)
  • Больницы, получающие оплату от Medicare, должны обсудить вопрос о донорстве органов с семьей умершего
  • Пациенты (например, в завещании при жизни) или их семьи могут указать, какие органы могут быть пожертвованы после смерти
  • Больницы должны отказаться от органов, которые считаются непригодными:
• Живые доноры
  • Невитые органы и ткани могут быть получены от живых доноров (например, печень или костный мозг)
  • Перед сдачей крови доноры должны дать полное информированное согласие
  • Доноры имеют право отказаться от пожертвования в любое время
  • Доноры могут выбрать получателя своего пожертвования
  • Доноры могут не получать оплату за свое пожертвование, но им могут быть возмещены сопутствующие расходы (проезд, питание, потеря заработной платы и т. Д. .)
  • Донор может участвовать в «обмене органами»

Смерть

• Критерии: смерть может быть диагностирована, если пациент соответствует критериям смерти мозга или сердечно-легочной смерти. Требуется только одно из этих условий, хотя они могут сосуществовать.
• Смерть мозга
• Сердечно-легочная смерть: отсутствие спонтанного сердцебиения у асистолического пациента.

Пациента с гипотермией необходимо согреть до нормальной температуры тела, прежде чем можно будет диагностировать смерть!

Ссылки: ^{[1] [4] [5]}

Социальные факторы

Уведомление о заболеваниях

• О диагнозе некоторых инфекционных заболеваний необходимо сообщать должностным лицам общественного здравоохранения (например,г., CDC). Регистрируемые заболевания варьируются от штата к штату, но некоторые заболевания, подлежащие уведомлению, включают:
• Пациенты должны быть проинформированы о том, что их болезнь подлежит регистрации, и их следует поощрять сообщать обо всех недавних контактах с риском заражения.
• Департамент общественного здравоохранения несет ответственность за уведомление третьих лиц, если пациент отказывается сообщить им

• Жестокое обращение / пренебрежение к пожилым людям
  • Любая форма физического, психологического или финансового плохого обращения с пожилым человеком (точный возраст зависит от юрисдикции).Признаки этого включают:
  • Всегда совершается кем-то, кто имеет долгосрочные отношения и несет ответственность за пациента (например, опекун или родственник)
  • Врачи юридически (и этически) обязаны сообщать о подозрениях в жестоком обращении с пожилыми людьми
• Жестокое обращение с детьми
  • Точное юридическое определение жестокого обращения с детьми и безнадзорности варьируется в зависимости от штата, но в широком смысле может быть определено как любое действие (или бездействие), которое создает неминуемый риск серьезного вреда для человека
  • Врачи законно (и этически ) обязаны сообщать о предполагаемом жестоком обращении с детьми

Бытовое насилие

• Относится к любой форме фактического или угрожающего физического или эмоционального вреда в семье, часто используемого одним человеком для сохранения власти над другим.
• Обычно происходит между партнерами в отношениях, и в этом случае это более точно называется насилием со стороны интимного партнера.
• Когда врач подозревает домашнее насилие, он должен наедине поговорить с пострадавшим пациентом, узнать подробности и предложить помощь.
• Врачам по закону не разрешается сообщать о насилии в семье без согласия пациента (кроме случаев, когда пациент некомпетентен, например, умственно отсталый, пожилой или несовершеннолетний).
• В случаях, когда пациент отказывается от помощи, врач должен еще раз заявить о своей поддержке пациента и доступности помощи в любое время.

Ограничение на вождение

• Иногда от врачей требуется сообщать в лицензирующий орган о пациентах, которые считаются небезопасными для вождения (например, неконтролируемая эпилепсия является одной из наиболее частых причин).
• Врач всегда должен предлагать другое средство передвижения.
• Как правило, ограничения должны быть ограничены только пациентами с высоким риском судорог во время вождения.

Казнь в заключении

• Участие врачей в казнях неэтично. независимо от законов штата, в которых применяется смертная казнь.

Романтические отношения между врачом и пациентом

• Романтические отношения с нынешними пациентами всегда неэтичны и неуместны
  • Романтические отношения ставят под угрозу объективность решений врача относительно ухода за пациентом.
  • Такие отношения делают пациентов более уязвимыми для эксплуатации.
• Романтические отношения с бывшими пациентами также неуместны, если:
  • Врач имеет влиятельную позицию благодаря своему предыдущему профессиональному опыту с бывшим пациентом (например,g., подробности эмоций, выраженных в предыдущих взаимодействиях с пациентом)
  • С момента прекращения отношений между пациентом и врачом прошло менее года
• Если врач считает, что его действия могут быть восприняты как сексуальные и / или приведут к романтическим отношениям с текущим пациентом, врач должен принять активные меры. чтобы избежать ненужного контакта с пациентом
  • Используйте прямые закрытые вопросы
  • Интервью с присутствующим сопровождающим

Пытки

• Врач должен действовать в лучших интересах своего пациента и оказывать всю возможную поддержку, чтобы помочь пациенту и облегчить избавление от вреда, в том числе:
  • Отказ от участия в пытках
  • Обеспечение безопасности пациента

Законы об абортах и ​​мертворождении

• Мертворождение: следует провести вскрытие плода и плаценты (с разрешения родителей, если родитель несовершеннолетний) после подтвержденного и необъяснимого мертворождения.
• Аборты
  • Законы об абортах сильно различаются в разных штатах США
  • Большинство штатов разрешают делать аборты только врачу, имеющему лицензию:
  • В большинстве штатов врачам разрешается отказываться от абортов при условии, что пациенты направляются к другому врачу, который имеет опыт и готов делать аборты.
  • В некоторых штатах обязательно консультирование пациента перед процедурой прерывания беременности
  • В большинстве штатов требуется, чтобы родители несовершеннолетних, подвергающихся процедуре аборта, были уведомлены и / или проинформированы о предоставлении согласия.

Ссылки: ^{[1] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] ] [14]}

Злоупотребление служебным положением

• Гражданский иск из-за халатности вызван некачественной помощью врача
• Медицинская халатность приводит к причинению вреда пациенту

Ссылки: ^{[15] [16] [17]}

Конфликт интересов

• Конфликт интересов возникает, когда объективность врача относительно их основных интересов (например,g., благополучие пациентов) потенциально зависит от второстепенных интересов (например, личной финансовой выгоды).
• Пациенты могут делать подарки врачу по разным причинам.
  • Не принимать подарки чрезмерно высокой стоимости

Врач должен сообщать обо всех конфликтах интересов всем затронутым сторонам и направлять пострадавших пациентов к непредвзятому коллеге, когда это возможно.

Ссылки: ^{[1] [18]}

Примеры этически сложных ситуаций

• Взрослый пациент отказывается от лечения на основании религиозных убеждений:
  • Объясните вариант лечения и другие доступные альтернативы
  • Убедитесь, что пациент осознает последствия
  • Уважайте выбор пациента
• Пациент хочет попробовать альтернативную медицину
  • Определите основную причину этого решения
  • Не отрицайте и не обесценивайте идею пациента (это повлияет на отношения пациента и врача)
  • Оценить лекарственное взаимодействие, побочные эффекты, безопасность; разрешить интеграцию лечения, если это безопасно

Злоупотребление

• Пациент сообщает о насилии со стороны близкого партнера
  • Оценить безопасность и наличие плана действий в чрезвычайных ситуациях
  • Проявить сочувствие и готовность оказывать постоянную поддержку
  • Проконсультировать и оценить сопутствующие психологические проблемы
  • Тщательно документировать, поскольку жертва может захотеть принять правовые меры
  • Не заставляйте пациента уходить от партнера
• У педиатрического пациента есть травма, не соответствующая заключению опекуна
  • Врачи обязаны по закону сообщать о случаях жестокого обращения с детьми
  • Сообщать властям и держать ребенка в безопасном месте

• Члены семьи запрашивают информацию о состоянии здоровья пациента: не обсуждайте вопросы с родственниками без согласия пациента.
• Члены семьи просят врача скрыть информацию о диагнозе пациента (например,г., у больного диагностирован рак легкого)
  • Понять, почему члены семьи хотят скрыть эту информацию (помогает построить чуткие отношения, устраняет страх и беспокойство)
  • Оценить объем информации, которую пациент хочет получить
  • Предоставить информацию на основе предпочтений пациента
• Пациент с ВИЧ отказывается сообщать своему партнеру
  • Посоветуйте пациенту раскрыть информацию лицам из группы риска
  • Если пациент отказывается, проинформируйте отдел здравоохранения для поиска лиц из группы риска
  • Лица из группы риска могут быть проинформированы врачом или в отдел здравоохранения
  • Нарушение конфиденциальности не имеет юридических последствий

• Родители отказываются от спасающего жизнь лечения своего ребенка
  • Неотложная помощь: давай лечь
  • Неэкстренное лечение: получить судебное постановление
• 16-летняя беременная девушка-подросток хочет сделать аборт
  • Во многих штатах требуется согласие родителей на аборт у несовершеннолетних
• 15-летний подросток хочет оставить ребенка против воли родителей
  • Пациентка имеет право решать судьбу своего ребенка (усыновление или сохранение ребенка)
  • Предоставить практическую информацию обо всех вариантах
  • Поддержать пациента независимо от ее решения
• Запрос 14-летней девочки о противозачаточных средствах
  • Консультации по вопросам безопасного секса и назначение противозачаточных средств
  • Нет необходимости уведомлять родителей, чтобы получить согласие
• Пациент склонен к самоубийству или убийству
  • Считается нарушившим суждение
  • Оценить угрозу (организованный план, доступ к оружию)
  • Добровольно принять пациента; признать недобровольно, если пациент откажется
  • При угрозах убийства: проинформировать власти и лицо, которому угрожают

Случаи злоупотребления служебным положением

• Пациент получает неправильное лечение / тест: проинформируйте пациента, даже если не было причинено никакого вреда, и извинитесь.

Разные случаи

• Рассерженный пациент (например, долгое ожидание в офисе): извинитесь, признайте гнев, воздержитесь от оправдания или объяснения задержки.
• Пациенту требуется ненужное вмешательство (например, диагностическая или терапевтическая процедура, ненужные лекарства)
  • Выясните, почему пациент хочет вмешательства, и устраните любые основные проблемы.
  • Избегайте ненужных медицинских или хирургических вмешательств.
  • Не отказывайтесь от приема пациента и не направляйте его к другому врачу.
• Пациент плохо соблюдает режим приема лекарств или испытывает трудности с его приемом
  • Определите основные причины несоблюдения режима лечения.
  • Займите непредвзятую позицию и, если возможно, используйте мотивационное интервью.
  • Оцените готовность к изменениям.
  • Опишите план лечения легко понятным языком, дайте письменные инструкции, используйте метод обучения и привлекайте других родственников с разрешения пациента.
  • Не направляйте пациента к другому врачу.
• Врач нарушен в производственной среде (например, из-за употребления психоактивных веществ)
  • Поскольку врач представляет угрозу для безопасности своих пациентов, о нем следует сообщить контролирующему органу.
  • Органом надзора, который занимается проблемами врачей и контролирует их лицензию, является Программа здравоохранения врачей (PHP).
  • Если меры PHP не срабатывают, необходимо сообщить об этом в лицензионный совет штата.
• Пациент просит студента-медика предоставить информацию о лечении, диагностике или прогнозе
  • Всегда действовать в интересах пациента.
  • Раскрытие информации должно происходить в подходящей обстановке и в подходящее время, чтобы обеспечить конфиденциальность и эмоциональные потребности пациента.
  • Студентам-медикам обычно не хватает опыта и знаний для раскрытия сложной диагностической, лечебной или прогностической информации. Следовательно, они должны обеспечить следующее:
    • Сохранять честность (если информация доступна, объясните, почему раскрытие информации было отложено).
    • Информировать пациентов о том, что планы комплексного лечения или диагностическая информация будут раскрыты старшими членами команды
• Родители, отказывающиеся вакцинировать своего ребенка
  • Уважайте решение родителей; и решить их проблемы относительно вакцинации.
  • Предоставлять родителям достоверную информацию; относительно рисков и преимуществ вакцинации, а также попытаться устранить / исправить неправильные представления, чтобы обеспечить возможность принятия обоснованного решения.
  • Вернитесь к теме при последующих посещениях.
  • В исключительных случаях: принять принудительные меры (например, сообщить об отказе в агентство общественного здравоохранения, привлечь государственные органы, чтобы отменить решение родителей на основании медицинской халатности, проинформировать службы защиты детей), когда существует значительный риск серьезного вреда для ребенка. ребенка и / или для других (например, болезни с очень высокой заболеваемостью и смертностью; в случае эпидемии, когда вакцинация жизненно важна для сокращения распространения и защиты лиц, подвергающихся риску).
• Член семьи или близкий друг просит рецепт на лекарства или лечение
  • Как правило, не выполняйте никаких процедур и не выписывайте рецепты для близких родственников / друзей.
  • В экстренных ситуациях лечение следует проводить независимо от отношения к пациенту.

Каталожные номера: ^{[11] [19] [20]}

Получение и документирование информированного согласия

Обзор информированного согласия

Ключевые моменты

Получение письменного или устного информированного согласия

Документирование информированного согласия

Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований

Когда и как «повторно соглашаться» и важные новые выводы

Обсуждение согласия (в процессе) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документация о согласии (в процессе)

Обзор информированного согласия

Согласие на участие в исследовании требует получения информированного согласия. Этот процесс включает в себя обмен информацией и постоянное общение между исследователем (исследователем) и потенциальным участником (субъектом) исследования.

Процесс согласия начинается с первоначального представления исследовательской деятельности предполагаемому субъекту (включая рекламу и уведомления), продолжается обсуждением и обменом информацией между исследователем и предполагаемым субъектом и требует документального подтверждения того, что согласие было получено.Процесс также может продолжаться в рамках исследовательской деятельности до тех пор, пока участник не решит прекратить свое участие или пока исследование не завершится.

Эффективный процесс информированного согласия включает следующие элементы:

Несколько ключевых моментов для получения информированного согласия описаны ниже:

Сроки

Информированное согласие субъекта и / или его законного представителя должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга, если IRB не разрешит иное.

Текущий разговор

Хотя первоначальное словесное объяснение и диалог с испытуемым имеют решающее значение для того, чтобы испытуемые знали, на что они соглашаются, прежде чем они дадут согласие (см. Ниже), в идеале процесс согласия должен представлять собой непрерывный разговор на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования будьте доступны, чтобы ответить на вопросы и побудить испытуемых задавать вопросы или высказывать опасения, рассказывать испытуемым об изменениях в процедурах исследования, рисках или альтернативах и позволять испытуемым выйти из исследования по любой причине в любое время.

Дополнительные подходы

При предварительном одобрении IRB другие методы передачи информации об исследовании могут использоваться для дополнения процесса получения согласия или, в более редких случаях, вместо документа о согласии. Эти подходы включают использование аудиовизуальных материалов, брошюр, рисунков и информации, размещенных на определенном веб-сайте.

Квалификация лица, получившего согласие

Главные исследователи несут ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи, получившие согласие, были квалифицированы и должным образом обучены, чтобы объяснять исследование и оценивать понимание участниками, как описано ниже.Любое лицо, которое может получить согласие на исследование, должно быть указано в заявке IRB в качестве ключевого персонала, хотя это лицо не обязательно должно быть указано в качестве исследователя в самом документе о согласии.

Способность и готовность субъекта дать согласие

• Способность принимать решения : Субъекты должны понимать характер и последствия исследования. Если они не могут, может потребоваться согласие суррогатной матери. См. Общее обсуждение оценки понимания прочитанного ниже.
• Добровольность : Субъекты не должны подвергаться принуждению при принятии решения об участии. Это требует, чтобы исследователи тщательно оценивали, планировали и применяли набор документов, документы о согласии и процесс получения согласия, как описано ниже.

Получение письменного или устного информированного согласия

Получение согласия включает объяснение исследования и оценку понимания участниками с использованием документа о согласии, обычно письменного согласия или информационного листа, в качестве руководства для устного объяснения исследования.Информированное согласие участника и / или его или ее законного представителя (суррогата) должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга.

Краткое руководство : Как получить согласие, оценить понимание и задокументировать информированное согласие на клинические исследования , где приводится краткое изложение информации ниже.

Шаг первый: объяснение исследования

Устно объяснить исследование потенциальному испытуемому

Объясните исследование потенциальному испытуемому устно, предоставив всю относящуюся к делу информацию (цель, процедуры, риски, преимущества, альтернативы участию) и предоставьте потенциальному участнику широкие возможности задать вопросы или высказать свои опасения.Не читайте документ о согласии дословно, а, скорее, перефразируйте информацию, чтобы ее можно было понять и разрешить вопросы на протяжении всего процесса. В некоторых исследованиях было бы целесообразно включить в процесс членов семьи или близких друзей.

После устного объяснения предоставьте потенциальному испытуемому форму письменного согласия или информационный лист.

После устного объяснения предоставит потенциальному испытуемому форму письменного согласия или информационный лист (в соответствии с требованиями IRB) и предоставит достаточно времени, чтобы усвоить и оценить информацию, чтобы решить, участвовать ли в исследовании.

Необходимое время будет зависеть от сложности и / или характера исследования. Потенциальным субъектам, особенно тем, кто участвует в исследованиях повышенного риска, может потребоваться период ожидания, и их следует поощрять к обсуждению своего возможного участия с членами семьи, близкими друзьями или надежными советниками.

Встретьтесь с потенциальным участником и ответьте на вопросы или проблемы

После того, как потенциальному участнику будет предоставлено время прочитать форму согласия / информационный лист, встретится с с потенциальным участником и ответит на любые дополнительные вопросы или проблемы, которые могут у него возникнуть.

Важные примечания о согласии уязвимых групп населения и других уникальных ситуациях

1. Особые соображения относительно согласия суррогатной матери и согласия других уязвимых групп, включая детей и заключенных, обсуждаются в другом месте на этом веб-сайте.
2. Если субъекты не могут прочитать форму согласия, просмотрите это руководство.
3. Если субъекты не говорят по-английски, ознакомьтесь с этим руководством.
4. См. Также устное, электронное или подразумеваемое согласие для дополнительных подходов.

Шаг 2: Оценка понимания предмета

Ответственность за обеспечение понимания потенциальным субъектом исследования и связанных с этим рисков и преимуществ ложится в первую очередь на исследователя, а не на потенциального субъекта.

Задайте и ответьте на вопросы

Отвечайте на вопросы, а также задавайте вопросы для дальнейшего обсуждения и получения вопросов от потенциального участника. Это побудит потенциального субъекта более тщательно подумать об исследовании.

Задавайте открытые и не директивные вопросы

Открытые вопросы — это вопросы, которые начинаются с «кто», «что», «когда», «где», «почему», «как часто» или «опишите, пожалуйста».

Примеры открытых вопросов:

• «Опишите своими словами цель этого исследования».
• «Не могли бы вы объяснить мне, что вам нужно делать, если вы будете в кабинете?»
• «Можете ли вы рассказать мне о других вариантах вашего лечения, которое вы могли бы получить, если решите не участвовать в этом исследовании?»
• «Что еще вы хотели бы знать об этом исследовании?»
• «Какие преимущества для вас принесет вам участие в этом исследовании?»
• «Каковы возможные риски для вас, если вы участвуете в этом исследовании?»
• «Как долго длится участие в этом исследовании?»
• «Почему вы имеете право участвовать в этом исследовании?»
• «Где будет проходить исследование?»
• «Получите ли вы исследуемый препарат, если участвуете в этом исследовании?»
• «К кому следует обращаться, если у вас возникнут вопросы или возникнут побочные эффекты после начала исследования?»

Избегайте / ограничивайте вопросы, требующие ответов «да» или «нет»

Избегайте или ограничивайте закрытые вопросы , требующие ответов «да» или «нет». Примеры закрытых вопросов:

• «Вы понимаете, что мы просим вас сделать?»
• «У вас есть вопросы?»
• «Вы понимаете, что прием исследуемого препарата сопряжен с риском?»

Оцените, адекватно ли понимает потенциальный участник исследование, используя при необходимости инструмент для принятия решений

На основании вышеизложенного, оценивает , адекватно ли потенциальный участник понимает исследование.

Рассмотрите возможность использования этого инструмента для принятия решений , если необходимо оценить понимание предмета. Другие инструменты и информация по этой теме могут быть доступны в вашем отделе, а также доступны на других веб-сайтах UC IRB и в других местах.

Документирование информированного согласия

Обсуждение согласия (в процессе) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документация о согласии (в процессе)

Документирование информированного согласия происходит после объяснения исследования и оценки понимания участниками.Как минимум, это включает получение подписи участника (или законного представителя или родителя (ей), если он утвержден), а также лица, получающего согласие. Лицо, получившее согласие, указывает, что он / она объяснил исследование участнику, убедился, что участник понимает исследование и что субъект свободно соглашается на участие.

В большинстве случаев федеральные нормативные акты требуют документального подтверждения информированного согласия, но также предусматривают некоторые важные исключения.См. Устное, Электронное или Подразумеваемое согласие для получения дополнительной информации.

Согласие с документацией

Используйте утвержденную версию

Убедитесь, что субъекты подписали утвержденную в настоящее время форму согласия, распечатав копию с печатью из iRIS (не требуется, но настоятельно рекомендуется).

Требуемые подписи

• Как только участник соглашается (или юридически уполномоченный представитель [LAR] или родитель (-и) соглашаются от имени участника) участвовать в исследовании, участник (или LAR или родитель (-и)) должен подписать и поставить дату на форме согласия.
• Лицо, направившее и получившее согласие, должно также подписать и поставить дату на бланке согласия после того, как участник подпишет.
• Свидетельская подпись не требуется , за исключением ограниченных обстоятельств, описанных ниже.

Отдать копию, оставить копию

Выдайте испытуемым подписанную копию и сохраните оригинал подписанной копии в вашем файле исследования.

Примечания к исследовательскому делу

Отметьте в файле исследования, когда и с кем проводилось обсуждение согласия и возникали ли какие-либо проблемы.

Медицинская документация

Включите копию формы согласия в медицинскую карту, когда исследование может повлиять на здоровье / лечение субъекта, и было бы полезно поделиться связанной с исследованием информацией о лечении с поставщиками услуг UCSF, которые могут не знать об участии субъекта в исследовании. Также укажите в медицинской карте, когда происходил процесс получения согласия.

Важное примечание : Никакие изменения не могут быть внесены в форму согласия (включая зачеркивание или зачеркивание текста формы согласия или внесение каких-либо изменений в формулировку) без предварительного одобрения от IRB.

Требования к подписи свидетеля

Подписи свидетелей требуются федеральными постановлениями в очень ограниченных случаях и могут потребоваться IRB для обеспечения адекватного процесса информированного согласия на некоторые исследования.

Примеры:

При необходимости свидетель должен быть беспристрастным, например, взрослый, который не является членом исследовательской группы и предпочтительно , а не член семьи участника (если это лицо не является медицинским работником или иным образом осведомлено об исследованиях). ).Свидетель должен подписать и поставить дату на бланке согласия во время процесса согласования. Подпись свидетеля означает:

• Требования к информированному согласию выполнены.
• Согласие является добровольным и предоставляется бесплатно участником, опекуном или законным представителем.

Важное примечание: Закон о медицинских экспериментах Калифорнии требует подтверждения того, что форма согласия подписана и датирована лицом, не являющимся участником, его опекуном или законным представителем, который может подтвердить, что требования для получения информированного согласия были выполнены. .В UCSF для этой цели служит подпись следователя, если только не требуется беспристрастный свидетель, как описано выше.

Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований

Билль о правах экспериментальных субъектов (BoR)

Закон штата Калифорния (Кодекс здоровья и безопасности, раздел 24172) требует, чтобы всем участникам медицинского эксперимента был предоставлен «Билль о правах подопытного субъекта». IRB интерпретировал «медицинские эксперименты» как почти включающие исследования, включающие биомедицинские процедуры, плацебо-контроль, инновационную терапию и / или нормальных добровольцев в исследованиях с более чем минимальными рисками.

Этот список прав должен быть написан на языке, которым свободно владеет участник. Доступны несколько переводов.

Если субъекты получат Билль о правах…

Язык шаблона формы согласия

Включите шаблонную формулировку Билля о правах в раздел «Согласие» формы согласия.

Подпись не требуется

В этой форме нет необходимости подписывать , если только исследование не проводится под эгидой Универсального онкологического центра UCSF Helen Diller Family.

Не отправлять в IRB

Вам не нужно отправлять эту форму в IRB.

Распространение документов

• Сохраните копию ЦБ в файле исследования субъекта вместе с подписанной формой согласия (и разрешением HIPAA, если применимо), OR
• Напишите примечание о том, что субъект получил ЦБ России в форме согласия (копия файла исследования) ИЛИ
• Сделать пометку в протоколе исследования субъекта OR
• Добавьте строку подписи субъекта в ЦБ и сохраните копию в файле исследования.

Важное примечание: Онкологический центр требует, чтобы субъекты подписали BoR и чтобы подписанная копия была передана субъектам и хранилась в файле.

Форма авторизации HIPAA

HIPAA позволяет исследователям / персоналу UCSF получать доступ, использовать, создавать или раскрывать защищенную медицинскую информацию (PHI) человека в исследовательских целях. Проверьте свое письмо-одобрение (первоначальное или продолжающееся рассмотрение), чтобы узнать, нужно ли субъектам подписывать форму авторизации HIPAA!

Если субъекты должны подписать разрешение HIPAA…

Язык шаблона формы согласия

Включите специальный язык шаблона HIPAA в раздел «Согласие» формы согласия.

Отправить в IRB

Отправьте эту форму в IRB как другой учебный документ.

Отдать копию, оставить копию

Просмотрите информацию в форме разрешения на исследование HIPAA и попросите субъекта подписать документ. Дайте подписанную копию испытуемому и сохраните оригинал подписанной формы в файле исследования. Подписанная копия также должна храниться вместе с формой согласия в медицинской карте, если применимо.

Когда и как

Получение подписи на форме согласия не завершает процесс согласия.Поддержание информированного согласия требует, чтобы вы предоставили субъектам любую новую информацию, которая возникает в ходе исследования, которая может повлиять на детали их участия или их решение о том, продолжать ли участие в исследовании.

Важное примечание:

1. За исключением редких чрезвычайных ситуаций, важно проконсультироваться или получить одобрение IRB, прежде чем вводить какие-либо процедуры «повторного согласия» или сообщать текущим или предыдущим субъектам о важных новых выводах.
2. См. Раздел «Что, когда и как сообщать о НЯ» на странице рекомендаций по нежелательным явлениям для получения дополнительных сведений о том, как сообщать о новых значимых результатах субъектам и IRB, включая то, как уровень срочности определяет способ передачи информации.

Примеры, когда требуется «повторное согласие»

• Профиль риска / выгоды изменен:
  • Выявлены новые риски
  • Выявлены увеличения рисков
  • Выявлено уменьшение ожидаемой выгоды
• Добавлены исследовательские процедуры, которые увеличивают риски или бремя участников.
• Исследования с участием участников, которые могут потерять способность давать согласие на себя в ходе исследования и потребуют суррогатного согласия (т. Е. Участников, у которых со временем могут ухудшаться когнитивные функции).

• Научные исследования с участием участников, которые на момент зачисления были детьми, но достигли возраста согласия для себя (в Калифорнии, как правило, 18 лет), пока процедуры исследования или последующее наблюдение еще продолжаются.См. Дополнительную информацию на странице «Дети и несовершеннолетние в исследованиях».

• Если Консультативный комитет по конфликту интересов (COIAC) определяет, что у PI есть конфликт интересов и регистрация уже началась.

Процедуры для «повторного согласия» субъектов, уже включенных в исследование

Когда произойдут указанные выше изменения, используйте приложение к форме согласия

Когда происходят указанные выше изменения, использует Дополнение к форме согласия (шаблон UCSF предоставляется на веб-сайте) и получает подписанное согласие, когда происходят какие-либо изменения, описанные выше.Это приложение к форме согласия представляет собой простую одностраничную форму, в которой кратко описываются изменения, внесенные с момента последнего подписанного согласия субъекта. Дополнение к форме согласия предназначено для облегчения процесса «повторного согласия» путем выделения исправлений. Субъекты должны подписать обновленную форму согласия.

Устное уведомление допустимо при незначительных изменениях

Устное уведомление допустимо для незначительных изменений , если только спонсор или SFVAMC не требуют или вы, как исследователь, хотите, чтобы все субъекты были уведомлены в письменной форме и подписали Дополнение к форме согласия для всех изменений.После этого устного уведомления задокументируйте в протоколе исследования субъекта, что у вас было согласие на обсуждение.

Незначительные изменения — это изменения, которые уменьшают нагрузку на субъекта или риски, связанные с исследованием, или не влияют на профиль риска / пользы исследования. Например, если вы уменьшите количество заборов крови или посещений офиса, или вы внесете незначительные изменения в размер выборки, или вы измените некоторые вопросы в анкете или добавите новую краткую анкету.

В некоторых случаях повторное согласие не требуется

В некоторых случаях субъекты не нуждаются в повторном согласовании. Это может произойти, когда в исследовании происходят изменения, которые вообще не связаны с формой согласия, например, изменения в исследователях, не указанных в форме согласия, или изменения в процедуре не влияют на субъектов. Например, субъект может завершить часть исследования с изменениями или не быть зачисленным в группу исследования, которая включает изменения.

Значительные новые результаты после завершения исследования

В некоторых случаях важная новая информация о рисках или преимуществах исследуемого препарата, устройств или процедур может стать доступной после того, как один, некоторые или все субъекты завершили исследование.Если возможно, в разумные сроки, предыдущие субъекты должны быть проинформированы устно или письменно о любых существенных выводах. Некоторые исследователи готовят информационный бюллетень или обновленную информацию об исследовании, которые будут отправлены предыдущим испытуемым в течение двух лет после завершения исследования.

Процедура получения информированного согласия в двойном слепом рандомизированном исследовании противогельминтных средств на острове Пемба, Танзания: повышает ли брошюра и информационная сессия знания лиц, осуществляющих уход? | BMC Medical Ethics

Любое исследование с участием людей должно надлежащим образом проинформировать участников до получения информированного согласия.На сегодняшний день было проведено несколько исследований, посвященных изучению того, насколько участники действительно понимают всю информацию до подписания МКФ. Кроме того, поскольку было показано, что одна ICF недостаточно хороша для передачи информации, необходимы новые методы для этого. Наше исследование было направлено на тестирование различных вмешательств (только брошюра, отдельная информационная сессия или и то, и другое) и измерение их влияния на тех, кто заботится о знаниях участников. Мы обнаружили, что информационная сессия положительно повлияла на понимание медицинскими работниками клинического испытания, но получение брошюры — нет.

Отсутствие влияния брошюры на понимание опекунами может быть связано с тем фактом, что, хотя большинство опекунов получили и прочитали ее, они ее не поняли. Кроме того, в отличие от двух других групп вмешательства, у лиц, осуществляющих уход, в группе только для брошюр не было возможности задавать вопросы перед собеседованием. Наконец, лица, осуществляющие уход за брошюрой, могли показать ее тем, кому она не предназначена, что ослабило ее действие. Следовательно, наш вывод указывает на то, что брошюра не всегда может быть подходящим средством коммуникации.Влияние средства коммуникации различается в зависимости от культурных условий, поэтому в разных регионах следует опробовать разные методы. Во многих африканских странах устному общению придают большее значение, чем письменному, скорее всего, из-за низкого уровня грамотности, особенно среди взрослых [18]. Альтернативные формы передачи информации, такие как слайд-шоу, театры, видео и песни, оказались более эффективными, чем письменные форматы [19]. Было бы полезно, если бы GCP предоставил рекомендации по наилучшим способам предоставления информации в процессе информированного согласия, поскольку большинство клинических исследователей не имеют формальной подготовки в социальных, антропологических или коммуникативных науках.Эти рекомендации должны быть адаптированы для разных условий.

Напротив, посещение информационной сессии увеличило долю правильных ответов, даваемых на большинство вопросов, и это увеличение было значительным для половины вопросов. Большинство этих вопросов были связаны либо с паразитом (анкилостом), либо с дизайном исследования (процедурами). Например, по сравнению с опекунами, которые не посещали информационную сессию, те, кто действительно присутствовали, значительно чаще знали, что их ребенку не нужно сдавать анализ мочи или платить за лечение и что им нужно будет сдать небольшой образец крови (укол пальца ).Кроме того, они были более осведомлены о способах передачи анкилостомы и ее последствиях для здоровья. Стоит отметить, что в этом исследовании у нас было 12 информационных сессий довольно небольшого размера, что позволило нам расширить взаимодействие с лицами, осуществляющими уход. Чтобы свести к минимуму любые затруднения из-за выступающего в информационном сеансе, каждый сеанс вел один и тот же человек, и его содержание было стандартизировано для всех сеансов.

Однако три важных факта о нашем клиническом испытании были неправильно поняты лицами, осуществляющими уход, даже после информационного сеанса.Во-первых, хотя около половины опекунов понимали, почему мы проводим это клиническое испытание (чтобы найти наиболее эффективный режим мебендазола против анкилостомоза), 30% ответили, что это связано с тем, что этот препарат никогда раньше не применялся. Во-вторых, 53% опекунов считали, что их ребенок не может выйти из исследования, если они согласились участвовать. Наконец, 62% родителей сообщили, что ничего плохого не может случиться после лечения (правильный ответ заключался в том, что препарат может иметь некоторые легкие побочные эффекты, такие как боль в животе или головная боль).Наши результаты согласуются с результатами систематического обзора понимания информированного согласия в африканских исследованиях, в котором документально подтверждено, что только примерно половина лиц, осуществляющих уход, понимает право на отказ и связанные с этим риски [10]. Таким образом, наши результаты показывают, что, хотя лица, осуществляющие уход, получили эти ключевые сообщения во время информационного сеанса, их понимание было низким. Одна из причин может заключаться в том, что этот формат передачи знаний не самый подходящий для передачи такого рода информации, особенно в контексте, где санитарная грамотность остается ограниченной.Поэтому важно изучить другие форматы передачи ключевых сообщений клинического испытания с использованием изображений, видео или даже кинотеатров. Предыдущие исследования показали, что, например, использование видео значительно улучшает понимание участниками по сравнению со стандартной процедурой информированного согласия [20,21,22]. Другое возможное объяснение плохого понимания лиц, осуществляющих уход, может быть связано с концепцией «авторитета знаний», то есть лица, осуществляющие уход, могут считать, что в их обязанности не входит разбираться в этих вопросах или судить об их законности, и, следовательно, оставлять решение в руках людей, которые действительно знаю предмет.Следовательно, возможно, что лица, осуществляющие уход, предпочитают доверять исследователям, решению учителей поддержать исследование, этическому комитету, одобряющему исследование, и правительству, разрешающему проведение таких исследований в их сообществах, вместо того, чтобы прилагать реальные усилия, чтобы понять себя [23]. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять, «сколько информации — это слишком много информации?» в контексте клинического исследования в этих условиях и от того, действительно ли лица, осуществляющие уход, считают, что им не нужно по-настоящему понимать предысторию исследования [24].

Кроме того, на некоторые вопросы большинство лиц, осуществляющих уход, ответили правильно, независимо от того, к какой группе они принадлежали, т.е. посещение информационного сеанса не было причиной их правильного ответа. Кажется, известно, что существует лечение анкилостомы, что лица, осуществляющие уход, должны решать, будет ли их ребенок участвовать в испытании или нет, что исследовательский персонал будет лечить детей, у которых все еще будет обнаружено инфицирование при последующем наблюдении, что ребенку предлагается несколько образцы стула во время исследования, ребенок должен сообщить врачу, как он / она себя чувствует после лечения, и что ребенок должен согласиться на медицинский осмотр врача.

Стоит выделить несколько ограничений нашего исследования. Во-первых, рандомизация не проводилась последовательным образом. Хотя первоначально дети были распределены случайным образом, чтобы получить брошюру или нет, недостаточное количество опекунов из-за несоблюдения режима лечения и недостаточное количество детей, инфицированных анкилостомами, привело к попеременному распространению брошюры в попытке сбалансировать обе группы. Во-вторых, родители были распределены по каждой из групп (с или без информационного сеанса во время интервью) в зависимости от их времени прибытия в класс информационного сеанса.Сразу же взяли интервью у родителей, прибывших первыми. Однако родители, которые первыми достигли места исследования, могли быть более заинтересованы в исследовании и, следовательно, возможно, более осведомлены. Если бы это было так, могло быть некоторая предвзятость, уменьшающая эффект информационного сеанса. В-третьих, поскольку мы работали в одной школе, мы не могли избежать передачи знаний между группами. Вероятно, что опекуны, которые посетили некоторые из первых информационных сессий, разговаривали с опекунами, которые еще не посещали информационную сессию, делясь некоторыми из своих недавно приобретенных знаний.Таким образом, эффект информационного сеанса может стать менее очевидным. Более того, было бы интересно изучить влияние пола опекунов на понимание, задокументированное в предыдущих исследованиях [25, 26], но в нашем исследовании пол не был зафиксирован. Точно так же проверка уровня грамотности лиц, осуществляющих уход, была бы полезна для интерпретации наших конкретных результатов. Наконец, было показано, что закрытые вопросники, оценивающие знания, как правило, переоценивают понимание участниками информации об информированном согласии.Таким образом, в будущих исследованиях можно было бы рассмотреть возможность включения либо открытых вопросов, либо учета спонтанных ответов, чтобы не повлиять на ответы участников [27].

Информированное согласие в ветеринарной медицине: этические последствия для профессии и «пациента» животного

Мы подчеркнули обязательства медицинской профессии по защите интересов пациентов-людей, которые не могут дать согласие на лечение сами, и то, как это обязательство ограничивает сила согласия третьей стороны в медицине человека.Насколько сопоставимы обязанности ветеринарных специалистов и какое значение они имеют для объема полномочий согласия, данного владельцами животных? Учитывая международные вариации, существующие в профессиональном ветеринарном законодательстве, здесь в качестве одного из примеров рассматривается профессия ветеринара Великобритании. Мы надеемся, что этот документ послужит стимулом для проведения сравнительной работы и размышлений о ситуации за пределами Великобритании.

Ветеринары Великобритании долгое время считали, что благополучие животных является их главной заботой.Клятва, которую должны принять новые ветеринарные хирурги в Великобритании, гласит:

.. ПРЕЖДЕ ВСЕГО, мои постоянные усилия будут заключаться в обеспечении здоровья и благополучия животных, которым я доверяю. (RCVS 2014)

Но кодекс поведения также признает, что профессиональные обязанности ветеринарных хирургов перед животными и их владельцами могут иногда противоречить друг другу и создавать этические дилеммы. Поэтому ветеринарному хирургу рекомендуется сбалансировать свои профессиональные обязанности, уделяя особое внимание благополучию животных.Вероятность и точность добрых намерений такого кодекса не общепризнанны. Хьюсон (2006) прокомментировал, что « Невозможно узнать, влияет ли принесение присяги на внимание отдельного ветеринара к благополучию животных» (Hewson 2006; p.809). Более радикально, было даже высказано предположение, что это заявление « в лучшем случае является бредом, поскольку его основное заявление — отстаивать благополучие животных — не может быть подтверждено » (Coffey 2008; p.266).Коффи (2008) утверждает, что, потворствуя и поддерживая одомашнивание животных, профессия становится инструментом их угнетения; по умолчанию соучастником жестокого обращения с животными. Другие придерживаются менее поляризованной точки зрения, но все же утверждают, что явно могут быть противоречивые мотивы, с которыми сталкиваются ветеринарные хирурги, которые стремятся защищать животных и, тем не менее, должны получать прибыль от своих услуг (Main 2006). Эти точки зрения снова указывают на противоречия, которые делают процесс ветеринарного информированного согласия этической точкой опоры.Короче говоря, если профессионалы соблюдают свою клятву и уделяют приоритетное внимание защите животных, что это означает для ветеринарного информированного согласия?

Этот вопрос действительно очень актуален для Великобритании, где роль этой профессии как защитников благополучия животных недавно была пересмотрена Британской ветеринарной ассоциацией (BVA) посредством публикации своего проекта «Vet Futures» (BVA 2016). . BVA надеется, что проект поможет сформировать профессию и определит направление развития в ближайшие годы.В отчете изложены многочисленные рекомендации, и в верхней части списка перечислены следующие:

1. 1.

   Разработка и продвижение стратегии защиты животных для ветеринаров.

2. 2.

   Улучшение морального мышления и принятия этических решений в образовании, разработке политики, практических исследованиях и повседневной ветеринарной работе

   (BVA 2016; стр. 6).

Такой новый акцент на этике приветствуется, и некоторые могут подумать, что это уже давно пора для профессии, которая сталкивается с множеством этических конфликтов (Morgan 2007). В отчете BVA обязуется « поддержать своих членов, чтобы максимально увеличить их потенциал защиты животных и добиться хороших результатов в отношении благополучия животных» (стр. 3). Однако Феттман и Роллин (2002) утверждают, что защитник животных (или модель педиатра) — лишь одна из многих этических ролей, которые выполняет ветеринарный хирург.Рассматривая интерпретацию BVA, мы делаем паузу, чтобы подумать, что может означать возобновление внимания к благополучию животных для ветеринарного информированного согласия.

Авторы ранее утверждали, что ветеринарные хирурги, как защитники благополучия животных, будут обязаны положительно влиять на принятие решений владельцем, продвигая образ действий, который лучше всего подходит для животного (Main 2006). Феттман и Роллин (2002) идут дальше и просят нас рассмотреть последствия полного выполнения для защиты интересов пациентов.Короче говоря, ветеринарное информированное согласие может и не потребоваться:

Крайний взгляд на защиту интересов пациентов может привести к выводу, что нет необходимости в информированном согласии владельца, исходя из предположения, что ветеринар знает, что лучше, и не должен объяснять свой процесс принятия решений при выборе лечения. На самом деле, бывают ситуации, когда ветеринаров просят выступать только в качестве защитника интересов пациентов, когда владелец категорически настаивает на том, чтобы для его / ее любимого питомца было сделано что-либо, независимо от затрат или неудобств для владельца, пока животное это делает. не страдать без надобности или без явной выгоды .(Феттман и Роллин, 2002; с.1388)

Действительно, в экстренных ситуациях ветеринарные хирурги в Великобритании (и других странах, включая Данию) обязаны действовать в интересах животного как без оплаты, так и без согласия владельца (Sandøe et al. 2016). Однако, если защита животных будет продвигаться в качестве основной роли ветеринара, то информированное согласие ветеринара будет иметь ограниченные полномочия в целом и не может быть представлено как единственное этическое обоснование для любых ветеринарных процедур , в отличие от сопоставимых медицинских процедур, потому что его цель не для защиты животных.Пассантино и его коллеги (2011) делают аналогичное утверждение, предполагая, что:

Выбор лечения остается за ветеринаром, потому что благодаря своим профессиональным навыкам, техническим и научным знаниям в медицине он стоит на более высоком уровне, чем владелец животного. После того, как лечение было выбрано, ветеринар должен предложить его клиенту, который может его не принять. В этом случае ветеринар свободен от каких-либо профессиональных обязательств и не обязан проводить какие-либо процедуры, которые клиент может счесть подходящими, но которые противоречат «науке и совести» врача (Passantino et al.2011; п. 130)

Эти аргументы ставят ветеринара в положение, сравнимое с положением педиатра, который руководствуется исключительно интересами своего неавтономного пациента (Fettman and Rollin 2002), и это «педиатрическое» сравнение действительно было проведено непосредственно BVA в поддержку стратегии защиты животных:

Уместно сравнение с педиатрами: мы не ожидаем, что врач будет подходить к вопросам здоровья и благополучия маленького ребенка с учетом пожеланий родителей или карьерного роста врача, поскольку в центре принятия решений.Мы ожидаем, что педиатр будет уделять первоочередное внимание наилучшим интересам своих маленьких пациентов с учетом родителей / опекунов ребенка, а также навыков и ресурсов врача. Пропаганда наилучших интересов пациента иногда требует этически приемлемого влияния владельцев животных. (BVA 2016 г. : стр.20)

Это сравнение ветеринара и педиатра не может быть верным, если этическая ценность согласия владельца не ограничивается тем, что согласие третьей стороны дано в медицине.Таким образом, согласно этическим принципам, владелец не может отменять обязанность ветеринара предоставить животному все, что лучше всего. Ветеринарные работники должны признать, что, как и в медицине для людей, согласие третьей стороны является , а не этическим обоснованием ветеринарных процедур, которые проводятся исключительно на том основании, что они отвечают интересам животного. Тогда возникает вопрос: каковы последствия этой ситуации для профессии и возможен ли такой подход, учитывая текущий статус и роль практикующих ветеринаров?

Аргумент BVA потенциально радикален в плане переустановки традиционного акцента на законных правах владельца, который по закону по-прежнему имеет право принимать решения, которые защищают ценность своей собственности в том виде, в каком они ее рассматривают (например,грамм. экономические, эмоциональные и т. д.). В самом деле, уделение первоочередного внимания наилучшим интересам животного может фактически привести к отрицательной экономической ценности (финансовому ущербу) и наложить значительное финансовое бремя на владельцев животного. В его нынешней форме информированное согласие ветеринара, несомненно, имеет юридическое значение , которое не позволит ветеринару действовать против воли владельца, если предположить, что владелец не нарушает другие законы о защите животных (например, Закон Великобритании о защите животных 2006 г.). Кроме того, будут примеры, когда не совсем ясно, что отвечает интересам животного.Практические примеры такого конфликта найти нетрудно, как убедительно резюмирует Роллин:

В определенный день морально осведомленный ветеринар может столкнуться с одним клиентом, который хочет убить совершенно здоровую собаку, и другим, который не будет рассматривать эвтаназию неизлечимо больного животного, страдающего от боли (Rollin 2002; с.1146)

В этих примерах мы можем представить себе дальнейшее напряжение, которое испытывает ветеринарный хирург, когда нынешний акцент на попытках защиты интересов животного может означать потенциальные действия против воли владельца.Это означает, что процесс получения информированного согласия еще более усложняется и становится точкой этического давления , где фактическая неопределенность, этические обязательства ветеринара и законные права владельца делать выбор вступают в противоречие. Следует признать, что между этими двумя сценариями существует практическая разница в том, что ветеринарный хирург может предположительно отказаться от энтаназии здорового животного, но с меньшей вероятностью усыпит больное животное вопреки желанию владельца. Тем не менее, еще до того, как в Великобритании был сделан новый акцент на защите животных, Мэйн (2006) подчеркнул значительную нехватку поддержки британских ветеринарных хирургов при решении любой из этих этических дилемм.В соответствии с Кодексом профессионального поведения RCVS Основные положения:

Ветеринарному врачу не предписывается полностью отказывать в несоответствующем запросе на эвтаназию или усыплять животное против согласия владельца. Скорее, ветеринарному врачу рекомендуется обратиться к другим коллегам в первом случае или связаться с властями во втором случае…. в большинстве случаев ветеринарный врач сам по себе имеет очень ограниченные полномочия без согласия владельца ».

(Основная 2006; стр.63)

Этот анализ указывает на то, что информированное согласие является все более серьезной этической проблемой. Ветеринары могут не только чувствовать себя лишенными поддержки в таких клинических ситуациях, но и профессиональное уважение к нынешней формулировке процесса ветеринарного информированного согласия может даже восприниматься как , лишающее возможности ветеринарного хирурга, который теперь вынужден защищать животных. Поэтому характер, цель и практическое применение ветеринарного информированного согласия требует срочной переоценки.

Электронное согласие: полное руководство — Conduct Science

Teleconsent — еще одна растущая область исследований, которая может улучшить клинические испытания и повседневную медицинскую помощь. Технология телемедицины, которая помогает пациентам получать медицинскую помощь удаленно, может быть особенно полезной в клинических испытаниях (Welch et al., 2016). Как объяснялось выше, бумажные формы согласия постепенно заменяются инструментами цифрового здравоохранения.Обратите внимание, что некоторые из популярных методов удаленного получения согласия включают телефонные звонки, переписку по электронной почте и электронное согласие. Телесогласие, в частности, может принести пользу клиническим испытаниям, которые часто сталкиваются с низкой посещаемостью и низким уровнем удержания. Фактически, данные показывают, что в 90% клинических испытаний не удается вовремя набрать целевое количество участников. Эта нагрузка на исследования может привести к плохим результатам, дополнительным расходам и досрочному прекращению. Телемедицина может достигать субъектов за пределами границ, особенно тех, кто живет в удаленных местах.Фактически, телесогласие может дополнять традиционный процесс получения согласия и помогать экспертам набирать субъектов по всему миру, сокращая время на дорогу и дополнительные расходы. Этот конкретный аспект электронного согласия расширит возможности недостаточно представленных групп населения и поможет в изучении редких заболеваний. Кроме того, централизованная модель телесогласия может принести пользу исследовательским центрам и исследователям. Чтобы показать пример, централизованная система согласия может позволить одному человеку в центральном месте получить формы согласия для исследования с несколькими участками.В долгосрочной перспективе подход телесогласия может снизить затраты на обучение, ошибки и предвзятость.

В недавнем исследовании Уэлч и его коллеги (2016) изучили интересный подход к телеконференции. Они разработали среду, в которой исследователи и пациенты вместе проходили процесс получения согласия (например, во время онлайн-звонка). Обратите внимание, что форма согласия была закодирована в HTML5, что позволяет использовать текстовые, звуковые и интерактивные функции (например, выбирать текст или флажки в реальном времени). Чтобы гарантировать безопасность пациентов, формы согласия были сохранены в формате PDF, а дальнейшие изменения были отключены.Еще один многообещающий подход к обеспечению конфиденциальности пациента — использование данных только на основе браузера. Исследование показало, что телесогласие в режиме реального времени может помочь испытуемым получить полное представление о протоколе исследования. В то же время телесогласие может помочь исследователям справиться с дополнительными проблемами, такими как недостающие данные.

Несмотря на впечатляющие преимущества, которые дает телеконференция, одной из основных проблем в исследованиях является потребность в электронной подписи. Электронная подпись — это эффективный инструмент цифрового здравоохранения, который указывает на то, что человек согласен с данным протоколом.Однако ввода имени недостаточно, чтобы гарантировать безопасность пациента. Интересно, что Уэлч и его коллеги (2016) использовали подход с фото-подписью: снимок пользователя во время подписи файла.